Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání QL1706 versus QL1604 u pacientů s malobuněčným karcinomem plic v omezeném stadiu po chemoradioterapii.

7. února 2025 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze III QL1706 versus QL1604 jako konsolidační léčba u pacientů s malobuněčným karcinomem plic v omezeném stadiu, u kterých nedošlo k progresi onemocnění po souběžné nebo sekvenční chemoradioterapii.

Studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti QL1706 versus monoterapie QL1604 jako konsolidační léčby u pacientů s omezeným stadiu rakoviny plic s malými buňkami (LS-SCLC), kteří nezažili progresi onemocnění po souběžné nebo sekvenční chemoradioterapii.

QL1706 (Iparomlimab a Tuvonralimab) je jediný bifunkční produkt MabPair proti PD-1 a CTLA-4. QL1604 je monoklonální protilátka proti D-1.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

636

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient musí být ve věku 18 až 75 let (včetně hraničních hodnot) a způsobilí jsou muži i ženy.
  • Patologicky potvrzená LS-SCLC [SCLC ve stádiu I-III (jakékoli T, jakékoli N, M0)] podle příručky pro stanovení stadia American Joint Committee on Cancer (AJCC, 8. vydání).
  • Podstoupily 4 cykly chemoterapie souběžné nebo následné s radioterapií. Chemoterapie musí obsahovat platinu a etoposid. Radioterapie musí být buď celkem 60-70 Gy za 6 týdnů pro režim QD nebo celkem 45 Gy za 3 týdny pro schémata BID.
  • Pacienti musí po podání kurativní CRT na bázi platiny dosáhnout kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) a nesmí se u nich před vstupem do studie rozvinout progresivní onemocnění (PD).

Kritéria pro vyloučení:

  • Smíšený SCLC a nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC).
  • SCLC v rozsáhlém stádiu.
  • Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy.
  • Kromě etoposidu a léčby na bázi platiny dostával další chemoterapeutické režimy.
  • Aktivní nebo předchozí zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy.
  • Přítomnost intersticiálního plicního onemocnění nebo aktivní neinfekční pneumonie (s výjimkou radiační pneumonitidy 1. stupně neléčené kortikosteroidy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina QL1706
IparomlimaB a Tuvonralimab + Placebo pro QL1604, intravenózní infuze (IV), každé 3 týdny
Lék: Iparomlimab a Tuvonralimab (QL1706)
5 mg/kg, každé 3 týdny
Lék: placebo pro QL1604
každé 3 týdny
Aktivní komparátor: Skupina QL1604
QL1604 + Placebo pro Iparomlimab a Tuvonralimab, IV, každé 3 týdny
Lék: QL1604
200 mg každé 3 týdny
Lék: Placebo pro iparomlimab a tuvonralimab (QL1706)
každé 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
Pro porovnání a vyhodnocení účinnosti QL1706 versus QL1604 jako konsolidační terapie po chemoradioterapii (CRT) u pacientů s LS-SCLC měřeno pomocí slepého nezávislého revizního výboru (BIRC)-PFSSSESSED PFS
Až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do 5 let
Porovnat a vyhodnotit účinnost QL1706 oproti QL1604 jako konsolidační terapii po CRT u pacientů s LS-SCLC měřenou OS
do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
Pro porovnání a vyhodnocení účinnosti QL1706 versus QL1604 jako konsolidační terapie po CRT pro pacienty s LS-SCLC měřeno ORR
Až 2 roky
míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: do 2 let
Porovnat a vyhodnotit účinnost QL1706 oproti QL1604 jako konsolidační terapii po CRT u pacientů s LS-SCLC měřenou pomocí DCR
do 2 let
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až 2 roky
Porovnat a vyhodnotit účinnost QL1706 oproti QL1604 jako konsolidační terapii po CRT u pacientů s LS-SCLC měřenou pomocí DoR
Až 2 roky
PFS
Časové okno: Až 2 roky
Porovnat a vyhodnotit účinnost QL1706 oproti QL1604 jako konsolidační terapii po CRT u pacientů s LS-SCLC, jak byla měřena vyšetřovatelem hodnoceným PFS
Až 2 roky
1 rok míra OS
Časové okno: Až 1 rok
Pro porovnání a vyhodnocení účinnosti QL1706 versus QL1604 jako konsolidační terapie po CRT u pacientů s LS-SCLC, měřeno 1letou mírou OS OS
Až 1 rok
2letá sazba OS
Časové okno: do 2 let
Porovnat a vyhodnotit účinnost QL1706 oproti QL1604 jako konsolidační terapii po CRT u pacientů s LS-SCLC měřenou 2letou mírou OS
do 2 let
nežádoucí příhody
Časové okno: do 2 let
Porovnat a vyhodnotit bezpečnost QL1706 oproti QL1604 jako konsolidační terapii po CRT u pacientů s LS-SCLC měřenou výskytem nežádoucích příhod (procento účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou podle CTCAEv5.0.) a abnormálními laboratorními výsledky parametry.
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QL1706-310

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Iparomlimab a Tuvonralimab (QL1706)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit