- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06789822
Algoritmo de detecção de recorrência ou recaída de depressão graças a um Smartwach (DALIA)
Calibração do algoritmo de detecção precoce para recorrência ou recaída de um episódio depressivo maior por meio de biomarcadores clínicos coletados por um smartwatch
Globalmente, 3,8% da população, ou aproximadamente 280 milhões de pessoas, sofrem de depressão. Em França, 12,5% dos adultos sofreram um episódio depressivo major (EDM) em 2021, sendo as mulheres duas vezes mais afetadas que os homens. Os EDM muitas vezes requerem tratamento farmacológico, mas apenas um terço dos pacientes atinge a remissão completa após oito semanas de tratamento. A recidiva e a recorrência são comuns, especialmente após o primeiro episódio, com o risco aumentando a cada episódio subsequente. A depressão impacta significativamente a morbidade, a mortalidade e o funcionamento, e é o principal preditor de suicídio.
A aplicação móvel Dalia, desenvolvida em colaboração com pacientes e psiquiatras, utiliza um smartwatch para monitorizar parâmetros fisiológicos (por exemplo, actividade cardíaca, qualidade do sono, humor) para detectar sinais precoces de recaída ou recorrência. Este estudo tem como objetivo identificar variações nos biomarcadores clínicos durante a remissão ou recuperação e validar a sensibilidade de Dalia na detecção de recaída em comparação ao diagnóstico psiquiátrico. A detecção precoce poderia melhorar o manejo da depressão e reduzir o peso da doença.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Globalmente, estima -se que 3,8% da população sofra de depressão, totalizando aproximadamente 280 milhões de pessoas.
Na França, 12,5% dos indivíduos com idade entre 18 e 85 anos tiveram histórico de episódio depressivo maior (EDM) nos últimos 12 meses em 2021. Em 2017, a prevalência de EDM nos 12 meses anteriores foi de 8,2% entre a população francesa activamente empregada. As mulheres apresentaram uma taxa de prevalência duas vezes superior à dos homens (11,4% vs. 5,3%). Os EDM moderados e graves representaram 95% de todos os EDM, independentemente do género.
Um primeiro episódio depressivo pode ser isolado e resolver espontaneamente dentro de seis a nove meses sem tratamento específico. No entanto, na maioria dos casos, o tratamento farmacológico é necessário. Geralmente, após oito semanas de tratamento farmacológico bem conduzido, um terço dos pacientes atinge a remissão total dos sintomas, outra remissão parcial da terceira parcial e o terço restante não responde ao tratamento.
Após um primeiro episódio depressivo, cerca de metade dos pacientes experimentará uma recaída (uma reativação do episódio depressivo em andamento, não totalmente resolvido durante o período de remissão) ou uma recorrência (um estado depressivo ocorrendo após o paciente ser considerado recuperado), com a maioria casos que acontecem nos primeiros seis meses.
A taxa de recaída aumenta ainda mais a cada descompensação. A cada episódio adicional, o risco de recidiva ou recorrência aumenta para até 90% em indivíduos com três ou mais episódios.
O transtorno depressivo é o principal preditor de suicídio, com um milhão de vidas perdidas anualmente. Episódios depressivos estão associados a um risco aumentado de suicídio, morbidade e mortalidade. A depressão crónica exacerba o impacto de outras doenças, como o cancro e as doenças cardiovasculares, com aproximadamente 60% dos indivíduos a sofrerem prejuízos graves e duradouros no seu funcionamento. Mais da metade dos pacientes depressivos desenvolverão episódios múltiplos, caracterizados por sofrimento emocional e desespero. Nas últimas décadas, a eficácia dos tratamentos antidepressivos permaneceu estável. Cerca de metade dos pacientes permanecem deprimidos após o tratamento inicial com terapias psicológicas ou farmacológicas, e os tratamentos reduzem apenas um terço da carga da doença.
Detectar a depressão o mais cedo possível pode melhorar o gerenciamento de pacientes depressivos, o que atualmente não é viável. Na última década, o desenvolvimento de aplicações digitais e a introdução do mercado de dispositivos vestíveis ofereceram novas oportunidades para avaliar continuamente os parâmetros físicos e psicológicos. Os algoritmos de detecção não visam identificar novos fatores de risco; Em vez disso, eles combinam vários preditores conhecidos para estimar o risco individual. Durante um episódio depressivo maior, vários parâmetros físicos e fisiológicos (atividade cardíaca, qualidade do sono, humor diário) são interrompidos. Uma compreensão mais precisa desses parâmetros e suas variações permitiria uma melhor caracterização de pacientes depressivos e a detecção precoce de recaída/recorrência através do monitoramento.
Dalia é uma aplicação móvel desenvolvida por cuidadores em estreita colaboração com pacientes e psiquiatras para recolher e monitorizar continuamente dados fisiológicos através de um smartwatch, com o objetivo de detetar precocemente sinais de recaída ou recorrência. A detecção precoce do risco de recaída e recorrência em EDM poderia permitir uma gestão atempada. Embora os factores de recidiva ou recorrência tenham sido amplamente documentados, o limiar para variações nos parâmetros fisiológicos (clínicos) numa ferramenta que detecta recidiva ou recorrência não foi estabelecido.
Neste estudo, um conjunto de variáveis clínicas consideradas fatores potenciais para detectar recaídas ou recorrências nos MDEs será medido e suas variações serão avaliadas. Esses biomarcadores fisiológicos serão coletados de pacientes em remissão ou recuperação de um episódio depressivo maior por meio de um smartwatch. Nossa hipótese é que a recaída detectada pelo dispositivo DALIA pode ser ajustada corretamente para o diagnóstico de recidiva confirmado por um psiquiatra, com alta sensibilidade e uma baixa taxa falsa negativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75012
- Hopital Saint-Antoine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Paciente em remissão ou recuperação de um episódio depressivo maior (MDE), confirmado por um psiquiatra com uma escala de classificação de depressão de Montgomery e Åsberg (MADRS) ≤ 7, dentro de um máximo de 6 meses após o último MDE;
- O paciente fala francês;
- O paciente possui smartphone, computador ou tablet com acesso a dados de internet/celular;
- O paciente reside na França e é afiliado a um esquema de seguridade social.
Critérios de exclusão:
- Paciente em uso de betabloqueadores não cardiosseletivos (carvedilol, labetalol, propranolol, pindolol) e betamiméticos (salbutamol, terbutalina);
- Paciente com um marcapasso ou transtorno de ritmo cardíaco conhecido;
- Paciente com transtornos por uso de substâncias nos últimos seis meses (abuso de álcool ou drogas);
- Paciente com demência, distúrbios mentais, comprometimentos cognitivos ou condições psiquiátricas que podem comprometer sua participação no estudo e/ou adesão ao protocolo do estudo: risco de suicídio, demência, esquizofrenia ou outros distúrbios psicóticos, transtorno bipolar, distúrbios de ansiedade, incluindo transtorno pânico, transtorno pânico,, Transtorno de ansiedade generalizada, transtorno obsessivo-compulsivo e transtorno de estresse pós-traumático, depressão psicótica ou depressão secundária aos distúrbios cerebrais;
- Paciente sob tutela, curadoria ou qualquer outra medida administrativa ou judicial restritiva de direitos e liberdade;
- Paciente considerado não autônomo pelo investigador;
- Paciente incapaz de usar o smartwatch durante a duração do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes incluídos
O braço dos pacientes convidados a usar smartwatch durante o estudo
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Durante a consulta com o psiquiatra, e após verificação dos critérios de elegibilidade, o paciente receberá do psiquiatra informações orais sobre o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com recaída (durante a remissão) ou recorrência (após a recuperação)
Prazo: Da inscrição até o final da calibração aos 8 meses
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Detecção de recaída (durante a remissão) ou recorrência (após recuperação) em pacientes em remissão ou recuperação de um episódio depressivo maior (EDM), usando dados fisiológicos (clínicos) coletados por meio de um smartwatch.
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Da inscrição até o final da calibração aos 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-A01982-45
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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