- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06789822
Erkennungsalgorithmus für Rezidiv oder Rückfall der Depression dank eines Smartwach (DALIA)
Kalibrierung des Früherkennungsalgorithmus für das Wiederauftreten oder Wiederauftreten einer schweren depressiven Episode anhand klinischer Biomarker, die von einer Smartwatch erfasst werden
Weltweit leiden 3,8 % der Bevölkerung oder etwa 280 Millionen Menschen an Depressionen. In Frankreich erlebten im Jahr 2021 12,5 % der Erwachsenen eine schwere depressive Episode (MDE), wobei Frauen doppelt so häufig betroffen waren wie Männer. MDE erfordern oft eine pharmakologische Behandlung, aber nur ein Drittel der Patienten erreicht nach achtwöchiger Behandlung eine vollständige Remission. Rückfälle und Wiederholungen sind häufig, insbesondere nach der ersten Episode, wobei das Risiko mit jeder weiteren Episode zunimmt. Depressionen wirken sich erheblich auf Morbidität, Mortalität und Funktionsfähigkeit aus und sind der wichtigste Prädiktor für Selbstmord.
Die mobile Anwendung von Dalia, die gemeinsam mit Patienten und Psychiatern entwickelt wurde, verwendet eine Smartwatch, um physiologische Parameter (z. B. Herzaktivität, Schlafqualität, Stimmungen) zu überwachen, um frühe Anzeichen eines Rückfalls oder Wiederauftretens zu erkennen. Diese Studie zielt darauf ab, Variationen in klinischen Biomarkern während der Remission oder Genesung zu identifizieren und die Empfindlichkeit von Dalia bei der Nachweis des Rückfalls im Vergleich zur psychiatrischen Diagnose zu validieren. Eine frühzeitige Erkennung könnte das Depressionsmanagement verbessern und die Belastung der Krankheit verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weltweit wird geschätzt, dass 3,8% der Bevölkerung an Depressionen leiden, was auf rund 280 Millionen Menschen entspricht.
In Frankreich hatten im Jahr 2021 12,5 % der Personen im Alter von 18 bis 85 Jahren in den letzten 12 Monaten eine schwere depressive Episode (MDE). Im Jahr 2017 betrug die Prävalenz von MDE in den letzten 12 Monaten 8,2 % unter der erwerbstätigen französischen Bevölkerung. Bei Frauen war die Prävalenzrate doppelt so hoch wie bei Männern (11,4 % vs. 5,3 %). Unabhängig vom Geschlecht machten mittelschwere und schwere MDE 95 % aller MDE aus.
Eine erste depressive Episode kann isoliert und spontan innerhalb von sechs bis neun Monaten ohne spezifische Behandlung aufgelöst werden. In den meisten Fällen ist jedoch eine pharmakologische Behandlung erforderlich. Im Allgemeinen erreichen ein Drittel der Patienten nach achtwöchiger gut gelegener pharmakologischer Behandlung eine vollständige Remission der Symptome, eine weitere remische Remission und das verbleibende Drittel nicht auf die Behandlung.
Nach einer ersten depressiven Episode wird etwa die Hälfte der Patienten einen Rückfall (eine Reaktivierung der anhaltenden depressiven Episode, die während der Remissionszeit nicht vollständig aufgelöst wird) oder ein Rezidiv (ein depressiver Zustand, der nach dem Erhalt des Patienten auftritt) mit den meisten erlebt, mit den meisten) Fälle, die innerhalb der ersten sechs Monate stattfinden.
Mit jeder Dekompensation steigt die Rückfallrate weiter an. Mit jeder weiteren Episode steigt das Risiko eines Rückfalls oder Wiederauftretens bei Personen mit drei oder mehr Episoden auf bis zu 90 %.
Depressive Störung ist der Hauptprädiktor für Selbstmord, wobei jährlich eine Million Menschenleben verloren geht. Depressive Episoden sind mit einem erhöhten Risiko für Selbstmord, Morbidität und Mortalität verbunden. Die chronische Depression verschärft die Auswirkungen anderer Krankheiten wie Krebs und Herz -Kreislauf -Erkrankungen, wobei ungefähr 60% der Personen mit schwerer und dauerhafter Beeinträchtigungen bei ihrer Funktionsweise auftraten. Mehr als die Hälfte der depressiven Patienten werden mehrere Episoden entwickeln, die durch emotionales Leiden und Verzweiflung gekennzeichnet sind. In den letzten Jahrzehnten ist die Wirksamkeit von Antidepressivumbehandlungen stabil geblieben. Etwa die Hälfte der Patienten bleibt nach anfänglicher Behandlung mit psychischen oder pharmakologischen Therapien depressiv, und Behandlungen verringern nur ein Drittel der Krankheitslast.
Eine frühestmögliche Erkennung einer Depression könnte die Behandlung depressiver Patienten verbessern, was derzeit nicht möglich ist. Die Entwicklung digitaler Anwendungen und die Markteinführung tragbarer Geräte haben im letzten Jahrzehnt neue Möglichkeiten eröffnet, physische und psychische Parameter kontinuierlich zu bewerten. Erkennungsalgorithmen zielen nicht darauf ab, neue Risikofaktoren zu identifizieren; Vielmehr kombinieren sie mehrere bekannte Prädiktoren, um das individuelle Risiko abzuschätzen. Während einer Episode einer Major Depression sind mehrere körperliche und physiologische Parameter (Herzaktivität, Schlafqualität, Tagesstimmung) gestört. Ein genaueres Verständnis dieser Parameter und ihrer Variationen würde eine bessere Charakterisierung depressiver Patienten und die Früherkennung von Rückfällen/Rezidiven durch Überwachung ermöglichen.
Dalia ist eine mobile Anwendung, die von Pflegepersonen in enger Zusammenarbeit mit Patienten und Psychiatern entworfen wurde, um physiologische Daten kontinuierlich über eine Smartwatch zu sammeln und zu überwachen, mit dem Ziel der Früherkennung von Anzeichen von Rückfall oder Wiederauftreten. Frühe Erkennung von Rückfällen und Wiederholungsrisiken bei MDEs könnte ein zeitnahes Management ermöglichen. Obwohl Faktoren für Rückfälle oder Wiederholungen weit verbreitet sind, wurde der Schwellenwert für Variationen der physiologischen (klinischen) Parameter in einem Tool -Erkennung von Rückfällen oder Rezidiven nicht festgestellt.
In dieser Studie wird eine Reihe klinischer Variablen potenzielle Faktoren für die Erkennung von Rückfällen oder Wiederholungen bei MDEs gemessen, und ihre Variationen werden bewertet. Diese physiologischen Biomarker werden von Patienten in der Remission oder Erholung von einer wichtigen depressiven Episode über eine Smartwatch gesammelt. Wir nehmen an, dass der von der Dalia-Gerät festgestellte Rückfall korrekt an die von einem Psychiater bestätigte Rückfalldiagnose mit hoher Empfindlichkeit und einer niedrigen falsch negativen Rate angepasst werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75012
- Hopital Saint-Antoine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Patient in Remission oder Erholung von einer schweren depressiven Episode (MDE), bestätigt von einem Psychiater mit einem MADRS-Wert (Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale) ≤ 7, innerhalb von maximal 6 Monaten nach der letzten MDE;
- Patient spricht Französisch;
- Der Patient besitzt ein Smartphone, einen Computer oder ein Tablet mit Internet-/Mobilfunkdatenzugriff.
- Der Patient wohnt in Frankreich und ist einem Sozialversicherungssystem angeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Patient, der nicht kardioselektive Betablocker (Carvedilol, Labetalol, Propranolol, Pindolol) und Betamimetika (Salbutamol, Terbutalin) einnimmt;
- Patient mit einem Herzschrittmacher oder bekannter Herzrhythmusstörung;
- Patient mit Substanzstörungen in den letzten sechs Monaten (Alkohol- oder Drogenmissbrauch);
- Patient mit Demenz, psychischen Störungen, kognitiven Beeinträchtigungen oder psychiatrischen Erkrankungen, die ihre Teilnahme an der Studie und/oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnten: Suizidrisiko, Demenz, Schizoprenie oder andere psychotische Störungen, bipolarische Erkrankungen, Angststörungen einschließlich Panikstörungen, Panikstörungen, Order, Generalisierte Angststörung, Zwangsstörung und posttraumatische Belastungsstörung, psychotische Depression oder Depression, die nach Gehirnstörungen sekundär;
- Patient unter Vormundschaft, Kuratorium oder andere administrative oder gerichtliche Maßnahmen, die Rechte und Freiheit einschränken;
- Der Patient wurde vom Prüfer als nicht autonom eingestuft.
- Der Patient konnte die Smartwatch während der Dauer der Studie nicht tragen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten inklusive
Der Arm der Patienten wurde eingeladen, während der Studie eine Smartwatch zu tragen
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Während einer Konsultation mit dem Psychiater und nach Überprüfung der Zulassungskriterien erhält der Patient mündliche Informationen über die Studie vom Psychiater.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit Rückfall (während der Remission) oder Rezidiv (nach der Genesung)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Kalibrierung nach 8 Monaten
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Erkennung eines Rückfalls (während der Remission) oder eines Wiederauftretens (nach der Genesung) bei Patienten in Remission oder Genesung von einer schweren depressiven Episode (MDE) mithilfe physiologischer (klinischer) Daten, die über eine Smartwatch erfasst werden.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Kalibrierung nach 8 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2024-A01982-45
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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