Eine Studie zum Vergleich von QL1706 gegenüber QL1604 bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs mit begrenzter Stufe nach einer Chemotherapie.
7. Februar 2025 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde klinische Phase-III-Studie zu QL1706 im Vergleich zu QL1604 als Konsolidierungsbehandlung bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium, bei denen nach gleichzeitiger oder sequenzieller Radiochemotherapie kein Fortschreiten der Krankheit aufgetreten ist.
Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von QL1706 im Vergleich zu QL1604-Monotherapie als Konsolidierungsbehandlung bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs mit begrenzter Stufe (LSCLC) zu bewerten, bei denen nach einer gleichzeitigen oder sequentiellen Chemoradiotherapie kein Fortschreiten des Erkrankung aufgetreten ist.
QL1706 (Iparomlimab und Tuvonralimab) ist ein einzelnes bifunktionales Mabpair-Produkt gegen PD-1 und CTLA-4. QL1604 ist ein monoklonaler Antikörper gegen D-1.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
636
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zekai Yu, bachelor's degree
- Telefonnummer: 18611428367
- E-Mail: zekai.yu@qilu-pharma.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich Grenzwerte) alt sein, teilnahmeberechtigt sind sowohl Männer als auch Frauen.
- Pathologisch bestätigter LS-SCLC [SCLC im Stadium I–III (beliebiges T, beliebiges N, M0)] gemäß dem Staging-Handbuch des American Joint Committee on Cancer (AJCC, 8. Auflage).
- Erhielt 4 Zyklen Chemotherapie gleichzeitig oder nacheinander mit der Strahlentherapie. Die Chemotherapie muss Platin und Etoposid enthalten. Die Strahlentherapie muss entweder insgesamt 60–70 Gy über 6 Wochen beim QD-Schema oder insgesamt 45 Gy über 3 Wochen beim BID-Schema betragen.
- Die Patienten müssen nach Erhalt eines kurativen Platin-basierten CRT eine vollständige Reaktion (CR), eine teilweise Reaktion (PR) oder eine stabile Krankheit (SD) erreicht haben und dürfen vor dem Studieneintritt keine progressive Krankheit (PD) entwickelt haben.
Ausschlusskriterien:
- Gemischter SCLC und nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC).
- Umfangreiches SCLC.
- Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder Entzündungserkrankungen.
- Erhielten neben Etoposid- und Platinum-Basis-Therapie andere Chemotherapie-Therapien.
- Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder Entzündungserkrankungen.
- Vorhandensein einer interstitiellen Lungenerkrankung oder einer aktiven nicht-infektiösen Pneumonie (ohne mit Kortikosteroiden behandelte Strahlungspneumonitis Grad 1).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: QL1706 Gruppe
Iparomlimab und Tuvonralimab + Placebo für QL1604, intravenöse Infusion (IV), alle 3 Wochen
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5 mg/kg, alle 3 Wochen
Alle 3 Wochen
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Aktiver Komparator: QL1604-Gruppe
QL1604 + Placebo für Iparomlimab und Tuvonralimab, IV alle 3 Wochen
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200 mg, alle 3 Wochen
Alle 3 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Vergleich und Bewertung der Wirksamkeit von QL1706 gegenüber QL1604 als Konsolidierungstherapie nach Radiochemotherapie (CRT) bei Patienten mit LS-SCLC, gemessen anhand des vom Blinded Independent Review Committee (BIRC) bewerteten PFS
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bis zu 2 Jahre
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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Um die Wirksamkeit von QL1706 gegenüber QL1604 als Konsolidierungstherapie nach CRT bei Patienten mit LS-SCL zu vergleichen und zu bewerten, gemessen durch OS
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bis zu 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Vergleich und Bewertung der Wirksamkeit von QL1706 gegenüber QL1604 als Konsolidierungstherapie nach CRT bei Patienten mit LS-SCLC, gemessen anhand der ORR
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bis zu 2 Jahre
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Um die Wirksamkeit von QL1706 gegenüber QL1604 als Konsolidierungstherapie nach CRT bei Patienten mit LS-SCL zu vergleichen und zu bewerten, gemessen durch DCR
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bis zu 2 Jahre
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Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Vergleich und Bewertung der Wirksamkeit von QL1706 gegenüber QL1604 als Konsolidierungstherapie nach CRT bei Patienten mit LS-SCLC, gemessen durch DoR
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bis zu 2 Jahre
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PFS
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Um die Wirksamkeit von QL1706 gegenüber QL1604 als Konsolidierungstherapie nach CRT für Patienten mit LS-SCL zu vergleichen und zu bewerten
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bis zu 2 Jahre
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1-Jahres-Betriebssystem
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
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Um die Wirksamkeit von QL1706 gegenüber QL1604 als Konsolidierungstherapie nach CRT für Patienten mit LS-SCL zu vergleichen und zu bewerten, gemessen an einer 1-Jahres-OS-Rate
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bis zu 1 Jahr
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2-Jahres-OS-Tarif
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Vergleich und Bewertung der Wirksamkeit von QL1706 gegenüber QL1604 als Konsolidierungstherapie nach CRT bei Patienten mit LS-SCLC, gemessen anhand der 2-Jahres-OS-Rate
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bis zu 2 Jahre
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unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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To compare and evaluate the safety of QL1706 versus QL1604 as consolidation therapy after CRT for patients with LS-SCLC as measured by the incidence of adverse events (Percentage of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAEv5.0.) and abnormal laboratory Parameter.
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bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QL1706-310
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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