Une étude pour comparer QL1706 et QL1604 chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade limité après chimioradiothérapie.
7 février 2025 mis à jour par: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude clinique randomisée de phase III en double aveugle de QL1706 contre QL1604 comme traitement de consolidation chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules à un stade limité qui n'ont pas connu de progression de la maladie après une chimioradiothérapie simultanée ou séquentielle.
L'étude est menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du QL1706 par rapport au QL1604 en monothérapie comme traitement de consolidation chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade limité (LS-SCLC) qui n'ont pas connu de progression de la maladie après une chimioradiothérapie concomitante ou séquentielle.
QL1706 (Iparomlimab et Tuvonralimab) est un produit MabPair bifonctionnel unique contre PD-1 et CTLA-4. QL1604 est un anticorps monoclonal contre D-1.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
636
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zekai Yu, bachelor's degree
- Numéro de téléphone: 18611428367
- E-mail: zekai.yu@qilu-pharma.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Le patient doit être âgé entre 18 et 75 ans (valeurs limites comprises) et les hommes et les femmes sont éligibles.
- LS-SCLC pathologiquement confirmé [SCLC de stade I-III (tout T, tout N, M0)], selon le manuel de stadification de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC, 8e édition).
- A reçu 4 cycles de chimiothérapie simultanément ou séquentiels avec la radiothérapie. La chimiothérapie doit contenir du platine et de l'étoposide. La radiothérapie doit être totale de 60 à 70 Gy sur 6 semaines pour le régime QD, soit un total de 45 Gy sur 3 semaines pour les horaires des offres.
- Les patients doivent avoir obtenu une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) après avoir reçu du CRT curatif à base de platine et ne doivent pas avoir développé une maladie progressive (PD) avant l'entrée de l'étude.
Critères d'exclusion:
- CPPC mixte et cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC).
- SCLC à un stade étendu.
- Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou déjà documentés.
- A reçu d'autres schémas de chimiothérapie en plus de la thérapie à base d'étoposide et de platine.
- Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou déjà documentés.
- Présence d'une maladie pulmonaire interstitielle ou d'une pneumonie non infectieuse active (à l'exclusion de la pneumonite de rayonnement de grade 1 non traitée avec des corticostéroïdes).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe QL1706
Iparomlimab et Tuvonralimab + placebo pour QL1604, perfusion intraveineuse (IV), toutes les 3 semaines
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5 mg / kg, toutes les 3 semaines
toutes les 3 semaines
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Comparateur actif: Groupe QL1604
QL1604 + placebo pour Iparomlimab et Tuvonralimab, IV, toutes les 3 semaines
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200 mg, toutes les 3 semaines
toutes les 3 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (SSP)
Délai: jusqu'à 2 ans
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Comparer et évaluer l'efficacité de QL1706 par rapport à QL1604 comme traitement de consolidation après chimioradiothérapie (CRT) pour les patients atteints de LS-SCLC, telle que mesurée par la SSP évaluée par le Comité d'examen indépendant en aveugle (BIRC).
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jusqu'à 2 ans
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Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 5 ans
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Comparer et évaluer l'efficacité de QL1706 contre QL1604 comme traitement de consolidation après CRT pour les patients atteints de LS-SCLC tel que mesuré par OS
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jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: jusqu'à 2 ans
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Comparer et évaluer l'efficacité de QL1706 par rapport à QL1604 comme traitement de consolidation après CRT pour les patients atteints de LS-SCLC, tel que mesuré par ORR
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jusqu'à 2 ans
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Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: jusqu'à 2 ans
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Pour comparer et évaluer l'efficacité de QL1706 contre QL1604 comme traitement de consolidation après CRT pour les patients atteints de LS-SCLC, mesuré par DCR
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jusqu'à 2 ans
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 2 ans
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Pour comparer et évaluer l'efficacité de QL1706 contre QL1604 comme traitement de consolidation après CRT pour les patients atteints de LS-SCLC, mesuré par DOR
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jusqu'à 2 ans
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PFS
Délai: jusqu'à 2 ans
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Comparer et évaluer l'efficacité de QL1706 par rapport à QL1604 comme traitement de consolidation après CRT pour les patients atteints de LS-SCLC, telle que mesurée par la SSP évaluée par l'investigateur.
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jusqu'à 2 ans
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Taux de SG à 1 an
Délai: jusqu'à 1 an
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Comparer et évaluer l'efficacité de QL1706 par rapport à QL1604 comme traitement de consolidation après CRT pour les patients atteints de LS-SCLC, mesuré par le taux de SG à 1 an
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jusqu'à 1 an
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Taux de SG sur 2 ans
Délai: jusqu'à 2 ans
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Pour comparer et évaluer l'efficacité de QL1706 contre QL1604 comme traitement de consolidation après CRT pour les patients atteints de LS-SCLC, mesurés par le taux de SG à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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événements indésirables
Délai: jusqu'à 2 ans
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Pour comparer et évaluer l'innocuité de QL1706 contre QL1604 comme traitement de consolidation après CRT pour les patients atteints de LS-SCLC, mesuré par l'incidence des événements indésirables (pourcentage de participants avec des événements indésirables liés au traitement tels qu'évalués par CTCAEV5.0.) Et un laboratoire anormal paramètres.
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jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QL1706-310
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .