Egy tanulmány a QL1706 összehasonlítására a QL1604-rel korlátozott stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél a kemoradioterápia után.
2025. február 7. frissítette: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Véletlenszerű, kettős vak III. fázisú klinikai vizsgálat a QL1706 versus QL1604 konszolidációs kezelésével olyan korlátozott stádiumú kissejtes tüdőrákos betegeknél, akiknél nem tapasztalták a betegség progresszióját egyidejű vagy szekvenciális kemoradioterápia után.
A vizsgálat célja a QL1706 és a QL1604 monoterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése konszolidációs kezelésként olyan korlátozott stádiumú kissejtes tüdőrákban (LS-SCLC) szenvedő betegeknél, akiknél nem tapasztalták a betegség progresszióját egyidejű vagy szekvenciális kemoradioterápia után.
A QL1706 (Iparomlimab és Tuvonralimab) egyetlen bifunkciós MabPair termék PD-1 és CTLA-4 ellen. A QL1604 egy D-1 elleni monoklonális antitest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
636
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zekai Yu, bachelor's degree
- Telefonszám: 18611428367
- E-mail: zekai.yu@qilu-pharma.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A páciens életkora 18 és 75 év közötti (beleértve a határértékeket is), és férfiak és nők egyaránt jogosultak.
- Patológiailag megerősített LS-SCLC [I-III Stage SCLC (bármelyik T, bármelyik N, M0)], az American Cancer Count Committee (AJCC, 8. kiadás) stádiumi kézikönyv szerint.
- 4 kemoterápiás ciklust kapott a sugárterápiával egyidejűleg vagy egymást követően. A kemoterápiának platinát és etopozidot kell tartalmaznia. A sugárkezelésnek vagy összesen 60-70 Gy-nek kell lennie 6 héten át a QD-sémánál, vagy összesen 45 Gy-nek 3 héten át a BID-sémáknál.
- A betegeknek teljes választ (CR), részleges választ (PR) vagy stabil betegséget (SD) kell elérniük a gyógyító platina alapú CRT kezelését követően, és nem alakulhat ki progresszív betegség (PD) a vizsgálatba való belépés előtt.
Kizárási kritériumok:
- Vegyes SCLC és nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC).
- Kiterjedt stádiumú SCLC.
- Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun vagy gyulladásos rendellenességek.
- Az etopozid és a platina alapú terápián kívül más kemoterápiás kezeléseket is kapott.
- Aktív vagy előzetes dokumentált autoimmun vagy gyulladásos rendellenességek.
- Intersticiális tüdőbetegség vagy aktív, nem fertőző tüdőgyulladás jelenléte (az 1. fokozatú sugárterhelés kivételével, amelyet nem kortikoszteroidokkal kezeltek).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: QL1706 csoport
IParomlimab és tuvonralimab + placebo a QL1604, intravénás infúzióhoz (IV), 3 hetente
|
5 mg/kg, 3 hetente
3 hetente
|
|
Aktív összehasonlító: QL1604 csoport
QL1604 + placebo az iParomlimab és a tuvonralimab, IV, 3 hetente
|
200 mg, 3 hetente
3 hetente
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: legfeljebb 2 év
|
A QL1706 hatékonyságának összehasonlításához és értékeléséhez a QL1604-hez képest konszolidációs terápiaként a kemoradioterápia (CRT) után az LS-SCLC-ben szenvedő betegek esetében, a vak vak független felülvizsgálati bizottság (BIRC) -al értékelt PFS-jével mérve
|
legfeljebb 2 év
|
|
Általános túlélés (OS)
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
A QL1706 hatékonyságának összehasonlításához és értékeléséhez a QL1604-hez képest konszolidációs terápiaként a CRT után az LS-SCLC-ben szenvedő betegek esetében, az OS által mérve
|
legfeljebb 5 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszadási arány (ORR)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A QL1706 és a QL1604 hatékonyságának összehasonlítása és értékelése a CRT utáni konszolidációs terápiaként LS-SCLC-ben szenvedő betegeknél, ORR méréssel
|
legfeljebb 2 évig
|
|
betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A QL1706 hatékonyságának összehasonlításához és értékeléséhez a QL1604-hez képest konszolidációs terápia a CRT után az LS-SCLC-ben szenvedő betegek esetében, a DCR-rel mérve
|
legfeljebb 2 évig
|
|
válasz időtartama (DoR)
Időkeret: legfeljebb 2 év
|
A QL1706 hatékonyságának összehasonlításához és értékeléséhez a QL1604-hez képest konszolidációs terápiaként a CRT után az LS-SCLC-ben szenvedő betegek esetében
|
legfeljebb 2 év
|
|
PFS
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A QL1706 és a QL1604 hatékonyságának összehasonlítása és értékelése konszolidációs terápiaként CRT után LS-SCLC-ben szenvedő betegeknél, a vizsgáló által értékelt PFS-sel mérve.
|
legfeljebb 2 évig
|
|
1 éves operációs rendszer díja
Időkeret: legfeljebb 1 év
|
A QL1706 hatékonyságának összehasonlításához és értékeléséhez a QL1604-hez képest konszolidációs terápiaként a CRT után az LS-SCLC-ben szenvedő betegek esetében, az 1 éves OS arány alapján mérve
|
legfeljebb 1 év
|
|
2 éves operációs rendszer díja
Időkeret: legfeljebb 2 év
|
A QL1706 hatékonyságának összehasonlításához és értékeléséhez a QL1604-hez képest konszolidációs terápiaként a CRT után az LS-SCLC-ben szenvedő betegek esetében, a 2 éves operációs rendszer arányával mérve
|
legfeljebb 2 év
|
|
káros események
Időkeret: legfeljebb 2 év
|
A QL1706 és a QL1604 biztonságosságának összehasonlítása és értékelése konszolidációs terápiaként a CRT után LS-SCLC-ben szenvedő betegeknél, a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága alapján (a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők százalékos aránya a CTCAEv5.0 alapján) és a kóros laboratóriumi eredmények alapján. paramétereket.
|
legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 17.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QL1706-310
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .