Treningsfysiologi hos pasienter med aortaaneurisme og dens korrelasjon med mekaniske egenskaper til aortavev
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Å delta i regelmessig trening i kontroller senker blodtrykket over tid, og dette er assosiert med en lavere risiko for fremtidige aortakomplikasjoner. Det er imidlertid ikke kjent hvilket treningsnivå som er trygt for pasienter med aneurisme.
Cardiac MR (CMR) er den mest omfattende avbildningsmetoden for fenotypisk evaluering av pasienter med hjertesykdom. Det har vært begrenset i bruken fordi treningsstress MR ikke er allment tilgjengelig på grunn av behovet for MR trygt treningsutstyr. Imidlertid har Cleveland Clinic kjøpt et Lode MRI-kompatibelt treningsergometer som er FDA-godkjent og kompatibelt med vår 3T hjerte-MR-skanner med bred boring.
Ved å gjennomføre en studie ved hjelp av denne avbildningsmodaliteten vil vi kunne observere aorta -blodstrøm, spesielt etterlevelse, distensibilitet, maksimale frekvenser av systolisk distensjon og diastolisk rekyl, på forskjellige steder langs den stigende og synkende aorta, samt aorta pulsbølgehastighet. En mer omfattende analyse av disse variablene vil være kritisk for å forstå hvordan aorta reagerer i tider med stress hos aneurisme -pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jonathan Putnam
- Telefonnummer: 740-701-8226
- E-post: putnamj2@ccf.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
Underetterforsker:
- Deborah Kwon, MD
-
Ta kontakt med:
- Jonathan Putnam
-
Underetterforsker:
- Milind Desai, MD
-
Underetterforsker:
- Eugene Blackstone, MD
-
Underetterforsker:
- Erik Van Iterson, PhD
-
Underetterforsker:
- Suneel Apte, PhD
-
Underetterforsker:
- Jeanna Sigmund, CNP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Sunne kontroller for baseline -sammenligning
- Må være 18 år eller eldre
- Ingen historie med kardiovaskulær sykdom, verken hypertensjon, diabetes eller hyperkolesterolemi
Aneurysm pasienter som ennå ikke har blitt operert, men som for øyeblikket blir overvåket
- Må være 18 år eller eldre
- Ingen operasjonshistorie for aortaaneurisme
Preoperative aneurismepasienter: avbildet preoperativt og 12 måneder
- Pasienter innlagt ved CCF kardiothoraxtjenester for elektiv kirurgi på grunn av aortaaneurismer
- Må være 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
For alle pasienter:
Kontra-indikasjon for MR
- Heart Pacemaker/defibrillator.
- Elektroniske/implanterte stimulatorer eller enheter, inkludert dyp hjernestimulator, vagusnervestimulator, blærestimulator, ryggstimulator, nevrostimulatorer; implanterte elektroder eller ledninger.
- Cochleaimplantat eller andre øreimplantater.
- Implanterte medikamentpumper (insulin, narkotiske/smertestillende medisiner, medisiner for å behandle spastisitet).
- Programmerbar shunt.
- Aneurismeklemmer og spoler.
- Stenter (ikke lokalisert i hjertet).
- Filtre (for eksempel blodproppfilter).
- Metallfragmenter i kroppen eller øyet (f.eks. BB-er, kuler, splinter, metallbiter eller spon).
- Medfødte hjertesykdommer som patent ductus arteriosus, koarctation av aorta, ASD og VSD
- Tilstedeværelse av a-v fistel eller intracardiac shunts
- Moderat eller alvorlig dysfunksjon i flere ventiler
- Pasienter med betydelig klaustrofobi
- Pasienter som ikke klarer å tråkke på en liggende sykkel
- De som trenger ekstra oksygen
Spesifikke eksklusjonskriterier:
Sunne kontroller for sammenligning av grunnlinje
- Ekskludert hvis du bruker hjertebeskyttende medisiner
- Ha en bicuspid aortaklaff diagnostisert ved bruk av MR
- Preoperative aneurismepasienter: avbildet preoperativt og etter 12 måneder. Pasienter med traumatisk aortaruptur
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sunne kontroller
Trening MR
|
Treningsstress MR med ergometer
|
|
Eksperimentell: Aneurisme blir overvåket
Tren MR
|
Treningsstress MR med ergometer
|
|
Eksperimentell: Preoperative aneurismiske pasienter
Trening MR
|
Treningsstress MR med ergometer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriell samsvar
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Absolutt endring i arterielt volum for endring i trykk
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deborah Kwon, MD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-310
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .