Tutkimus QL1706:n ja QL1604:n vertailusta potilailla, joilla on rajoitettu vaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä kemoterapian jälkeen.
perjantai 7. helmikuuta 2025 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen III kliininen tutkimus QL1706:sta verrattuna QL1604:ään konsolidointihoitona potilailla, joilla on rajoitetun vaiheen pienisoluinen keuhkosyöpä, jotka eivät ole kokeneet sairauden etenemistä samanaikaisen tai peräkkäisen kemoradioterapian jälkeen.
Tutkimus tehdään QL1706: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi QL1604-monoterapiana konsolidointihoidona potilailla, joilla on rajoitetun vaiheen pienisoluinen keuhkosyöpä (LS-SCLC), jotka eivät ole kokeneet sairauden etenemistä samanaikaisen tai peräkkäisen kemoradioterapian jälkeen.
QL1706 (IPAROMLIMAB ja Tuvoralimab) on yksi bifunktionaalinen mabpair-tuote PD-1: tä ja CTLA-4: tä vastaan. QL1604 on monoklonaalinen vasta-aine D-1: tä vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
636
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zekai Yu, bachelor's degree
- Puhelinnumero: 18611428367
- Sähköposti: zekai.yu@qilu-pharma.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaan on oltava 18–75-vuotias (sisältäen raja-arvot), ja sekä miehet että naiset ovat kelpoisia.
- Patologisesti vahvistettu LS-SCLC [I-III START SCLC (mikä tahansa T, mikä tahansa N, M0)], amerikkalaisen syöpäkomitean (AJCC, 8. painos) vaiheessa käsikirja.
- Sai 4 kemoterapiasykliä samanaikaisesti tai peräkkäin sädehoidon kanssa. Kemoterapian tulee sisältää platinaa ja etoposidia. Sädehoidon tulee olla joko yhteensä 60-70 Gy 6 viikon aikana QD-ohjelmassa tai yhteensä 45 Gy 3 viikon aikana BID-ohjelmassa.
- Potilaiden on täytynyt saavutettu täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili tauti (SD) saatuaan parantavaa platinapohjaista CRT: tä, eikä heillä ole oltava progressiivinen sairaus (PD) ennen tutkimuksen tuloa.
Poissulkemiskriteerit:
- Sekoitettu SCLC ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
- Laaja-asteinen SCLC.
- Aktiiviset tai aikaisemmat dokumentoidut autoimmuuniset tai tulehdukselliset häiriöt.
- Sai muita kemoterapiaohjelmia etoposidin ja platinapohjaisen hoidon lisäksi.
- Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet.
- Interstitiaalinen keuhkosairaus tai aktiivinen ei-tarttuva keuhkokuume (lukuun ottamatta asteen 1 säteilykeuhkotulehdusta, jota ei ole hoidettu kortikosteroideilla).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QL1706 -ryhmä
Iparomlimabi ja tuvonralimabi + lumelääke QL1604:lle, suonensisäinen infuusio (IV), 3 viikon välein
|
5 mg/kg, joka kolmas viikko
joka kolmas viikko
|
|
Active Comparator: QL1604 ryhmä
Ql1604 + lumelääke iParomlimabille ja Tuvonralimabille, IV, joka kolmas viikko
|
200 mg, joka kolmas viikko
joka kolmas viikko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Vertailla ja arvioida QL1706:n ja QL1604:n tehoa kemosädehoidon (CRT) jälkeisenä konsolidointihoitona potilailla, joilla on LS-SCLC, mitattuna Blinded Independent Review Committeen (BIRC) arvioimalla PFS:llä
|
jopa 2 vuotta
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
QL1706: n tehokkuuden vertaamiseksi ja arvioimiseksi QL1604: n konsolidointihoidona CRT: n jälkeen potilaille, joilla on LS-SCLC, mitattuna OS: llä
|
jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
QL1706: n tehokkuuden vertaamiseksi ja arvioimiseksi QL1604: n konsolidointihoidona CRT: n jälkeen potilaille, joilla on LS-SCLC, mitattuna ORR: llä
|
jopa 2 vuotta
|
|
taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Vertailla ja arvioida QL1706:n ja QL1604:n tehoa konsolidointihoitona CRT:n jälkeen potilailla, joilla on LS-SCLC DCR:llä mitattuna
|
jopa 2 vuotta
|
|
vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Vertailla ja arvioida QL1706:n ja QL1604:n tehoa konsolidointihoitona CRT:n jälkeen potilailla, joilla on LS-SCLC DoR-mittauksella
|
jopa 2 vuotta
|
|
PFS
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
QL1706: n tehokkuuden vertaamiseksi ja arvioimiseksi QL1604: n konsolidointihoidona CRT: n jälkeen potilaille, joilla on LS-SCLC, mitattuna tutkijan arvioitulla PFS: llä
|
jopa 2 vuotta
|
|
1 vuoden käyttöjärjestelmämaksu
Aikaikkuna: enintään vuosi
|
Vertailla ja arvioida QL1706:n ja QL1604:n tehoa konsolidointihoitona CRT:n jälkeen potilailla, joilla on LS-SCLC, mitattuna 1 vuoden OS-tiheydellä
|
enintään vuosi
|
|
2 vuoden käyttöjärjestelmämaksu
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Vertailla ja arvioida QL1706:n ja QL1604:n tehoa konsolidointihoitona CRT:n jälkeen potilailla, joilla on LS-SCLC, mitattuna 2 vuoden OS-tiheydellä
|
jopa 2 vuotta
|
|
haittatapahtumia
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
QL1706: n turvallisuuden vertaamiseksi ja arvioimiseksi QL1604: n yhdistämishoidona CRT: n jälkeen potilailla, joilla on LS-SCLC, mitattuna haittavaikutusten esiintyvyydellä (prosenttiosuus osallistujista, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, kuten CTCAEV5.0) ja epänormaaliset laboratorio parametrit.
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QL1706-310
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .