Un estudio para comparar QL1706 versus QL1604 en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa limitada después de la quimiorradioterapia.
7 de febrero de 2025 actualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio clínico aleatorizado y doble ciego de fase III de QL1706 versus QL1604 como tratamiento de consolidación en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas de etapa limitada que no han experimentado una progresión de la enfermedad después de quimiorradiotoiotiotioterapia concurrente o secuencial.
El estudio se está llevando a cabo para evaluar la eficacia y seguridad de la monoterapia QL1706 versus QL1604 como tratamiento de consolidación en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado (LS-SCLC) que no han experimentado progresión de la enfermedad después de quimiorradioterapia concurrente o secuencial.
QL1706 (iParomLimab y TuvonRalimab) es un solo producto mabpair bifuncional contra PD-1 y CTLA-4. QL1604 es un anticuerpo monoclonal contra D-1.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
636
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zekai Yu, bachelor's degree
- Número de teléfono: 18611428367
- Correo electrónico: zekai.yu@qilu-pharma.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener entre 18 y 75 años (incluidos los valores límite), y tanto los hombres como las mujeres son elegibles.
- LS-SCLC patológicamente confirmado [I-III SCLC (cualquier t, cualquier N, M0)], según el manual de puesta en escena del Comité Americano Conjunto de Cáncer (AJCC, 8ª edición).
- Recibió 4 ciclos de quimioterapia concurrentes o secuenciales con radioterapia. La quimioterapia debe contener platino y etopósido. La radioterapia debe ser de 60 a 70 Gy en total durante 6 semanas para el régimen QD o de 45 Gy en total durante 3 semanas para los esquemas BID.
- Los pacientes deben haber logrado una respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (DE) después de recibir CRT curativa basada en platino y no debe haber desarrollado enfermedad progresiva (EP) antes de la entrada al estudio.
Criterios de exclusión:
- SCLC mixto y cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC).
- SCLC en estadio extenso.
- Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados.
- Recibió otros regímenes de quimioterapia además de etopósido y terapia basada en platino.
- Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o anteriores.
- Presencia de enfermedad pulmonar intersticial o neumonía activa no infecciosa (excluyendo la neumonitis por radiación de grado 1 no tratada con corticosteroides).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo QL1706
Iparomlimab y Tuvonralimab + placebo para QL1604, infusión intravenosa (IV), cada 3 semanas
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5 mg/kg, cada 3 semanas
cada 3 semanas
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Comparador activo: Grupo QL1604
QL1604 + placebo para iParomlimab y Tuvonralimab, IV, cada 3 semanas
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200 mg, cada 3 semanas
cada 3 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Comparar y evaluar la eficacia de QL1706 versus QL1604 como terapia de consolidación después de quimiorradioterapia (TRC) para pacientes con LS-SCLC según lo medido por la PFS evaluada por el Comité de Revisión Independiente Cegado (BIRC)
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Hasta 2 años
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Comparar y evaluar la eficacia de QL1706 versus QL1604 como terapia de consolidación después de CRT para pacientes con LS-SCLC medido por SG
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hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Comparar y evaluar la eficacia de QL1706 versus QL1604 como terapia de consolidación después de TRC para pacientes con LS-SCLC medida por ORR
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hasta 2 años
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tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Comparar y evaluar la eficacia de QL1706 versus QL1604 como terapia de consolidación después de TRC para pacientes con LS-SCLC medida por DCR
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Hasta 2 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Comparar y evaluar la eficacia de QL1706 versus QL1604 como terapia de consolidación después de TRC para pacientes con LS-SCLC según lo medido por DoR
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hasta 2 años
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PFS
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Comparar y evaluar la eficacia de QL1706 versus QL1604 como terapia de consolidación después de TRC para pacientes con LS-SCLC según lo medido por la PFS evaluada por el investigador.
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Hasta 2 años
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Tasa de sistema operativo de 1 año
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Comparar y evaluar la eficacia de QL1706 versus QL1604 como terapia de consolidación después de TRC para pacientes con LS-SCLC medida por la tasa de SG a 1 año
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hasta 1 año
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Tasa de SG a 2 años
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Comparar y evaluar la eficacia de QL1706 versus QL1604 como terapia de consolidación después de TRC para pacientes con LS-SCLC medida por la tasa de SG a 2 años
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hasta 2 años
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eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Comparar y evaluar la seguridad de QL1706 versus QL1604 como terapia de consolidación después de CRT para pacientes con LS-SCLC medido por la incidencia de eventos adversos (porcentaje de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAEV5.0.) Y el laboratorio anormal parámetros.
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QL1706-310
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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