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화학 방사선 요법 후 제한된 단계 소세포 폐암 환자에서 QL1706 대 QL1604를 비교하는 연구.

2025년 2월 7일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

동시 또는 순차적 화학 방사선 요법 후에 질병 진행을 경험하지 않은 제한된 단계 소세포 폐암 환자의 통합 치료로서 QL1706 대 QL1604의 무작위 이중 맹검 상 III 임상 연구.

이 연구는 동시 또는 순차 화학방사선요법 이후 질병 진행을 경험하지 않은 제한기 소세포폐암(LS-SCLC) 환자를 대상으로 통합 치료로서 QL1706과 QL1604 단독요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행되고 있습니다.

QL1706 (IPAROMLIMAB 및 TUVONRALIMAB)은 PD-1 및 CTLA-4에 대한 단일 이작 용성 MABPAIR 제품입니다. QL1604는 D-1에 대한 단일 클론 항체이다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

636

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 환자는 18세에서 75세 사이(경계 값 포함)여야 하며 남성과 여성 모두 자격이 있습니다.
  • American Joint Committee of Cancer (AJCC, 8th Edition) 준비 매뉴얼에 따르면 병리학 적으로 확인 된 LS-SCLC [I-III 단계 SCLC (T, N, M0)].
  • 방사선 치료와 동시에 또는 순차적으로 4주기의 화학요법을 받았습니다. 화학요법에는 백금과 에토포사이드가 포함되어야 합니다. 방사선 요법은 QD 요법의 경우 6주에 걸쳐 총 60-70Gy, BID 일정의 경우 3주에 걸쳐 총 45Gy여야 합니다.
  • 환자는 치료용 백금 기반 CRT를 받은 후 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)을 달성해야 하며 연구 시작 전에 진행성 질환(PD)이 발생하지 않아야 합니다.

제외 기준:

  • SCLC와 비소세포폐암(NSCLC)이 혼합되어 있습니다.
  • 확장 단계 SCLC.
  • 활성 또는 사전 기록 된자가 면역 또는 염증성 장애.
  • 에토포시드 및 백금 기반 요법 외에 다른 화학요법을 받았습니다.
  • 활성 상태이거나 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애.
  • 간질 성 폐 질환 또는 활성 비 감염성 폐렴의 존재 (코르티코 스테로이드로 치료되지 않은 1 등급 방사선 폐렴 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: QL1706 그룹
QL1604에 대한 IPAROMLIMAB 및 TUVONRALIMAB + 위약, 정맥 주입 (IV), 3 주마다
의약품: Iparomlimab 및 Tuvonralimab (QL1706)
5mg/kg, 3주마다
의약품: QL1604에 대한 위약
3주마다
활성 비교기: QL1604 그룹
IPAROMLIMAB 및 TUVONRALIMAB의 QL1604 + 위약, IV, 3 주마다
의약품: QL1604
3주마다 200mg
의약품: IPAROMLIMAB 및 TUVONRALIMAB의 위약 (QL1706)
3 주마다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2 년
BIRC (Blinded Independent Review Committee)에 의해 측정 된대로 LS-SCLC 환자에 대한 화학 방사선 요법 (CRT)으로 QL1706 대 QL1604의 효능을 비교하고 평가합니다.
최대 2 년
전체 생존 (OS)
기간: 최대 5 년
OS로 측정한 LS-SCLC 환자에 대한 CRT 후 강화 요법으로서 QL1706과 QL1604의 효능을 비교하고 평가합니다.
최대 5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 2년
ORR로 측정된 LS-SCLC 환자에 대한 CRT 후 강화 요법으로서 QL1706과 QL1604의 효능을 비교하고 평가합니다.
최대 2년
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2 년
DCR에 의해 측정 된 LS-SCLC 환자에 대한 CRT 후 QL1706 대 QL1604의 효능을 비교하고 평가합니다.
최대 2 년
대응 기간(DoR)
기간: 최대 2년
DoR로 측정한 LS-SCLC 환자에 대한 CRT 후 강화 요법으로서 QL1706과 QL1604의 효능을 비교하고 평가합니다.
최대 2년
PFS
기간: 최대 2 년
연구자 평가 PFS로 측정한 LS-SCLC 환자에 대한 CRT 후 강화 요법으로서 QL1706과 QL1604의 효능을 비교하고 평가합니다.
최대 2 년
1년 OS 요율
기간: 최대 1 년
1 년 OS 속도에 의해 측정 된 LS-SCLC 환자에 대한 CRT 후 QL1706 대 QL1604의 효능을 비교하고 평가합니다.
최대 1 년
2 년 OS 요율
기간: 최대 2년
2년 OS 비율로 측정한 LS-SCLC 환자에 대한 CRT 후 강화 요법으로서 QL1706과 QL1604의 효능을 비교하고 평가합니다.
최대 2년
부작용
기간: 최대 2년
부작용의 발생률 (CTCAEV5.0에 의해 평가 된 치료 관련 부작용을 가진 참가자의 백분율) 및 비정상 실험실에 의해 측정 된 바와 같이 LS-SCLC 환자에 대한 CRT 후 CRT 후 CRT 후 QL1706 대 QL1604의 안전성을 비교하고 평가합니다. 매개 변수.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QL1706-310

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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