Virkningen av GABA probiotika Lactiplantibacillus Plantarum Lp815 på søvnresultater hos deltakere med selvrapportert søvnforstyrrelse
En direkte til forbruker, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som vurderer virkningen av GABA probiotika Lactiplantibacillus Plantarum Lp815 på søvnresultater hos deltakere med selvrapportert søvnforstyrrelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Gamma-aminosmørsyre (GABA) er en viktig hemmende nevrotransmitter i det menneskelige nervesystemet, og hjelper til med å bremse stimuleringen av nervesignaler i hjernen. GABA spiller en sentral rolle i å dempe angst, redusere stress og forbedre søvn. Underskudd i GABA-nivåer kan føre til en kaskade av lidelser som spenner fra angst og stress til humørsvingninger og depresjon. Fremskritt i forståelsen av mikrobiomets rolle i tarm-hjerneaksen har fremhevet dets uutnyttede potensiale i å regulere humør, stress og søvn via nevrotransmitterproduksjon.
Flere bakteriestammer, inkludert melkesyrebakterier, bifidobakterier og andre, har vist GABA-produksjonsevner. Imidlertid varierer størrelsen på GABA-utgang blant disse stammene, og deres effektivitet i GABA-syntese i det menneskelige gastrointestinale miljøet er usikker. Dette stammer fra det faktum at GABA-syntese, typisk en pH-stressrespons, stopper i mindre sure miljøer.
Lactiplantibacillus plantarum Lp815 skiller seg ut. Ved å bruke avanserte beregnings- og screeningsteknikker med høy gjennomstrømning, identifiserte vi denne stammens overlegne GABA-produksjonsevne. Bemerkelsesverdig nok syntetiserer den en betydelig mengde GABA innenfor det fysiologisk relevante pH-området.
Studien vil evaluere selvrapportert søvnforstyrrelse hos et bredt aldersområde av voksne som har valgt å prøve dette produktet. Studien vil inkorporere deltakeren rapporterte utfallsspørreskjemaer og undersøkelser, bruk av en helsesporing bærbar enhet for å utforske objektive digitale utfallsmål for søvn, hjertefrekvens og hjertefrekvensvariabilitet og i en undergruppe av deltakerne, vil studien bruke en urin-urin-urin hjemme Test for å evaluere nevrotransmitternivåer i kroppen. Det er ikke noe "lege-pasient" -forhold som en del av denne forskningen siden deltakeren som forbruker tar det informerte valget om å ta produktet og ta del i observasjonsprosessen med selvrapporterte tiltak og en enkel urintest som kan gjøres hjemme. Funn fra denne studien vil bidra med kunnskap til dosering og formulering av det probiotiske produktet og utformingen av fremtidige studier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90034
- People Science, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder > 18 år
- Har selvrapportert søvnforstyrrelse
- Insomnia Severity Index (ISI) poengsum på > 15, med poengsum på spørsmål om vanskeligheter med å sovne > 2 ("moderat") ved screening
- Interessert i å forstå mer om søvnen og velge å bruke det probiotiske produktet
- Villig til å gjøre en 1 ukes utvasking av alle OTC eller andre produkter for søvn og/eller (f.eks. melatonin, antikolinergika, vendelrot etc.) før randomisering og avstå fra bruk under studiens varighet
- Villig til å gjøre en 4-ukers utvasking fra all systemisk antibiotika, prebiotisk, probiotisk og postbiotisk bruk før randomisering
- Hvis du tar reseptbelagte medisiner for søvn og/eller angst (f.eks. Benzodiazepiner, zolpidem, zaleplon, SSRI, buspiron, trisyklika, maois) eller annen klasse medisiner for søvn, må være på en "stabil dose" i minst 4 uker før randomisering. "Stabil dose" er definert som ingen endringer i dosering eller hyppighet av de spesifiserte medisinene i minst 4 uker før randomisering og gjennom hele studieperioden.
- Hvis du bruker cannabisholdige produkter, må du ha en stabil dose i minst 4 uker før randomisering og innta < 10 mg/dag med THC
- Hvis regelmessig konsumerende alkohol, må være villig til å holde seg på en stabil mengde gjennom hele studieperioden og for å logge alkoholforbruk.
- Ved god generell helse på tidspunktet for screening (etterforskers skjønn).
- Kunne lese og forstå engelsk.
- Kunne lese, forstå og gi informert samtykke.
- Kunne bruke en personlig smarttelefonenhet og laste ned Chloe av People Science.
- Kan motta forsendelse av produktet på en adresse i USA.
- Er villig til å bruke, synkronisere daglig og lade to ganger ukentlig en klargjort helsesporingsutstyr (Oura-ring) hver dag (opptil 7 uker) under søvn. Hvis deltakeren allerede har en Oura-ring, kan de bruke sin egen enhet og konto.
- Kunne fullføre studievurderinger i løpet av opptil 7 uker.
Eksklusjonskriterier:
- Ikke ha en smarttelefon og/eller internettilgang.
Samtidig terapi:
- Deltakere som tar reseptbelagte medisiner mot søvn og/eller angst (f. Benzodiazepiner, zolpidem, zaleplon, SSRI, Buspirone, Tricyclics, MAO-hemmere) ikke på en stabil dose på minst 4 uker
- Deltakere som mottar kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTI)
- Deltakere som mottar undersøkelsesterapier eller -behandlinger innen 30 dager før randomisering.
- Deltakere som tar andre reseptbelagte medisiner som påvirker systemiske GABA-nivåer (f.eks. GABA-tilskudd, barbiturater, gabapentin, pregabalin, valproat, tiagabin, vigabatrin, baklofen)
- Deltakerne tar for tiden eller har tatt probiotika, prebiotika eller postbiotika i løpet av de siste 4 ukene før randomisering.
- Nåværende antibiotikabruk eller bruk innen 4 uker før randomisering.
Andre sykdommer eller forhold: Deltakere som har følgende forhold eller komorbiditeter er ekskludert:
- Bekreftede diagnoser av følgende søvnforstyrrelser: Narkolepsi, Restless Leg Syndrome, Circadian Rhythm Disorders
- Bekreftet diagnose av søvnapné som er ubehandlet eller ikke godt kontrollert
- Kjent diagnose av inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt) eller irritabel tarmsyndrom
- Nåværende eller tidligere historie med psykotisk lidelse
- Bekreftet diagnose av stor depressiv lidelse eller bipolar lidelse
- Diagnostisert med alkohol- eller ruslidelse
- Er for tiden gravid, planlegger å bli gravid i løpet av neste 1 måned, eller ammer
- Tilstedeværelse av infeksjon eller sykdom som forårsaker kronisk nattvakling eller svekker evnen til å beholde urin over natten (f.eks. Kroniske smerter, ukontrollert godartet prostatisk hyperplasi, prostatitt, urinveisinfeksjon, kateterisering, etc.).
- Har en betydelig sykdom, sykdom eller tilstand som etter den viktigste etterforskerens mening kan påvirke deres evne til å delta i rettssaken eller påvirke prøvingsresultatene.
- Kjent overfølsomhet eller tidligere allergisk reaksjon på mikrokrystallinsk cellulose (MCC).
- Tilstedeværelse av en annen miljøfaktor som påvirker søvnkvaliteten alvorlig (f.eks. En ny baby, kjæledyr eller annen kjære som våkner ofte eller trenger hyppig pleie eller fôring gjennom hele natten)
- Arbeid i et miljø som krever skiftarbeid (f.eks. roterende skift, nattskift eller uregelmessige timer).
- Ha noen kjente og planlagte internasjonale reiser i løpet av studietiden.
- Er usannsynlig av en eller annen grunn til å kunne overholde rettssaken eller anses som uegnet for deltakelse i studien av hovedetterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studieprodukt
Deltakere som oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt studieproduktet eller placebogruppen. Studieproduktet vil inneholde GABA probiotika Lactiplantibacillus plantarum Lp815 (5 milliarder cfu/dose) og mikrokrystallinsk metylcellulose. |
75 deltakere vil bli randomisert inn i studieproduktgruppen.
|
|
Placebo
Deltakere som oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt studieproduktet eller placebogruppen. Studiens placebo vil kun inneholde mikrokrystallinsk metylcellulose. |
75 deltakere vil bli randomisert inn i placebogruppen.
|
|
Valgfri understudie: Urinprøve på nevrotransmitter
Deltakere som oppfyller studieberettigelseskriteriene og som melder seg på understudien, vil bli gitt det valgfrie understudiet informert samtykkeskjema og bli bedt om å fylle ut nevrotransmitter urinprøver under baseline, dag 2, dag 4, dag 7, dag 14 , dag 28, og dag 42 parallelt med hovedstudiekravene.
Cap for å gå inn i understudiet vil være 20 deltakere av 150 på først til mølla-basis.
|
20 deltakere som melder seg på delstudien vil gi urintester under baseline, dag 2, dag 4, dag 7, dag 14, dag 28 og dag 42, mens de samtidig deltar i hovedstudien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observer forskjeller i søvnresultater
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre opptil en 16-ukers studie bestående av screeningperiode, randomisering og forsendelsesperiode, en baselineperiode og en 6-ukers produkt/placebobruksperiode.
|
Det primære utfallet er å observere forskjeller i søvnresultater mellom GABA -probiotikum og placebokontrollgruppe fra inntak og baseline til slutten av studieperioden. Dette vil bli målt ved en endring i Insomnia Sleep Index (ISI) -poeng mellom placebo og studieproduktgruppe. Baseline -perioden vil også bli sammenlignet. På en skala fra 0-28 indikerer en høyere poengsum mer alvorlig søvnløshet, noe som er et verre resultat. |
Deltakerne vil fullføre opptil en 16-ukers studie bestående av screeningperiode, randomisering og forsendelsesperiode, en baselineperiode og en 6-ukers produkt/placebobruksperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer virkningen av GABA Probiotic på angst
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre opptil en 16-ukers studie bestående av screeningperiode, randomisering og fraktperiode, en baseline-periode og en 6 ukers produkt/placebo-bruksperiode.
|
Et sekundært resultat er å evaluere effekten av GABA Probiotic på angst. Dette vil bli målt ved en endring i generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) score mellom placebo og studieproduktgruppen. Baseline-perioden vil også bli sammenlignet. På en skala mellom 0-21 indikerer en høyere score for generalisert angstlidelse mer alvorlig angst, som er et dårligere resultat. |
Deltakerne vil fullføre opptil en 16-ukers studie bestående av screeningperiode, randomisering og fraktperiode, en baseline-periode og en 6 ukers produkt/placebo-bruksperiode.
|
|
Evaluer virkningen av GABA -probiotikum på gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre opptil en 16-ukers studie bestående av screeningperiode, randomisering og forsendelsesperiode, en baselineperiode og en 6-ukers produkt/placebobruksperiode.
|
Et sekundært resultat er å evaluere virkningen av GABA -probiotikum på gastrointestinale symptomer. Dette vil bli målt ved en endring i gastrointestinal symptomvurderingsskala (GSRS) score mellom placebo og studieproduktgruppe. Baseline -perioden vil også bli sammenlignet. Gastrointestinal symptomvurderingsskala bruker en 7-punkts Likert-skala, der 1 betyr ikke noe ubehag og 7 betyr alvorlig ubehag. En høyere poengsum indikerer mer alvorlige gastrointestinale symptomer, noe som er et dårligere resultat. |
Deltakerne vil fullføre opptil en 16-ukers studie bestående av screeningperiode, randomisering og forsendelsesperiode, en baselineperiode og en 6-ukers produkt/placebobruksperiode.
|
|
Evaluer virkningen av GABA Probiotic på subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre opptil en 16-ukers studie bestående av screeningperiode, randomisering og forsendelsesperiode, en baselineperiode og en 6-ukers produkt/placebobruksperiode.
|
Et sekundært resultat er å evaluere effekten av GABA Probiotic på subjektiv søvnkvalitet. Dette vil bli målt ved en endring i gjennomsnittlig søvnkvalitetsscore målt ved daglig 10-punkts visuell analog vurderingsskala (VAS) mellom placebo og studieproduktgruppe. Baseline -perioden vil også bli sammenlignet. En høyere poengsum mellom 0-10, vil indikere dårlig søvnkvalitet og et dårligere utfall. |
Deltakerne vil fullføre opptil en 16-ukers studie bestående av screeningperiode, randomisering og forsendelsesperiode, en baselineperiode og en 6-ukers produkt/placebobruksperiode.
|
|
Evaluer virkningen av GABA Probiotic på våkenhet på dagtid
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre opptil en 16-ukers studie bestående av screeningperiode, randomisering og forsendelsesperiode, en baselineperiode og en 6-ukers produkt/placebobruksperiode.
|
Et sekundært utfall er å evaluere virkningen av GABA -probiotikum på årvåkenhet på dagtid. Dette vil bli målt ved en endring i gjennomsnittlig våkenhetsscore på dagtid mellom placebo og studieproduktgruppe målt ved en daglig 10-punkts VAS-skala. Baseline-perioden vil også bli sammenlignet. En høyere score mellom 0-10, vil indikere bedre søvnkvalitet og et bedre resultat. |
Deltakerne vil fullføre opptil en 16-ukers studie bestående av screeningperiode, randomisering og forsendelsesperiode, en baselineperiode og en 6-ukers produkt/placebobruksperiode.
|
|
Evaluere virkningen av GABA -probiotikum på humøret
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre opptil en 16-ukers studie bestående av screeningperiode, randomisering og forsendelsesperiode, en baselineperiode og en 6-ukers produkt/placebobruksperiode.
|
Et sekundært resultat er å evaluere virkningen av GABA Probiotic på humøret. Dette vil bli målt ved en endring i gjennomsnittlig stemningsscore mellom placebo og studieproduktgruppe målt med en daglig 10-punkts VAS-skala. Baseline -perioden vil også bli sammenlignet. En høyere poengsum mellom 0-10, vil indikere bedre humør og et bedre resultat. |
Deltakerne vil fullføre opptil en 16-ukers studie bestående av screeningperiode, randomisering og forsendelsesperiode, en baselineperiode og en 6-ukers produkt/placebobruksperiode.
|
|
Vurder virkningen av GABA Probiotic på nattesvette
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre opptil en 16-ukers studie bestående av screeningperiode, randomisering og forsendelsesperiode, en baselineperiode og en 6-ukers produkt/placebobruksperiode.
|
Et sekundært resultat er å evaluere virkningen av GABA Probiotic på nattesvette. Dette vil bli målt ved en endring i gjennomsnittlig alvorlighetsgrad på nattesvette mellom placebo og studieproduktgruppe målt med en daglig 10-punkts VAS-skala. Baseline -perioden vil også bli sammenlignet. En høyere poengsum mellom 0-10, vil indikere alvorlig svette og et dårligere utfall. |
Deltakerne vil fullføre opptil en 16-ukers studie bestående av screeningperiode, randomisering og forsendelsesperiode, en baselineperiode og en 6-ukers produkt/placebobruksperiode.
|
|
Evaluer virkningen av GABA -probiotikum på livskvalitet
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre opptil en 16-ukers studie bestående av screeningperiode, randomisering og fraktperiode, en baseline-periode og en 6 ukers produkt/placebo-bruksperiode.
|
Et sekundært resultat er å evaluere virkningen av GABA Probiotic på livskvalitet. Dette vil bli målt ved en endring i gjennomsnittlig livskvalitet mellom placebo og studieproduktgruppe målt med en daglig 10-punkts VAS-skala. Baseline -perioden vil også bli sammenlignet. En høyere poengsum mellom 0-10, vil indikere bedre livskvalitet og et bedre resultat. |
Deltakerne vil fullføre opptil en 16-ukers studie bestående av screeningperiode, randomisering og fraktperiode, en baseline-periode og en 6 ukers produkt/placebo-bruksperiode.
|
|
Evaluer virkningen av GABA Probiotic på forbedring i søvn
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre opptil en 16-ukers studie bestående av screeningperiode, randomisering og fraktperiode, en baseline-periode og en 6 ukers produkt/placebo-bruksperiode.
|
Et sekundært resultat er å evaluere effekten av GABA Probiotic på deltakernes generelle subjektive inntrykk av bedring i søvn. Dette vil bli målt ved en endring fra baseline i pasient globalt inntrykk av endring (P-GIC) poengsum mellom placebo og studieproduktgruppe. På en skala mellom 1-7 betyr en høyere poengsum større forbedring. |
Deltakerne vil fullføre opptil en 16-ukers studie bestående av screeningperiode, randomisering og fraktperiode, en baseline-periode og en 6 ukers produkt/placebo-bruksperiode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noah Craft, MD, People Science, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PS12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .