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Eine Studie zum Vergleich von QL1706 gegenüber QL1604 bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs mit begrenzter Stufe nach einer Chemotherapie.

7. Februar 2025 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde klinische Phase-III-Studie zu QL1706 im Vergleich zu QL1604 als Konsolidierungsbehandlung bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium, bei denen nach gleichzeitiger oder sequenzieller Radiochemotherapie kein Fortschreiten der Krankheit aufgetreten ist.

Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von QL1706 im Vergleich zu QL1604-Monotherapie als Konsolidierungsbehandlung bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs mit begrenzter Stufe (LSCLC) zu bewerten, bei denen nach einer gleichzeitigen oder sequentiellen Chemoradiotherapie kein Fortschreiten des Erkrankung aufgetreten ist.

QL1706 (Iparomlimab und Tuvonralimab) ist ein einzelnes bifunktionales Mabpair-Produkt gegen PD-1 und CTLA-4. QL1604 ist ein monoklonaler Antikörper gegen D-1.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

636

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich Grenzwerte) alt sein, teilnahmeberechtigt sind sowohl Männer als auch Frauen.
  • Pathologisch bestätigter LS-SCLC [SCLC im Stadium I–III (beliebiges T, beliebiges N, M0)] gemäß dem Staging-Handbuch des American Joint Committee on Cancer (AJCC, 8. Auflage).
  • Erhielt 4 Zyklen Chemotherapie gleichzeitig oder nacheinander mit der Strahlentherapie. Die Chemotherapie muss Platin und Etoposid enthalten. Die Strahlentherapie muss entweder insgesamt 60–70 Gy über 6 Wochen beim QD-Schema oder insgesamt 45 Gy über 3 Wochen beim BID-Schema betragen.
  • Die Patienten müssen nach Erhalt eines kurativen Platin-basierten CRT eine vollständige Reaktion (CR), eine teilweise Reaktion (PR) oder eine stabile Krankheit (SD) erreicht haben und dürfen vor dem Studieneintritt keine progressive Krankheit (PD) entwickelt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Gemischter SCLC und nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC).
  • Umfangreiches SCLC.
  • Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder Entzündungserkrankungen.
  • Erhielten neben Etoposid- und Platinum-Basis-Therapie andere Chemotherapie-Therapien.
  • Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder Entzündungserkrankungen.
  • Vorhandensein einer interstitiellen Lungenerkrankung oder einer aktiven nicht-infektiösen Pneumonie (ohne mit Kortikosteroiden behandelte Strahlungspneumonitis Grad 1).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QL1706 Gruppe
Iparomlimab und Tuvonralimab + Placebo für QL1604, intravenöse Infusion (IV), alle 3 Wochen
Arzneimittel: Iparomlimab und Tuvonralimab (QL1706)
5 mg/kg, alle 3 Wochen
Arzneimittel: Placebo für QL1604
Alle 3 Wochen
Aktiver Komparator: QL1604-Gruppe
QL1604 + Placebo für Iparomlimab und Tuvonralimab, IV alle 3 Wochen
Arzneimittel: QL1604
200 mg, alle 3 Wochen
Arzneimittel: Placebo für Iparomlimab und Tuvonralimab (QL1706)
Alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Vergleich und Bewertung der Wirksamkeit von QL1706 gegenüber QL1604 als Konsolidierungstherapie nach Radiochemotherapie (CRT) bei Patienten mit LS-SCLC, gemessen anhand des vom Blinded Independent Review Committee (BIRC) bewerteten PFS
bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Um die Wirksamkeit von QL1706 gegenüber QL1604 als Konsolidierungstherapie nach CRT bei Patienten mit LS-SCL zu vergleichen und zu bewerten, gemessen durch OS
bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Vergleich und Bewertung der Wirksamkeit von QL1706 gegenüber QL1604 als Konsolidierungstherapie nach CRT bei Patienten mit LS-SCLC, gemessen anhand der ORR
bis zu 2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Um die Wirksamkeit von QL1706 gegenüber QL1604 als Konsolidierungstherapie nach CRT bei Patienten mit LS-SCL zu vergleichen und zu bewerten, gemessen durch DCR
bis zu 2 Jahre
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Vergleich und Bewertung der Wirksamkeit von QL1706 gegenüber QL1604 als Konsolidierungstherapie nach CRT bei Patienten mit LS-SCLC, gemessen durch DoR
bis zu 2 Jahre
PFS
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Um die Wirksamkeit von QL1706 gegenüber QL1604 als Konsolidierungstherapie nach CRT für Patienten mit LS-SCL zu vergleichen und zu bewerten
bis zu 2 Jahre
1-Jahres-Betriebssystem
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Um die Wirksamkeit von QL1706 gegenüber QL1604 als Konsolidierungstherapie nach CRT für Patienten mit LS-SCL zu vergleichen und zu bewerten, gemessen an einer 1-Jahres-OS-Rate
bis zu 1 Jahr
2-Jahres-OS-Tarif
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Vergleich und Bewertung der Wirksamkeit von QL1706 gegenüber QL1604 als Konsolidierungstherapie nach CRT bei Patienten mit LS-SCLC, gemessen anhand der 2-Jahres-OS-Rate
bis zu 2 Jahre
unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
To compare and evaluate the safety of QL1706 versus QL1604 as consolidation therapy after CRT for patients with LS-SCLC as measured by the incidence of adverse events (Percentage of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAEv5.0.) and abnormal laboratory Parameter.
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QL1706-310

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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