- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06789822
Detektionsalgoritm för återfall eller återfall av depression tack vare en smartwach (DALIA)
Kalibrering av algoritmen för tidig upptäckt för återfall eller återfall av en allvarlig depressiv episod via kliniska biomarkörer insamlade av en smartklocka
Globalt lider 3,8 % av befolkningen, eller cirka 280 miljoner människor, av depression. I Frankrike upplevde 12,5 % av de vuxna en stor depressiv episod (MDE) 2021, där kvinnor var dubbelt så drabbade som män. MDE kräver ofta farmakologisk behandling, men endast en tredjedel av patienterna uppnår full remission efter åtta veckors behandling. Återfall och återfall är vanliga, särskilt efter det första avsnittet, med risken som ökar för varje efterföljande episod. Depression påverkar avsevärt sjuklighet, dödlighet och funktion och är den ledande prediktorn för självmord.
Dalias mobilapplikation, utvecklad i samarbete med patienter och psykiatriker, använder en smartklocka för att övervaka fysiologiska parametrar (t.ex. hjärtaktivitet, sömnkvalitet, humör) för att upptäcka tidiga tecken på återfall eller återfall. Denna studie syftar till att identifiera variationer i kliniska biomarkörer under remission eller återhämtning och validera Dalias känslighet för att upptäcka återfall jämfört med psykiatrisk diagnos. Tidig upptäckt kan förbättra hanteringen av depression och minska bördan av sjukdomen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Globalt uppskattas att 3,8% av befolkningen lider av depression och uppgår till cirka 280 miljoner människor.
I Frankrike hade 12,5 % av individer i åldern 18-85 år en historia av en allvarlig depressiv episod (MDE) under de senaste 12 månaderna 2021. Under 2017 var prevalensen av MDE under de föregående 12 månaderna 8,2 % bland den aktivt sysselsatta franska befolkningen. Kvinnor uppvisade en prevalensgrad dubbelt så hög som män (11,4 % mot 5,3 %). Måttliga och svåra MDE stod för 95 % av alla MDE, oavsett kön.
En första depressiv episod kan isoleras och försvinna spontant inom sex till nio månader utan specifik behandling. Men i de flesta fall är farmakologisk behandling nödvändig. I allmänhet, efter åtta veckors väl genomförd farmakologisk behandling, uppnår en tredjedel av patienterna full remission av symtom, ytterligare en tredjedel partiell remission och den återstående tredjedelen svarar inte på behandlingen.
Efter en första depressiv episod kommer ungefär hälften av patienterna att uppleva ett återfall (en reaktivering av den pågående depressiva episoden, som inte lösts helt under remissionsperioden) eller ett återfall (ett depressivt tillstånd som inträffar efter att patienten bedömdes vara återställd), med de flesta fall som inträffar under de första sex månaderna.
Återfallsfrekvensen ökar ytterligare för varje dekompensation. För varje ytterligare episod ökar risken för återfall eller återfall till upp till 90 % hos individer med tre eller fler episoder.
Depressiv sjukdom är den främsta prediktorn för självmord, med en miljon liv förlorade årligen. Depressiva episoder är förknippade med en ökad risk för självmord, sjuklighet och dödlighet. Kronisk depression förvärrar effekterna av andra sjukdomar som cancer och hjärt- och kärlsjukdomar, med cirka 60 % av individerna som upplever allvarliga och varaktiga funktionsnedsättningar. Mer än hälften av depressiva patienter kommer att utveckla flera episoder, kännetecknade av känslomässigt lidande och förtvivlan. Under de senaste decennierna har effekten av antidepressiva behandlingar varit stabil. Ungefär hälften av patienterna förblir deprimerade efter initial behandling med psykologiska eller farmakologiska terapier, och behandlingar minskar endast en tredjedel av sjukdomsbördan.
Att upptäcka depression så tidigt som möjligt skulle kunna förbättra behandlingen av depressiva patienter, vilket för närvarande inte är genomförbart. Under det senaste decenniet har utvecklingen av digitala applikationer och marknadsintroduktionen av bärbara enheter erbjudit nya möjligheter att kontinuerligt utvärdera fysiska och psykologiska parametrar. Detektionsalgoritmer syftar inte till att identifiera nya riskfaktorer; snarare kombinerar de flera kända prediktorer för att uppskatta individuell risk. Under en allvarlig depressiv episod störs flera fysiska och fysiologiska parametrar (hjärtaktivitet, sömnkvalitet, dagliga humör). En mer exakt förståelse av dessa parametrar och deras variationer skulle möjliggöra bättre karakterisering av depressiva patienter och tidig upptäckt av återfall/återfall genom övervakning.
Dalia är en mobilapplikation designad av vårdgivare i nära samarbete med patienter och psykiatriker för att kontinuerligt samla in och övervaka fysiologisk data via en smartwatch, med syfte att tidigt upptäcka tecken på återfall eller återfall. Tidig upptäckt av risk för återfall och återfall i MDE kan möjliggöra snabb hantering. Även om faktorer för återfall eller återfall har dokumenterats i stor utsträckning, har tröskeln för variationer i fysiologiska (kliniska) parametrar i ett verktyg som upptäcker återfall eller återfall inte fastställts.
I denna studie kommer en uppsättning kliniska variabler som beaktas potentiella faktorer för att upptäcka återfall eller återfall i MDE: er att mätas och deras variationer kommer att bedömas. Dessa fysiologiska biomarkörer kommer att samlas in från patienter i remission eller återhämtning från en stor depressiv episod via ett smartur. Vi antar att återfall som upptäcks av Dalia-enheten kan justeras korrekt till återfallsdiagnos som bekräftats av en psykiater, med hög känslighet och en låg falsk-negativ hastighet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år;
- Patient i remission eller återhämtning från en allvarlig depressiv episod (MDE), bekräftad av en psykiater med en Montgomery och Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng ≤ 7, inom maximalt 6 månader efter den senaste MDE;
- Patienten talar franska;
- Patienten äger en smartphone, dator eller surfplatta med tillgång till internet/mobildata;
- Patienten är bosatt i Frankrike och är ansluten till ett socialförsäkringssystem.
Uteslutningskriterier:
- Patient som tar icke-kardioselektiva beta-blockerare (carvedilol, laTalol, propranolol, pindolol) och beta-mimetik (salbutamol, terbutalin);
- Patient med pacemaker eller känd hjärtrytmrubbning;
- Patient med droganvändningsstörningar under de senaste sex månaderna (alkohol- eller narkotikamissbruk);
- Patient with dementia, mental disorders, cognitive impairments, or psychiatric conditions that could compromise their participation in the study and/or adherence to the study protocol: suicide risk, dementia, schizophrenia or other psychotic disorders, bipolar disorder, anxiety disorders including panic disorder, Generaliserad ångestsjukdom, tvångssyndrom och posttraumatisk stressstörning, psykotisk depression eller depression sekundär till hjärnstörningar;
- Patient under vårdnad, kuratorskap eller andra administrativa eller rättsliga åtgärder som begränsar rättigheter och frihet;
- Patienten bedömdes som icke-autonom av utredaren;
- Patienten kan inte bära smarturet under studiens varaktighet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter inkluderade
Patientarmen bjöds in att bära smartwatch under studien
|
Under en konsultation med psykiatern, och efter att ha verifierat behörighetskriterierna, kommer patienten att få muntlig information om studien av psykiatern.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med återfall (under remission) eller återfall (efter återhämtning)
Tidsram: Från registrering till slutet av kalibreringen vid 8 månader
|
Upptäckt av ett återfall (under remission) eller en återfall (efter återhämtning) hos patienter i remission eller återhämtning från ett stort depressivt avsnitt (MDE), med hjälp av fysiologiska (kliniska) data som samlats in via ett smartur.
|
Från registrering till slutet av kalibreringen vid 8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-A01982-45
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .