Um estudo para comparar QL1706 versus QL1604 em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado após quimiorradioterapia.
7 de fevereiro de 2025 atualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo clínico randomizado e duplo-cego III de QL1706 versus QL1604 como tratamento de consolidação em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado que não experimentaram progressão da doença após quimiorradioterapia concorrente ou seqüencial.
O estudo está sendo conduzido para avaliar a eficácia e segurança da monoterapia QL1706 versus QL1604 como tratamento de consolidação em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado (LS-SCLC) que não apresentaram progressão da doença após quimiorradioterapia concomitante ou sequencial.
QL1706 (Iparomlimab e Tuvonralimab) é um único produto bifuncional de mabpair contra PD-1 e CTLA-4. QL1604 é um anticorpo monoclonal contra D-1.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
636
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zekai Yu, bachelor's degree
- Número de telefone: 18611428367
- E-mail: zekai.yu@qilu-pharma.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O paciente deve ter entre 18 e 75 anos (inclusive os valores dos limites), e homens e mulheres são elegíveis.
- Patologicamente confirmado LS-SCLC [I-III estágio SCLC (qualquer T, qualquer N, M0)], de acordo com o Manual de Estação do Comitê Conjunto Americano de Câncer (AJCC, 8ª edição).
- Recebeu 4 ciclos de quimioterapia simultânea ou sequencial com radioterapia. A quimioterapia deve conter platina e etoposídeo. A radioterapia deve ser total de 60 a 70 Gy em 6 semanas para o regime de QD ou total de 45 Gy em 3 semanas para cronogramas de ofertas.
- Os pacientes devem ter atingido uma resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (DP) após receber a TRC curativa à base de platina e não deve ter desenvolvido doenças progressivas (DP) antes da entrada do estudo.
Critérios de exclusão:
- SCLC misto e câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC).
- SCLC em estágio extensivo.
- Doenças autoimunes ou inflamatórias ativas ou previamente documentadas.
- Recebeu outros regimes de quimioterapia além da terapia à base de etoposídeo e platina.
- Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou anteriores.
- Presença de doença pulmonar intersticial ou pneumonia não infecciosa ativa (excluindo pneumonite por radiação de grau 1 não tratada com corticosteróides).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo QL1706
Iparomlimab e Tuvonralimab + placebo para QL1604, infusão intravenosa (IV), a cada 3 semanas
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5mg/kg, a cada 3 semanas
a cada 3 semanas
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Comparador Ativo: Grupo QL1604
Ql1604 + placebo para iparomlimab e tuvonralimab, iv, a cada 3 semanas
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200 mg, a cada 3 semanas
a cada 3 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: até 2 anos
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Para comparar e avaliar a eficácia de QL1706 versus QL1604 como terapia de consolidação após quimiorradioterapia (TRC) para pacientes com LS-SCLC, conforme medido pelo Comitê de Revisão Independente (BIRC), medido (BIRC)-PFS avaliado
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até 2 anos
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: até 5 anos
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Comparar e avaliar a eficácia de QL1706 versus QL1604 como terapia de consolidação após TRC para pacientes com LS-SCLC conforme medido pela OS
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até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até 2 anos
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Comparar e avaliar a eficácia de QL1706 versus QL1604 como terapia de consolidação após TRC para pacientes com LS-SCLC conforme medido por ORR
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até 2 anos
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taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: até 2 anos
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Comparar e avaliar a eficácia de QL1706 versus QL1604 como terapia de consolidação após TRC para pacientes com LS-SCLC conforme medido por DCR
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até 2 anos
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: até 2 anos
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Para comparar e avaliar a eficácia de QL1706 versus QL1604 como terapia de consolidação após CRT para pacientes com LS-SCLC, conforme medido por DOR
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até 2 anos
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PFS
Prazo: até 2 anos
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Para comparar e avaliar a eficácia do QL1706 versus o QL1604 como terapia de consolidação após a TRC para pacientes com LS-SCLC, conforme medido pelo PFS avaliado pelo investigador
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até 2 anos
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Taxa de sistema operacional de 1 ano
Prazo: até 1 ano
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Para comparar e avaliar a eficácia de QL1706 versus QL1604 como terapia de consolidação após a TRC para pacientes com LS-SCLC, conforme medido por taxa de sistema operacional de 1 ano
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até 1 ano
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Taxa de sistema operacional de 2 anos
Prazo: até 2 anos
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Comparar e avaliar a eficácia de QL1706 versus QL1604 como terapia de consolidação após TRC para pacientes com LS-SCLC, conforme medido pela taxa de OS em 2 anos
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até 2 anos
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eventos adversos
Prazo: até 2 anos
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Para comparar e avaliar a segurança do QL1706 versus o QL1604 como terapia de consolidação após a TRC para pacientes com LS-SCLC, medidos pela incidência de eventos adversos (porcentagem de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAEV5.0.) E laboratório anormal parâmetros.
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até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QL1706-310
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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