GABA 益生菌植物乳杆菌 Lp815 对自我报告睡眠障碍参与者睡眠结果的影响

纳入标准：

• 年龄>18岁
• 有自我报告的睡眠障碍
• 失眠严重指数 (ISI) 评分 > 15，筛选时入睡困难问题评分 > 2（“中等”）
• 有兴趣更多地了解他们的睡眠并选择使用益生菌产品
• 愿意对任何OTC或其他产品进行睡眠和/或（例如 褪黑激素，抗胆碱能，缬草根等）在随机进行之前，在研究期间避免使用
• 愿意对任何全身性抗生素，益生元，益生菌和益生元的使用进行为期4周的冲洗，然后随机使用
• 如果服用治疗睡眠和/或焦虑的处方药（例如 苯二氮卓类药物、唑吡坦、扎来普隆、SSRIs、丁螺环酮、三环类药物、MAOIs）或其他类别的睡眠药物，必须在随机分组前至少 4 周服用“稳定剂量”。 “稳定剂量”定义为在随机分组前至少 4 周内以及整个研究期间指定药物的剂量或频率没有变化。
• 如果使用任何含大麻的产品，则必须在随机分组前至少进行稳定剂量至少4周
• 如果定期喝酒，则必须在整个研究期间保持稳定的量并记录饮酒。
• 在筛查时良好的一般健康状况（调查人员的酌情决定权）。
• 能够阅读和理解英语。
• 能够阅读、理解并提供知情同意。
• 能够使用个人智能手机设备并通过人科学下载Chloe。
• 能够在美国境内的地址接收产品的发货。
• 愿意每天佩戴，同步，并每周两次收费，每天在睡眠期间（长达7周）进行配置的健康跟踪设备（OURA戒指）。 如果参与者已经有了ourea戒指，他们可以使用自己的设备和帐户。
• 能够在长达7周的过程中完成研究评估。

排除标准：

• 没有智能手机和/或互联网接入。

• 伴随疗法：

  • 参与者服用处方药治疗睡眠和/或焦虑（例如， 苯二氮卓类药物、唑吡坦、扎来普隆、SSRIs、丁螺环酮、三环类药物、MAOIs）至少 4 周内没有稳定剂量
  • 接受失眠认知行为疗法（CBTi）的参与者
  • 参与者在随机分组前30天内接受任何研究疗法或治疗。
  • 参与者服用任何其他会影响全身GABA水平的处方药（例如，加巴补充剂，巴比妥类药物，加巴喷丁，pregabalin，valproate，tiagabine，tiagabine，vigabatrin，baclofen）
  • 参与者目前正在服用或在随机分组前的过去 4 周内已经服用过益生菌、益生元或后生元。
  • 在随机分组前4周内，当前的抗生素使用或使用。

• 其他疾病或状况：排除具有以下状况或合并症的参与者：

  • 确认的以下睡眠障碍的诊断：睡病，不安的腿综合症，昼夜节律疾病
  • 未经治疗或无法很好控制的睡眠呼吸暂停的确认诊断
  • 已知诊断为炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）或肠易激综合征
  • 当前或既往有精神病史
  • 确认诊断为重度抑郁症或躁郁症
  • 诊断患有酒精或药物滥用障碍
  • 目前已怀孕、计划在未来 1 个月内怀孕或正在哺乳
  • 存在导致慢性夜间饮用或损害夜间尿液的能力的任何感染或疾病（例如，慢性疼痛，不受控制的良性良性前列腺增生，前列腺炎，前列腺炎，尿路感染，导管，插入术等）。
  • 患有主要研究者认为可能影响其参与试验的能力或影响试验结果的重大疾病或状况。
• 已知的超敏反应或对微晶纤维素（MCC）的过敏反应。
• 存在严重影响睡眠质量的另一个环境因素（例如，一个新婴儿，宠物或其他亲人经常醒来，或者需要频繁的护理或整夜喂养）
• 在需要轮班工作的环境中工作（例如，旋转班次，夜班或不规则的小时）。
• 在学习期间有任何已知的和计划的国际旅行。
• 出于任何理由，不可能遵守该试验或被认为不适合参加研究的研究。