Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra QL1706 versus QL1604 hos patienter med småcellig lungcancer i begränsad stadium efter kemoradioterapi.

7 februari 2025 uppdaterad av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiserad, dubbelblind klinisk fas III-studie av QL1706 versus QL1604 som konsolideringsbehandling hos patienter med småcellig lungcancer i ett begränsat stadium som inte har upplevt sjukdomsprogression efter samtidig eller sekventiell kemoradioterapi.

Studien genomförs för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för QL1706 kontra QL1604 monoterapi som konsolideringsbehandling hos patienter med lungcancer med begränsat stadium (LS-SCLC) som inte har upplevt sjukdomsprogression efter samtidig eller sekventiell kemoradioterapi.

QL1706 (Iparomlimab och Tuvonralimab) är en enda bifunktionell MabPair-produkt mot PD-1 och CTLA-4. QL1604 är en monoklonal antikropp mot D-1.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

636

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienten måste vara mellan 18 och 75 år (inklusive gränsvärden), och både män och kvinnor är berättigade.
  • Patologiskt bekräftat LS-SCLC [I-III-scen SCLC (vilken som helst T, vilken som helst N, M0)], enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC, 8th Edition) iscensättning av manual.
  • Fick 4 cykler av kemoterapi samtidigt eller sekventiellt med strålbehandling. Kemoterapi måste innehålla platina och etoposid. Strålbehandling måste vara antingen totalt 60-70 Gy över 6 veckor för QD-regimen eller totalt 45 Gy över 3 veckor för BID-scheman.
  • Patienter måste ha uppnått ett fullständigt svar (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) efter att ha fått botande platinabaserad CRT och får inte ha utvecklat progressiv sjukdom (PD) innan studiestart.

Uteslutningskriterier:

  • Blandad SCLC och icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
  • Omfattande steg SCLC.
  • Aktiva eller tidigare dokumenterade autoimmuna eller inflammatoriska störningar.
  • Fick andra kemoterapiregimer förutom etoposid och platinabaserad behandling.
  • Aktiva eller tidigare dokumenterade autoimmuna eller inflammatoriska störningar.
  • Närvaro av interstitiell lungsjukdom eller aktiv icke-infektiös lunginflammation (exklusive strålning av grad 1-strålning som inte behandlas med kortikosteroider).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: QL1706 -grupp
Iparomlimab och Tuvonralimab + placebo för QL1604, intravenös infusion (IV), var tredje vecka
Läkemedel: IPAROMLIMAB OCH TUVONRALIMAB (QL1706)
5 mg/kg, var tredje vecka
Läkemedel: placebo för QL1604
var 3:e vecka
Aktiv komparator: QL1604 grupp
QL1604 + placebo för iParomlimab och Tuvonralimab, IV, var tredje vecka
Läkemedel: QL1604
200 mg, var tredje vecka
Läkemedel: placebo för iParomlimab och Tuvonralimab (QL1706)
var tredje vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 2 år
Att jämföra och utvärdera effekten av QL1706 jämfört med QL1604 som konsolideringsterapi efter kemoradioterapi (CRT) för patienter med LS-SCLC mätt av Blinded Independent Review Committee (BIRC)-bedömd PFS
upp till 2 år
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 5 år
För att jämföra och utvärdera effekten av QL1706 kontra QL1604 som konsolideringsterapi efter CRT för patienter med LS-SCLC mätt med OS
upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 2 år
För att jämföra och utvärdera effekten av QL1706 kontra QL1604 som konsolideringsterapi efter CRT för patienter med LS-SCLC mätt med ORR
upp till 2 år
sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: upp till 2 år
Att jämföra och utvärdera effekten av QL1706 kontra QL1604 som konsolideringsterapi efter CRT för patienter med LS-SCLC mätt med DCR
upp till 2 år
svarstid (DOR)
Tidsram: upp till 2 år
Att jämföra och utvärdera effekten av QL1706 kontra QL1604 som konsolideringsterapi efter CRT för patienter med LS-SCLC mätt med DoR
upp till 2 år
PFS
Tidsram: upp till 2 år
För att jämföra och utvärdera effekten av QL1706 kontra QL1604 som konsolideringsterapi efter CRT för patienter med LS-SCLC, mätt med utredningsutvärderad PFS
upp till 2 år
1-års OS-takt
Tidsram: upp till 1 år
För att jämföra och utvärdera effekten av QL1706 kontra QL1604 som konsolideringsterapi efter CRT för patienter med LS-SCLC mätt med 1-års OS-hastighet
upp till 1 år
2-års OS-ränta
Tidsram: upp till 2 år
För att jämföra och utvärdera effekten av QL1706 kontra QL1604 som konsolideringsterapi efter CRT för patienter med LS-SCLC mätt med 2-års OS-hastighet
upp till 2 år
negativa händelser
Tidsram: upp till 2 år
Att jämföra och utvärdera säkerheten för QL1706 jämfört med QL1604 som konsolideringsterapi efter CRT för patienter med LS-SCLC mätt som förekomsten av biverkningar (Procentandel av deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som bedömts av CTCAEv5.0.) och onormala laboratorier parametrar.
upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QL1706-310

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera