Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til sammenligning af QL1706 versus QL1604 hos patienter med småcellet lungekræft i begrænset stadie efter kemoradioterapi.

7. februar 2025 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind fase III klinisk undersøgelse af QL1706 versus QL1604 som konsolideringsbehandling hos patienter med småcellet lungekræft i begrænset stadie, som ikke har oplevet sygdomsprogression efter samtidig eller sekventiel kemoradioterapi.

Studiet udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​QL1706 versus QL1604 monoterapi som konsolideringsbehandling hos patienter med småcellet lungecancer i begrænset stadie (LS-SCLC), som ikke har oplevet sygdomsprogression efter samtidig eller sekventiel kemoradioterapi.

QL1706 (iparomlimab og tuvonralimab) er et enkelt bifunktionelt mAbpair-produkt mod PD-1 og CTLA-4. QL1604 er et monoklonalt antistof mod D-1.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

636

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienten skal være mellem 18 og 75 år (inklusive grænseværdier), og både mænd og kvinder er berettigede.
  • Patologisk bekræftet LS-SCLC [I-III Stage SCLC (enhver T, enhver N, M0)], ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC, 8. udgave) iscenesættelsesmanual.
  • Modtog 4 cyklusser af kemoterapi sideløbende eller sekventielt med strålebehandling. Kemoterapi skal indeholde platin og etoposid. Strålebehandling skal enten være i alt 60-70 Gy over 6 uger for QD-kuren eller i alt 45 Gy over 3 uger for BID-skemaer.
  • Patienter skal have opnået et fuldstændigt respons (CR), delvist respons (PR) eller stabil sygdom (SD) efter at have modtaget helbredende platinbaseret CRT og må ikke have udviklet progressiv sygdom (PD) før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Blandet SCLC og ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
  • Omfattende trin SCLC.
  • Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser.
  • Modtog andre kemoterapiregimer udover etoposid- og platinbaseret behandling.
  • Aktiv eller forudgående dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser.
  • Tilstedeværelse af interstitiel lungesygdom eller aktiv ikke-infektiøs lungebetændelse (eksklusive grad 1 strålingspneumonitis ikke behandlet med kortikosteroider).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QL1706 -gruppe
Iparomlimab og Tuvonralimab + placebo til QL1604, intravenøs infusion (IV), hver 3. uge
Medicin: Iparomlimab og Tuvonralimab (QL1706)
5 mg/kg hver 3. uge
Medicin: Placebo til QL1604
hver 3. uge
Aktiv komparator: QL1604 -gruppe
QL1604 + placebo til iparomlimab og tuvonralimab, IV, hver 3. uge
Medicin: QL1604
200 mg, hver 3. uge
Medicin: Placebo til iparomlimab og tuvonralimab (QL1706)
Hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 2 år
At sammenligne og evaluere effektiviteten af ​​QL1706 versus QL1604 som konsolideringsterapi efter kemoradioterapi (CRT) for patienter med LS-SCLC målt af Blinded Independent Review Committee (BIRC)-vurderet PFS
op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
For at sammenligne og evaluere effektiviteten af ​​QL1706 versus QL1604 som konsolideringsterapi efter CRT for patienter med LS-SCLC målt ved OS
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 2 år
At sammenligne og evaluere effektiviteten af ​​QL1706 versus QL1604 som konsolideringsterapi efter CRT for patienter med LS-SCLC målt ved ORR
op til 2 år
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Op til 2 år
At sammenligne og evaluere effektiviteten af ​​QL1706 versus QL1604 som konsolideringsterapi efter CRT for patienter med LS-SCLC målt ved DCR
Op til 2 år
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: op til 2 år
For at sammenligne og evaluere effektiviteten af ​​QL1706 versus QL1604 som konsolideringsterapi efter CRT for patienter med LS-SCLC målt ved DOR
op til 2 år
Pfs
Tidsramme: op til 2 år
For at sammenligne og evaluere effektiviteten af ​​QL1706 versus QL1604 som konsolideringsterapi efter CRT for patienter med LS-SCLC målt ved efterforsker-vurderede PFS
op til 2 år
1-årig OS-sats
Tidsramme: Op til 1 år
For at sammenligne og evaluere effektiviteten af ​​QL1706 versus QL1604 som konsolideringsterapi efter CRT for patienter med LS-SCLC målt med 1-års OS-sats
Op til 1 år
2-årig OS-sats
Tidsramme: op til 2 år
At sammenligne og evaluere effektiviteten af ​​QL1706 versus QL1604 som konsolideringsterapi efter CRT for patienter med LS-SCLC målt ved 2-års OS rate
op til 2 år
uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år
At sammenligne og evaluere sikkerheden af ​​QL1706 versus QL1604 som konsolideringsterapi efter CRT for patienter med LS-SCLC målt ved forekomsten af ​​uønskede hændelser (Procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAEv5.0.) og unormalt laboratorie parametre.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QL1706-310

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Iparomlimab og Tuvonralimab (QL1706)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner