Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące QL1706 z QL1604 u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuc o ograniczonym stadium po chemioradioterapii.

7 lutego 2025 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne III fazy porównujące QL1706 z QL1604 w leczeniu konsolidacyjnym u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuc w stadium ograniczonym, u których nie wystąpiła progresja choroby po jednoczesnej lub sekwencyjnej chemioradioterapii.

Badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii QL1706 w porównaniu z QL1604 w leczeniu konsolidacyjnym u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w ograniczonym stadium (LS-SCLC), u których nie wystąpiła progresja choroby po jednoczesnej lub sekwencyjnej chemioradioterapii.

QL1706 (IPAROMLIMAB i TUVONRALIMAB) to pojedynczy budowniczy produkt MABPAIR przeciwko PD-1 i CTLA-4. QL1604 to przeciwciało monoklonalne przeciwko D-1.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

636

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent musi być w wieku od 18 do 75 lat (włącznie z wartościami granicznymi), a kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
  • Patologicznie potwierdzony LS-SCLC [I-III Etap SCLC (dowolny T, Any N, M0)], według amerykańskiego wspólnego komitetu ds. Raka (AJCC, wydanie 8. edycja).
  • Otrzymał 4 cykle chemioterapii jednocześnie lub sekwencyjnie z radioterapią. Chemioterapia musi zawierać platynę i etopozyd. Radioterapia musi obejmować całkowitą dawkę 60–70 Gy przez 6 tygodni w przypadku schematu QD lub całkowitą dawkę 45 Gy przez 3 tygodnie w przypadku schematu BID.
  • Pacjenci musieli osiągnąć pełną odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilną chorobę (SD) po otrzymaniu CRT opartej na platynie i nie mogą rozwinąć postępującej choroby (PD) przed wejściem do badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Mieszany SCLC i niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC).
  • SCLC w zaawansowanym stadium.
  • Aktywne lub wcześniej udokumentowane choroby autoimmunologiczne lub zapalne.
  • Otrzymywał inne schematy chemioterapii oprócz terapii opartej na etopozydzie i platynie.
  • Aktywne lub wcześniej udokumentowane choroby autoimmunologiczne lub zapalne.
  • Obecność śródmiąższowej choroby płuc lub aktywnego nieinfekcyjnego zapalenia płuc (z wyłączeniem zapalenia płuc promieniowania 1 stopnia nie leczonych kortykosteroidami).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa QL1706
Iparomlimab i Tuvonralimab + placebo dla QL1604, wlew dożylny (IV), co 3 tygodnie
Lek: Iparomlimab i Tuvonralimab (QL1706)
5 mg/kg, co 3 tygodnie
Lek: placebo dla QL1604
co 3 tygodnie
Aktywny komparator: Grupa QL1604
QL1604 + placebo dla Iparomlimabu i Tuvonralimabu, IV, co 3 tygodnie
Lek: QL1604
200 mg, co 3 tygodnie
Lek: placebo dla Iparomlimab i Tuvonralimab (QL1706)
co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 2 lat
Aby porównać i ocenić skuteczność QL1706 w porównaniu do QL1604 jako terapii konsolidacyjnej po chemioradioterapii (CRT) u pacjentów z LS-SCLC, mierzone przez PFS oceny ślepej niezależnej przeglądu (BIRC)
do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 5 lat
Aby porównać i ocenić skuteczność QL1706 w porównaniu z QL1604 jako terapią konsolidacyjną po CRT u pacjentów z LS-SCLC, mierzone przez OS
do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 2 lat
Porównanie i ocena skuteczności QL1706 w porównaniu z QL1604 jako terapii konsolidacyjnej po CRT u pacjentów z LS-SCLC, mierzoną metodą ORR
do 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 2 lat
Aby porównać i ocenić skuteczność QL1706 w porównaniu do QL1604 jako terapii konsolidacyjnej po CRT u pacjentów z LS-SCLC, mierzone przez DCR
do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 2 lat
Porównanie i ocena skuteczności QL1706 w porównaniu z QL1604 jako terapii konsolidacyjnej po CRT u pacjentów z LS-SCLC, mierzoną metodą DoR
do 2 lat
PFS
Ramy czasowe: do 2 lat
Porównanie i ocena skuteczności QL1706 w porównaniu z QL1604 jako terapii konsolidacyjnej po CRT u pacjentów z LS-SCLC, mierzoną metodą PFS ocenianą przez badacza
do 2 lat
Stawka za system operacyjny za 1 rok
Ramy czasowe: do 1 roku
Aby porównać i ocenić skuteczność QL1706 w porównaniu z QL1604 jako terapią konsolidacyjną po CRT u pacjentów z LS-SCLC, mierzone przez 1-letni wskaźnik OS
do 1 roku
2-letnia stopa systemu operacyjnego
Ramy czasowe: do 2 lat
Porównanie i ocena skuteczności QL1706 w porównaniu z QL1604 jako terapii konsolidacyjnej po CRT u pacjentów z LS-SCLC, mierzone przez 2-letni wskaźnik OS
do 2 lat
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 2 lat
W celu porównania i oceny bezpieczeństwa QL1706 w porównaniu z QL1604 jako terapii konsolidacyjnej po CRT u pacjentów z LS-SCLC, mierzone przez występowanie zdarzeń niepożądanych (odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, jak oceniono za pomocą CTCAEV5.0.) parametry.
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QL1706-310

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak drobnokomórkowy płuca

Badania kliniczne na Iparomlimab i Tuvonralimab (QL1706)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj