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Fisiologia dell'esercizio nei pazienti con aneurisma aortico e la sua correlazione con le proprietà meccaniche del tessuto aortico

28 dicembre 2025 aggiornato da: Deborah Kwon, MD, The Cleveland Clinic
I pazienti con aneurisma aortico beneficiano di esercizio fisico ma pazienti e medici non conoscono un livello sicuro. La risonanza magnetica cardiaca (CMR) è la modalità di imaging più completa per la valutazione fenotipica dei pazienti con malattia cardiaca, ma non è stata utilizzata per studiare i pazienti con aneurisma. Lo scopo di questo progetto è usare l'esercizio CMR per comprendere la funzione aortica regionale e quantificare l'elasticità aortica in queste popolazioni durante l'esercizio. Questo progetto correlerà i dati CMR di esercizio con le proprietà biomeccaniche del tessuto aortico del paziente, inclusi ultrasuoni epiortici e tee eseguiti durante la riparazione aortica e espiantati campioni aortici sottoposti a test di trazione uniassiale ex vivo. Correlare questi dati con la risposta aortica all'esercizio fisico ci consentirà di capire come la dimensione aortica, i valori di deformazione circonferenziale in vivo, l'efficienza aortica ex vivo e il fallimento meccanico si riferiscono alla fisiologia dell'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’impegno in un regolare esercizio fisico nei controlli abbassa la pressione sanguigna nel tempo e questo è associato a un minor rischio di future complicanze aortiche. Tuttavia, non è noto quale livello di esercizio sia sicuro per i pazienti con aneurisma.

La risonanza magnetica cardiaca (CMR) è la modalità di imaging più completa per la valutazione fenotipica dei pazienti con malattie cardiache. Il suo utilizzo è stato limitato perché la risonanza magnetica da sforzo non è ampiamente disponibile a causa della necessità di attrezzature sportive sicure per la risonanza magnetica. Tuttavia, la Cleveland Clinic ha acquistato un ergometro da sforzo compatibile con la risonanza magnetica Lode, approvato dalla FDA e compatibile con il nostro scanner per risonanza magnetica cardiaca 3T ad ampio diametro.

Conducendo uno studio usando questa modalità di imaging saremo in grado di osservare il flusso sanguigno aortico, in particolare la conformità, la distensibilità, i tassi massimi di distensione sistolica e il rinculo diastolico, in diverse posizioni lungo l'aorta ascendente e discendente, nonché la velocità delle onde di impulsi aortica. Un'analisi più completa di queste variabili sarà fondamentale per capire come l'aorta risponde durante i periodi di stress nei pazienti con aneurisma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jonathan Putnam
  • Numero di telefono: 740-701-8226
  • Email: putnamj2@ccf.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Sub-investigatore:
          • Deborah Kwon, MD
        • Contatto:
          • Jonathan Putnam
        • Sub-investigatore:
          • Milind Desai, MD
        • Sub-investigatore:
          • Eugene Blackstone, MD
        • Sub-investigatore:
          • Erik Van Iterson, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Suneel Apte, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jeanna Sigmund, CNP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Controlli sani per il confronto di base

    1. Deve avere 18 anni o più
    2. Nessuna storia di malattie cardiovascolari, né ipertensione, diabete né ipercolesterolemia

  2. Pazienti aneurismi che non sono ancora stati operati ma attualmente sono monitorati

    1. Deve avere almeno 18 anni
    2. Nessuna storia di intervento per aneurisma aortico

  3. Pazienti di aneurisma preoperatorio: imaging prima e 12 mesi

    1. Pazienti ricoverati ai servizi cardiotoracici CCF per la chirurgia elettiva a causa di aneurismi aortici
    2. Deve avere 18 anni o più

Criteri di esclusione:

Per tutti i pazienti:

  • Controindicazione alla risonanza magnetica

    • Heart Pacemaker/Defibrillator.
    • Stimolatori o dispositivi elettronici/impiantati, inclusi stimolatore cerebrale profondo, stimolatore del nervo vago, stimolatore della vescica, stimolatore della colonna vertebrale, neurostimolatrici; Elettrodi o fili impiantati.
    • Impianto cocleare o altri impianti per le orecchie.
    • Pompe per farmaci impiantate (insulina, narcotici/antidolorifici, farmaci per il trattamento della spasticità).
    • Shunt programmabile.
    • Clip e bobine di aneurisma.
    • Stent (non localizzati nel cuore).
    • Filtri (ad esempio, filtri del coagulo di sangue).
    • Frammento di metallo nel tuo corpo o occhio (ad es. BBS, proiettili, schegge, pezzi di metallo o trucioli).
  • Malattie cardiache congenite come brevetto ductus arteriosus, coartazione di aorta, ASD e VSD
  • Presenza di fistola A-V o shunt intracardiaci
  • Disfunzione moderata o grave in più valvole
  • Pazienti con claustrofobia significativa
  • Pazienti che non sono in grado di pedalare una bicicletta supina
  • Coloro che richiedono ossigeno supplementare

Criteri di esclusione specifici:

  1. Controlli sani per il confronto di base

    1. Escluso se si utilizzano farmaci cardioprotettivi
    2. Avere una valvola aortica bicuspide diagnosticata mediante risonanza magnetica
  2. Pazienti di aneurisma preoperatorio: imaging prima dell'operatore e a 12 mesi a. Pazienti con rottura aortica traumatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controlli sani
Esercitare la risonanza magnetica
Test diagnostico: Risonanza magnetica da sforzo
Esercizio MRI da stress con ergometro
Sperimentale: L'aneurisma viene monitorato
Esercitare la risonanza magnetica
Test diagnostico: Risonanza magnetica da sforzo
Esercizio MRI da stress con ergometro
Sperimentale: Pazienti con aneurisma preoperatorio
Esercitare la risonanza magnetica
Test diagnostico: Risonanza magnetica da sforzo
Esercizio MRI da stress con ergometro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità arteriosa
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Cambiamento assoluto nel volume arterioso per una variazione di pressione
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah Kwon, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-310

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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