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通过智能WACH,检测抑郁症复发或抑郁复发的算法 (DALIA)

2025年1月22日 更新者:Dalia Care

通过智能手表收集的临床生物标志物校准重度抑郁发作复发或复发的早期检测算法

在全球范围内,人口的3.8%,约2.8亿人患有抑郁症。 在法国,12.5%的成年人在2021年经历了重大抑郁发作(MDE),女性的影响是男性的两倍。 MDE通常需要药理治疗,但只有三分之一的患者在治疗八周后可以完全缓解。 复发和复发是常见的,尤其是在第一集之后,随后的每一集都会增加风险。 抑郁会显着影响发病率,死亡率和功能,是自杀的主要预测指标。

与患者和精神科医生合作开发的Dalia移动应用程序使用智能手表来监测生理参数(例如心脏活动,睡眠质量,情绪),以检测早期复发或复发的迹象。 这项研究旨在确定在缓解或恢复过程中临床生物标志物的变化,并验证达利亚在检测复发的敏感性与精神诊断相比。 早期发现可以改善抑郁症的管理并减轻疾病的负担。

研究概览

详细说明

在全球范围内,估计有 3.8% 的人口患有抑郁症,大约有 2.8 亿人。

在法国,2021 年过去 12 个月内,12.5% 的 18-85 岁人群有重度抑郁发作 (MDE) 病史。 2017 年,过去 12 个月法国活跃就业人口中 MDE 患病率为 8.2%。 女性的患病率是男性的两倍(11.4% vs. 5.3%)。 无论性别如何,中度和重度 MDE 占所有 MDE 的 95%。

第一次抑郁发作可能会在六到九个月内被隔离并自然消退,无需特殊治疗。 然而,在大多数情况下,药物治疗是必要的。 一般来说,经过八周良好的药物治疗后,三分之一的患者症状完全缓解,另外三分之一的患者部分缓解,剩下的三分之一对治疗没有反应。

第一次抑郁发作之后,大约一半的患者会经历复发(正在进行的抑郁发作的重新激活,在缓解期间未完全解决)或复发(大多数人认为患者被认为是在患者被认为是在患者后发生的),大多数是在患者中发生的)案件在头六个月内发生。

随着每个代偿作用,复发率会进一步增加。 随着每发情节的复发或复发的风险,有三个或更多发作的人的复发或复发的风险最高为90%。

抑郁症是自杀的主要预测因素,每年有一百万人丧生。 抑郁发作与自杀、发病率和死亡率风险增加有关。 慢性抑郁症会加剧癌症和心血管疾病等其他疾病的影响,大约 60% 的人会出现严重且持久的功能障碍。 超过一半的抑郁症患者会出现多次发作,其特点是情绪痛苦和绝望。 过去几十年来,抗抑郁药物的疗效一直保持稳定。 大约一半的患者在接受心理或药物治疗后仍处于抑郁状态,而治疗只能减轻三分之一的疾病负担。

尽早发现抑郁症可以改善抑郁症患者的治疗,目前不可行。 在过去的十年中,数字应用的开发以及可穿戴设备的市场引入提供了新的机会,可以不断评估身体和心理参数。 检测算法并非旨在识别新的风险因素;相反,它们结合了多个已知预测因子以估计个人风险。 在重大抑郁发作中,几个身体和生理参数(心脏活动,睡眠质量,日常情绪)被中断。 对这些参数及其变化的更精确理解将使抑郁症患者更好地表征以及通过监测来早期检测复发/复发。

Dalia 是一款由护理人员与患者和精神科医生密切合作设计的移动应用程序,通过智能手表持续收集和监测生理数据,目的是及早发现复发或复发的迹象。 及早发现 MDE 的复发和复发风险可以实现及时管理。 尽管复发或复发的因素已被广泛记录,但检测复发或复发的工具中生理(临床)参数变化的阈值尚未确定。

在这项研究中,将测量一组被认为是检测 MDE 复发或复发的潜在因素的临床变量,并评估它们的变化。 这些生理生物标志物将通过智能手表从重度抑郁症缓解或恢复的患者身上收集。 我们假设,Dalia 设备检测到的复发可以正确调整为精神科医生确认的复发诊断,具有高灵敏度和低假阴性率。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

800

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75012
        • Hôpital Saint-Antoine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁;
  • 蒙哥马利和Åsberg抑郁评分量表(MADRS)得分≤7的精神病医生确认,在重大抑郁发作(MDE)中缓解或恢复患者,在最后一次MDE之后最多6个月内;
  • 病人说法语;
  • 患者拥有智能手机,计算机或平板电脑,并具有互联网/蜂窝数据访问;
  • 患者居住在法国并加入社会保障计划。

排除标准:

  • 患者服用非核心选择性β受体阻滞剂(Carvedilol,labetalol,propranolol,pindolol)和β-Mimetics(Salbutamol,terbutaline);
  • 装有起搏器或已知心律失常的患者;
  • 过去六个月内患有物质使用障碍的患者(酒精或药物滥用);
  • 患有痴呆、精神障碍、认知障碍或可能影响其参与研究和/或遵守研究方案的精神疾病的患者:自杀风险、痴呆、精神分裂症或其他精神障碍、躁郁症、焦虑症(包括惊恐障碍)、广泛性焦虑症、强迫症、创伤后应激障碍、精神病性抑郁症或继发于脑部疾病的抑郁症;
  • 患者受到监护、监管或任何其他限制权利和自由的行政或司法措施;
  • 研究者认为患者没有自主能力;
  • 患者在研究期间无法佩戴智能手表。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:包括患者
研究期间受邀佩戴智能手表的患者手臂
在与精神科医生咨询期间,并在核实资格标准后,患者将从精神科医生处获得有关该研究的口头信息。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复发(缓解期间)或复发(恢复后)的患者人数
大体时间:从注册到校准结束8个月
使用通过智能手表收集的生理(临床)数据,检测重度抑郁发作 (MDE) 缓解或恢复的患者的复发(缓解期间)或复发(恢复后)。
从注册到校准结束8个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月19日

初级完成 (估计的)

2025年8月18日

研究完成 (估计的)

2026年2月18日

研究注册日期

首次提交

2025年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月22日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月22日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

IPD受欧洲法规(GDPR 2016),我们无许可分享它们

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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