Исследование для сравнения QL1706 с QL1604 у пациентов с ограниченным раком легких клеток после химиолучевой терапии.
7 февраля 2025 г. обновлено: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование QL1706 по сравнению с QL1604 в качестве консолидационного лечения у пациентов с ограниченным раком легких легких с ограниченной стадией, у которых не было прогрессирования заболевания после одновременной или последовательной химиолучевой терапии.
Исследование проводится для оценки эффективности и безопасности монотерапии QL1706 по сравнению с QL1604 в качестве консолидирующего лечения у пациентов с мелкоклеточным раком легкого ограниченной стадии (LS-SCLC), у которых не наблюдалось прогрессирования заболевания после одновременной или последовательной химиолучевой терапии.
QL1706 (ипаромлимаб и тувонралимаб) представляет собой единый бифункциональный продукт MabPair против PD-1 и CTLA-4. QL1604 представляет собой моноклональное антитело против D-1.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
636
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zekai Yu, bachelor's degree
- Номер телефона: 18611428367
- Электронная почта: zekai.yu@qilu-pharma.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента должен быть от 18 до 75 лет (включая граничные значения), и право на участие в нем имеют как мужчины, так и женщины.
- Патологически подтвержденный LS-SCLC [SCLC I-III стадии (любой T, любой N, M0)] согласно руководству по стадированию Американского объединенного комитета по раку (AJCC, 8-е издание).
- Получил 4 цикла химиотерапии одновременно или последовательно с лучевой терапией. Химиотерапия должна содержать платину и этопозид. Лучевая терапия должна составлять либо общую дозу 60–70 Гр в течение 6 недель для схемы QD, либо общую дозу 45 Гр в течение 3 недель для схемы BID.
- Пациенты должны достичь полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD) после получения лечебного CRT на основе платины и не должны развивать прогрессирующее заболевание (PD) до начала исследования.
Критерии исключения:
- Смешанный SCLC и немелкий рак легкого (NSCLC).
- SCLC развернутой стадии.
- Активные или ранее зарегистрированные аутоиммунные или воспалительные заболевания.
- Получал другие схемы химиотерапии, помимо этопозида и терапии на основе платины.
- Активные или предварительные документированные аутоиммунные или воспалительные расстройства.
- Наличие интерстициального заболевания легких или активной неинфекционной пневмонии (за исключением радиационного пневмонита 1 степени, не обработанного кортикостероидами).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа QL1706
Iparomlimab и Tuvonralimab + плацебо для QL1604, внутривенная инфузия (IV), каждые 3 недели
|
5 мг/кг, каждые 3 недели
каждые 3 недели
|
|
Активный компаратор: Группа QL1604
QL1604 + плацебо для ипаромлимаба и тувонралимаба, внутривенно, каждые 3 недели
|
200 мг, каждые 3 недели
каждые 3 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: до 2 лет
|
Сравнить и оценить эффективность QL1706 по сравнению с QL1604 в качестве консолидационной терапии после химиолучевой терапии (CRT) у пациентов с LS-SCLC, измеренной с помощью PFS, оцененного слепым независимым обзорным комитетом (BIRC).
|
до 2 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 5 лет
|
Для сравнения и оценки эффективности QL1706 с QL1604 в качестве консолидационной терапии после CRT для пациентов с LS-SCLC, измеренными с помощью ОС
|
до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: до 2 лет
|
Для сравнения и оценки эффективности QL1706 с QL1604 в качестве консолидационной терапии после CRT для пациентов с LS-SCLC, измеренной ORR
|
до 2 лет
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: до 2 лет
|
Для сравнения и оценки эффективности QL1706 с QL1604 в качестве консолидационной терапии после CRT для пациентов с LS-SCLC, измеренной DCR
|
до 2 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: до 2 лет
|
Для сравнения и оценки эффективности QL1706 с QL1604 в качестве консолидационной терапии после CRT для пациентов с LS-SCLC, измеренной DOR
|
до 2 лет
|
|
Pfs
Временное ограничение: до 2 лет
|
Для сравнения и оценки эффективности QL1706 с QL1604 в качестве консолидационной терапии после CRT для пациентов с LS-SCLC, измеренными с помощью исследователей PFS
|
до 2 лет
|
|
1-летняя ставка ОС
Временное ограничение: до 1 года
|
Для сравнения и оценки эффективности QL1706 с QL1604 в качестве консолидационной терапии после CRT для пациентов с LS-SCLC, измеренной по 1-летней скорости ОС
|
до 1 года
|
|
2-летняя ставка ОС
Временное ограничение: до 2 лет
|
Сравнить и оценить эффективность QL1706 по сравнению с QL1604 в качестве консолидационной терапии после ЭЛТ у пациентов с LS-SCLC, измеренной по 2-летней частоте выживаемости.
|
до 2 лет
|
|
нежелательные явления
Временное ограничение: до 2 лет
|
Сравнить и оценить безопасность QL1706 по сравнению с QL1604 в качестве консолидационной терапии после ЭЛТ для пациентов с LS-SCLC, измеряемую частотой нежелательных явлений (процент участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAEv5.0.) и аномальными лабораторными показателями. параметры.
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QL1706-310
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .