En studie for å sammenligne QL1706 versus QL1604 hos pasienter med småcellet lungekreft i begrenset stadium etter kjemoradioterapi.
7. februar 2025 oppdatert av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind fase III klinisk studie av QL1706 kontra QL1604 som konsolideringsbehandling hos pasienter med begrenset stadium i småcellet som ikke har opplevd sykdomsprogresjon etter samtidig eller sekvensiell kjemoradioterapi.
Studien blir utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til QL1706 versus QL1604 monoterapi som konsolideringsbehandling hos pasienter med begrenset stadium av småcellet lungekreft (LS-SCLC) som ikke har opplevd sykdomsprogresjon etter samtidig eller sekvensiell kjemoradioterapi.
QL1706 (iParomlimab og Tuvonralimab) er et enkelt bifunksjonelt mabpairprodukt mot PD-1 og CTLA-4. QL1604 er et monoklonalt antistoff mot D-1.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
636
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zekai Yu, bachelor's degree
- Telefonnummer: 18611428367
- E-post: zekai.yu@qilu-pharma.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienten må være mellom 18 og 75 år (inkludert grenseverdier), og både menn og kvinner er kvalifisert.
- Patologisk bekreftet LS-SCLC [I-III-scenen SCLC (hvilken som helst T, hvilken som helst N, M0)], ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC, 8. utgave) iscenesettelseshåndbok.
- Mottatt 4 sykluser med cellegift samtidig eller sekvensiell med strålebehandling. Kjemoterapi må inneholde platina og etoposid. Strålebehandling må være enten totalt 60-70 Gy over 6 uker for QD-regimet eller totalt 45 Gy over 3 uker for budplaner.
- Pasienter må ha oppnådd en fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) etter å ha mottatt helbredende platinabasert CRT og må ikke ha utviklet progressiv sykdom (PD) før studiet inntreden.
Eksklusjonskriterier:
- Blandet SCLC og ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
- Omfattende stadium SCLC.
- Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser.
- Fikk andre kjemoterapiregimer i tillegg til etoposid- og platinabasert terapi.
- Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser.
- Tilstedeværelse av interstitiell lungesykdom eller aktiv ikke-smittsom lungebetennelse (unntatt radiasjonspneumonitt i grad 1 ikke behandlet med kortikosteroider).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: QL1706 gruppe
Iparomlimab og Tuvonralimab + placebo for QL1604, intravenøs infusjon (IV), hver 3. uke
|
5 mg/kg, hver tredje uke
Hver tredje uke
|
|
Aktiv komparator: QL1604 gruppe
QL1604 + placebo for Iparomlimab og Tuvonralimab, IV, hver 3. uke
|
200 mg, hver 3. uke
Hver tredje uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 2 år
|
For å sammenligne og evaluere effekten av QL1706 versus QL1604 som konsolideringsterapi etter kjemoradioterapi (CRT) for pasienter med LS-SCLC målt av Blinded Independent Review Committee (BIRC)-vurdert PFS
|
opptil 2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 5 år
|
For å sammenligne og evaluere effekten av QL1706 versus QL1604 som konsolideringsterapi etter CRT for pasienter med LS-SCLC målt ved OS
|
opptil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 2 år
|
For å sammenligne og evaluere effekten av QL1706 versus QL1604 som konsolideringsterapi etter CRT for pasienter med LS-SCLC målt ved ORR
|
opptil 2 år
|
|
Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: opptil 2 år
|
For å sammenligne og evaluere effekten av QL1706 kontra QL1604 som konsolideringsterapi etter CRT for pasienter med LS-SCLC som målt ved DCR
|
opptil 2 år
|
|
varighet av respons (DoR)
Tidsramme: opptil 2 år
|
For å sammenligne og evaluere effekten av QL1706 versus QL1604 som konsolideringsterapi etter CRT for pasienter med LS-SCLC målt ved DoR
|
opptil 2 år
|
|
PFS
Tidsramme: opptil 2 år
|
For å sammenligne og evaluere effekten av QL1706 versus QL1604 som konsolideringsterapi etter CRT for pasienter med LS-SCLC målt ved etterforsker-vurdert PFS
|
opptil 2 år
|
|
1-års OS-rente
Tidsramme: opptil 1 år
|
For å sammenligne og evaluere effekten av QL1706 versus QL1604 som konsolideringsterapi etter CRT for pasienter med LS-SCLC målt ved 1-års OS rate
|
opptil 1 år
|
|
2-års OS rate
Tidsramme: opptil 2 år
|
For å sammenligne og evaluere effekten av QL1706 kontra QL1604 som konsolideringsterapi etter CRT for pasienter med LS-SCLC målt ved 2-års OS-hastighet
|
opptil 2 år
|
|
bivirkninger
Tidsramme: opptil 2 år
|
For å sammenligne og evaluere sikkerheten til QL1706 versus QL1604 som konsolideringsterapi etter CRT for pasienter med LS-SCLC målt ved forekomsten av uønskede hendelser (Prosentandel av deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAEv5.0.) og unormalt laboratorie parametere.
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QL1706-310
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .