Een onderzoek om QL1706 te vergelijken met QL1604 bij patiënten met kleincellige longkanker in een beperkt stadium na chemoradiotherapie.
7 februari 2025 bijgewerkt door: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase III klinische studie van QL1706 versus QL1604 als consolidatiebehandeling bij patiënten met kleine longkanker met kleine cellong die geen ziekteprogressie hebben ervaren na gelijktijdige of sequentiële chemoradiotherapie.
De studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van QL1706 versus QL1604 monotherapie te evalueren als consolidatiebehandeling bij patiënten met kleine longkanker met kleine cellong (LS-SCLC) die geen ziekteprogressie hebben ervaren na gelijktijdige of sequentiële chemoradiotherapie.
QL1706 (Iparomlimab en Tuvonralimab) is een enkel bifunctioneel MABPAIR-product tegen PD-1 en CTLA-4. QL1604 is een monoklonaal antilichaam tegen D-1.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
636
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zekai Yu, bachelor's degree
- Telefoonnummer: 18611428367
- E-mail: zekai.yu@qilu-pharma.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet tussen de 18 en 75 jaar oud zijn (inclusief grenswaarden) en zowel mannen als vrouwen komen in aanmerking.
- Pathologisch bevestigde LS-SCLC [I-III stadium SCLC (elke T, elke N, M0)], volgens de stadiëringshandleiding van de American Joint Committee on Cancer (AJCC, 8e editie).
- Ontving 4 cycli van chemotherapie gelijktijdig of sequentieel met radiotherapie. Chemotherapie moet platina en etoposide bevatten. Radiotherapie moet in totaal 60-70 Gy zijn gedurende 6 weken voor het QD-regime of totaal 45 Gy gedurende 3 weken voor biedschema's.
- Patiënten moeten een volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) hebben bereikt na het ontvangen van curatieve op platina gebaseerde CRT en mogen geen progressieve ziekte (PD) hebben ontwikkeld voorafgaand aan de invoer van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Gemengde SCLC en niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
- Uitgebreide SCLC.
- Actieve of eerder gedocumenteerde auto -immuun of inflammatoire stoornissen.
- Onder andere chemotherapie-regimes ontvangen naast etoposide en op platina gebaseerde therapie.
- Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuunziekten of ontstekingsziekten.
- Aanwezigheid van interstitiële longziekte of actieve niet-infectieuze pneumonie (met uitzondering van graad 1 stralingspneumonitis die niet met corticosteroïden wordt behandeld).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: QL1706-groep
IParomlimab en Tuvonralimab + placebo voor QL1604, intraveneuze infusie (IV), om de 3 weken
|
5 mg/kg, om de 3 weken
om de 3 weken
|
|
Actieve vergelijker: QL1604-groep
QL1604 + placebo voor Iparomlimab en Tuvonralimab, IV, elke 3 weken
|
200 mg, om de 3 weken
om de 3 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: maximaal 2 jaar
|
Om de werkzaamheid van QL1706 versus QL1604 als consolidatietherapie na chemoradiotherapie (CRT) voor patiënten met LS-SCLC te vergelijken en evalueren, zoals gemeten door de door de Blinded Independent Review Committee (BIRC) beoordeelde PFS
|
maximaal 2 jaar
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Om de werkzaamheid van QL1706 versus QL1604 als consolidatietherapie na CRT te vergelijken en te evalueren en te evalueren
|
tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Om de werkzaamheid van QL1706 versus QL1604 als consolidatietherapie na CRT voor patiënten met LS-SCLC te vergelijken en evalueren, zoals gemeten met ORR
|
tot 2 jaar
|
|
ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Om de werkzaamheid van QL1706 versus QL1604 als consolidatietherapie na CRT te vergelijken en te evalueren en te evalueren
|
tot 2 jaar
|
|
duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Om de werkzaamheid van QL1706 versus QL1604 als consolidatietherapie na CRT te vergelijken en te evalueren en te evalueren
|
tot 2 jaar
|
|
PFS
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Om de werkzaamheid van QL1706 versus QL1604 als consolidatietherapie na CRT voor patiënten met LS-SCLC te vergelijken en evalueren, zoals gemeten door de door de onderzoeker beoordeelde PFS
|
tot 2 jaar
|
|
1-jarig OS-tarief
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Om de werkzaamheid van QL1706 versus QL1604 als consolidatietherapie na CRT te vergelijken en te evalueren en te evalueren
|
tot 1 jaar
|
|
2-jarig OS-tarief
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Om de werkzaamheid van QL1706 versus QL1604 als consolidatietherapie na CRT voor patiënten met LS-SCLC te vergelijken en evalueren, gemeten aan de hand van het 2-jaars OS-percentage
|
tot 2 jaar
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Om de veiligheid van QL1706 versus QL1604 als consolidatietherapie na CRT te vergelijken en te evalueren en te evalueren parameters.
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QL1706-310
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .