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Uno studio per confrontare QL1706 contro QL1604 nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule a limite a limite dopo chemioradioterapia.

7 febbraio 2025 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco di fase III su QL1706 rispetto a QL1604 come trattamento di consolidamento in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato che non hanno manifestato progressione della malattia dopo chemioradioterapia concomitante o sequenziale.

Lo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con QL1706 rispetto a QL1604 come trattamento di consolidamento in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato (LS-SCLC) che non hanno manifestato progressione della malattia dopo chemioradioterapia concomitante o sequenziale.

QL1706 (Iparomlimab e Tuvonralimab) è un singolo prodotto MabPair bifunzionale contro PD-1 e CTLA-4. QL1604 è un anticorpo monoclonale contro D-1.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

636

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi i valori di confine) e sia i maschi che le femmine sono ammissibili.
  • Patologicamente confermato LS-SCLC [I-III Stage SCLC (qualsiasi T, qualsiasi N, M0)], secondo l'American Joint Committee on Cancer (AJCC, 8a edizione) Manuale di stadiazione.
  • Ha ricevuto 4 cicli di chemioterapia concomitanti o sequenziali con la radioterapia. La chemioterapia deve contenere platino ed etoposide. La radioterapia deve essere di 60-70 Gy totali in 6 settimane per il regime QD o di 45 Gy totali in 3 settimane per gli schemi BID.
  • I pazienti devono aver ottenuto una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) dopo aver ricevuto una CRT curativa a base di platino e non devono aver sviluppato una malattia progressiva (PD) prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • SCLC misto e carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
  • SCLC in stadio esteso.
  • Disturbi autoimmuni o infiammatori attivo o documentato.
  • Ha ricevuto altri regimi di chemioterapia oltre all'etoposide e alla terapia a base di platino.
  • Disturbi autoimmuni o infiammatori attivo o documentato.
  • Presenza di malattie polmonari interstiziali o polmonite non infettiva attiva (esclusa la polmonite da radiazione di grado 1 non trattata con corticosteroidi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo QL1706
Iparomlimab e tuvonralimab + placebo per ql1604, infusione endovenosa (IV), ogni 3 settimane
Droga: Iparomlimab e tuvonralimab (QL1706)
5 mg/kg, ogni 3 settimane
Droga: Placebo per QL1604
Ogni 3 settimane
Comparatore attivo: Gruppo QL1604
QL1604 + placebo per iparomlimab e tuvonralimab, IV, ogni 3 settimane
Droga: QL1604
200 mg, ogni 3 settimane
Droga: Placebo per iparomlimab e tuvonralimab (QL1706)
Ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Per confrontare e valutare l'efficacia di QL1706 contro QL1604 come terapia di consolidamento dopo la chemioradioterapia (CRT) per i pazienti con LS-SCLC misurati da PFS in cieco di revisione indipendente (BIRC)
fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Per confrontare e valutare l'efficacia di QL1706 contro QL1604 come terapia di consolidamento dopo CRT per i pazienti con LS-SCLC misurato da OS
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Confrontare e valutare l'efficacia di QL1706 rispetto a QL1604 come terapia di consolidamento dopo CRT per pazienti con LS-SCLC misurata mediante ORR
fino a 2 anni
tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Per confrontare e valutare l'efficacia di QL1706 contro QL1604 come terapia di consolidamento dopo CRT per i pazienti con LS-SCLC misurati da DCR
fino a 2 anni
durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Per confrontare e valutare l'efficacia di QL1706 contro QL1604 come terapia di consolidamento dopo CRT per i pazienti con LS-SCLC misurato da DOR
fino a 2 anni
PFS
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Confrontare e valutare l'efficacia di QL1706 rispetto a QL1604 come terapia di consolidamento dopo CRT per pazienti con LS-SCLC misurata dalla PFS valutata dallo sperimentatore
fino a 2 anni
Tasso di sistema operativo a 1 anno
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Confrontare e valutare l'efficacia di QL1706 rispetto a QL1604 come terapia di consolidamento dopo CRT per pazienti con LS-SCLC misurata dal tasso di OS a 1 anno
fino a 1 anno
Tasso di OS di 2 anni
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Confrontare e valutare l'efficacia di QL1706 rispetto a QL1604 come terapia di consolidamento dopo CRT per pazienti con LS-SCLC misurata dal tasso di OS a 2 anni
fino a 2 anni
eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Per confrontare e valutare la sicurezza di QL1706 rispetto a QL1604 come terapia di consolidamento dopo CRT per i pazienti con LS-SCLC misurati dall'incidenza di eventi avversi (percentuale di partecipanti con eventi avversi legati al trattamento come valutato da CTCAEV5.0.) E laboratorio anormale anormale parametri.
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QL1706-310

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro polmonare a piccole cellule

Prove cliniche su Iparomlimab e tuvonralimab (QL1706)

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