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スマートウォッチによるうつ病の再発または再発の検出アルゴリズム (DALIA)

2025年1月22日 更新者:Dalia Care

スマートウォッチによって収集された臨床バイオマーカーによる大うつ病エピソードの再発または再発の早期検出アルゴリズムの校正

世界的には、人口の3.8%、つまり約2億8,000万人がうつ病に苦しんでいます。 フランスでは、成人の12.5%が2021年に大抑うつエピソード(MDE)を経験し、女性は男性の2倍の影響を受けました。 MDEはしばしば薬理学的治療を必要としますが、8週間の治療後に完全な寛解を達成した患者の3分の1だけが。 再発と再発は、特に最初のエピソードの後に​​一般的であり、その後のエピソードごとにリスクが高まります。 うつ病は、罹患率、死亡、および機能に大きく影響し、自殺の主要な予測因子です。

患者や精神科医と協力して開発されたDaliaモバイルアプリケーションは、スマートウォッチを使用して生理学的パラメーター(心臓活動、睡眠の質、気分など)を監視して、再発または再発の初期兆候を検出します。 この研究の目的は、寛解または回復中の臨床バイオマーカーの変動を特定し、精神医学的診断と比較して再発の検出におけるダリアの感度を検証することを目的としています。 早期の検出は、うつ病の管理を改善し、病気の負担を軽減する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

世界的には、人口の3.8%がうつ病に苦しんでおり、約2億8,000万人に相当すると推定されています。

フランスでは、18〜85歳の個人の12.5%が、2021年の過去12か月以内に大うつ病エピソード(MDE)の歴史を持っていました。 2017年、過去12か月間のMDEの有病率は、積極的に雇用されているフランス人の人口の8.2%でした。 女性は、男性の2倍の有病率を示しました(11.4%対5.3%)。 性別に関係なく、中程度および重度のMDEがすべてのMDEの95%を占めました。

最初のうつ病エピソードは単独で発生し、特別な治療を行わなくても 6 ~ 9 か月以内に自然に解消する場合があります。 ただし、ほとんどの場合、薬物治療が必要です。 一般に、8週間の適切な薬物治療の後、患者の3分の1は症状の完全寛解を達成し、別の3分の1は部分寛解を達成しますが、残りの3分の1は治療に反応しません。

最初のうつ病エピソードの後、患者の約半数は再発(進行中のうつ病エピソードが再活性化し、寛解期間中に完全には解決されない)または再発(患者が回復したとみなされた後に起こるうつ病状態)を経験します。最初の6か月以内に発生したケース。

再発率は代償不全が起こるたびにさらに増加し​​ます。 エピソードが増えるたびに、エピソードが 3 つ以上ある人の再発または再発のリスクは最大 90% まで上昇します。

うつ病は自殺の主な予測因子であり、毎年100万人の命が失われています。 うつ病エピソードは、自殺、罹患率、死亡率の増加と関連しています。 慢性うつ病はがんや心血管疾患などの他の病気の影響を悪化させ、約60%の人が重度かつ永続的な機能障害を経験しています。 うつ病患者の半数以上は、精神的苦痛と絶望を特徴とする複数のエピソードを発症します。 過去数十年にわたり、抗うつ薬治療の有効性は安定しています。 患者の約半数は心理療法または薬物療法による最初の治療後もうつ病のままであり、治療によって軽減されるのは病気の負担の 3 分の 1 にすぎません。

うつ病をできるだけ早く検出すると、抑うつ患者の管理が改善される可能性がありますが、現在は実現できません。 過去10年間、デジタルアプリケーションの開発とウェアラブルデバイスの市場導入により、物理的および心理的パラメーターを継続的に評価する新しい機会が提供されました。 検出アルゴリズムは、新しいリスク要因を特定することを目的としていません。むしろ、それらは複数の既知の予測因子を組み合わせて、個々のリスクを推定します。 主要な抑うつエピソードでは、いくつかの身体的および生理学的パラメーター(心臓の活動、睡眠の質、毎日の気分)が破壊されます。 これらのパラメーターとその変動をより正確に理解することで、抑うつ患者のより良い特性評価と、モニタリングによる再発/再発の早期検出が可能になります。

Dalia は、再発や再発の兆候を早期に検出することを目的として、スマートウォッチを介して生理学的データを継続的に収集および監視するために、介護者が患者および精神科医と緊密に連携して設計したモバイル アプリケーションです。 MDE の再発および再発リスクを早期に検出すると、タイムリーな管理が可能になる可能性があります。 再発または再発の要因は広く文書化されていますが、再発または再発を検出するツールにおける生理学的 (臨床) パラメータの変動の閾値は確立されていません。

この研究では、MDEの再発または再発を検出するための潜在的な因子を考慮した一連の臨床変数が測定され、それらの変動が評価されます。 これらの生理学的バイオマーカーは、スマートウォッチを介して大うつ病エピソードから寛解または回復の患者から収集されます。 Daliaデバイスによって検出された再発は、精神科医によって確認された再発診断に正しく調整できると仮定します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

800

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75012
        • Hôpital Saint-Antoine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 寛解または大うつ病エピソード(MDE)からの寛解または回復の患者は、最後のMDEから最大6か月以内に、モンゴメリーとオースバーグうつ病評価尺度(MADRS)スコア≤7の精神科医によって確認されました。
  • 患者はフランス語を話します。
  • 患者はインターネット/セルラーデータにアクセスできるスマートフォン、コンピューター、またはタブレットを所有しています。
  • 患者はフランスに住んでおり、社会保障制度に所属しています。

除外基準:

  • 患者は、非副次的なベータ遮断薬(カルベディロール、ラベタロール、プロプラノロール、ピンドロール)およびベータ模倣体(サルブタモール、テルブタリン)を服用しています。
  • ペースメーカーを装着している患者、または既知の心調律障害のある患者。
  • 過去6か月以内に物質使用障害(アルコールまたは薬物乱用)を患っている患者。
  • 認知症、精神障害、認知障害、または研究への参加や研究プロトコルへの遵守を損なう可能性のある精神疾患の患者:自殺リスク、認知症、統合失調症またはその他の精神病性障害、双極性障害、パニック障害を含む不安障害、全身性不安障害、強迫性障害、および心的外傷後ストレス障害、精神病性うつ病、または脳疾患に続発するうつ病。
  • 後見、キュレーターシップ、または権利と自由を制限するその他の行政または司法措置の下での患者。
  • 研究者によって患者が自律的でないと判断された場合。
  • 患者は、研究期間中、スマートウォッチを着用できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:患者も含まれる
研究中にスマートウォッチを着用するように勧められた患者の腕
精神科医との面談中に、適格基準を確認した後、患者は精神科医から研究に関する口頭の説明を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発(寛解中)または再発(回復後)の患者の数
時間枠:登録から8か月後の校正終了まで
スマートウォッチを介して収集された生理学的 (臨床) データを使用して、大うつ病エピソード (MDE) から寛解中または回復中の患者における再発 (寛解中) または再発 (回復後) を検出します。
登録から8か月後の校正終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月19日

一次修了 (推定)

2025年8月18日

研究の完了 (推定)

2026年2月18日

試験登録日

最初に提出

2025年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月22日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月22日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDは欧州規制(GDPR 2016)の下にあり、それらを共有する許可はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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