Studie k porovnání QL1706 versus QL1604 u pacientů s malobuněčným karcinomem plic v omezeném stadiu po chemoradioterapii.
7. února 2025 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze III QL1706 versus QL1604 jako konsolidační léčba u pacientů s malobuněčným karcinomem plic v omezeném stadiu, u kterých nedošlo k progresi onemocnění po souběžné nebo sekvenční chemoradioterapii.
Studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti QL1706 versus monoterapie QL1604 jako konsolidační léčby u pacientů s omezeným stadiu rakoviny plic s malými buňkami (LS-SCLC), kteří nezažili progresi onemocnění po souběžné nebo sekvenční chemoradioterapii.
QL1706 (Iparomlimab a Tuvonralimab) je jediný bifunkční produkt MabPair proti PD-1 a CTLA-4. QL1604 je monoklonální protilátka proti D-1.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
636
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zekai Yu, bachelor's degree
- Telefonní číslo: 18611428367
- E-mail: zekai.yu@qilu-pharma.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacient musí být ve věku 18 až 75 let (včetně hraničních hodnot) a způsobilí jsou muži i ženy.
- Patologicky potvrzená LS-SCLC [SCLC ve stádiu I-III (jakékoli T, jakékoli N, M0)] podle příručky pro stanovení stadia American Joint Committee on Cancer (AJCC, 8. vydání).
- Podstoupily 4 cykly chemoterapie souběžné nebo následné s radioterapií. Chemoterapie musí obsahovat platinu a etoposid. Radioterapie musí být buď celkem 60-70 Gy za 6 týdnů pro režim QD nebo celkem 45 Gy za 3 týdny pro schémata BID.
- Pacienti musí po podání kurativní CRT na bázi platiny dosáhnout kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) a nesmí se u nich před vstupem do studie rozvinout progresivní onemocnění (PD).
Kritéria pro vyloučení:
- Smíšený SCLC a nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC).
- SCLC v rozsáhlém stádiu.
- Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy.
- Kromě etoposidu a léčby na bázi platiny dostával další chemoterapeutické režimy.
- Aktivní nebo předchozí zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy.
- Přítomnost intersticiálního plicního onemocnění nebo aktivní neinfekční pneumonie (s výjimkou radiační pneumonitidy 1. stupně neléčené kortikosteroidy).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina QL1706
IparomlimaB a Tuvonralimab + Placebo pro QL1604, intravenózní infuze (IV), každé 3 týdny
|
5 mg/kg, každé 3 týdny
každé 3 týdny
|
|
Aktivní komparátor: Skupina QL1604
QL1604 + Placebo pro Iparomlimab a Tuvonralimab, IV, každé 3 týdny
|
200 mg každé 3 týdny
každé 3 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
|
Pro porovnání a vyhodnocení účinnosti QL1706 versus QL1604 jako konsolidační terapie po chemoradioterapii (CRT) u pacientů s LS-SCLC měřeno pomocí slepého nezávislého revizního výboru (BIRC)-PFSSSESSED PFS
|
Až 2 roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do 5 let
|
Porovnat a vyhodnotit účinnost QL1706 oproti QL1604 jako konsolidační terapii po CRT u pacientů s LS-SCLC měřenou OS
|
do 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
|
Pro porovnání a vyhodnocení účinnosti QL1706 versus QL1604 jako konsolidační terapie po CRT pro pacienty s LS-SCLC měřeno ORR
|
Až 2 roky
|
|
míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: do 2 let
|
Porovnat a vyhodnotit účinnost QL1706 oproti QL1604 jako konsolidační terapii po CRT u pacientů s LS-SCLC měřenou pomocí DCR
|
do 2 let
|
|
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až 2 roky
|
Porovnat a vyhodnotit účinnost QL1706 oproti QL1604 jako konsolidační terapii po CRT u pacientů s LS-SCLC měřenou pomocí DoR
|
Až 2 roky
|
|
PFS
Časové okno: Až 2 roky
|
Porovnat a vyhodnotit účinnost QL1706 oproti QL1604 jako konsolidační terapii po CRT u pacientů s LS-SCLC, jak byla měřena vyšetřovatelem hodnoceným PFS
|
Až 2 roky
|
|
1 rok míra OS
Časové okno: Až 1 rok
|
Pro porovnání a vyhodnocení účinnosti QL1706 versus QL1604 jako konsolidační terapie po CRT u pacientů s LS-SCLC, měřeno 1letou mírou OS OS
|
Až 1 rok
|
|
2letá sazba OS
Časové okno: do 2 let
|
Porovnat a vyhodnotit účinnost QL1706 oproti QL1604 jako konsolidační terapii po CRT u pacientů s LS-SCLC měřenou 2letou mírou OS
|
do 2 let
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: do 2 let
|
Porovnat a vyhodnotit bezpečnost QL1706 oproti QL1604 jako konsolidační terapii po CRT u pacientů s LS-SCLC měřenou výskytem nežádoucích příhod (procento účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou podle CTCAEv5.0.) a abnormálními laboratorními výsledky parametry.
|
do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QL1706-310
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .