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Erkennungsalgorithmus für Rezidiv oder Rückfall der Depression dank eines Smartwach (DALIA)

22. Januar 2025 aktualisiert von: Dalia Care

Kalibrierung des Früherkennungsalgorithmus für das Wiederauftreten oder Wiederauftreten einer schweren depressiven Episode anhand klinischer Biomarker, die von einer Smartwatch erfasst werden

Weltweit leiden 3,8 % der Bevölkerung oder etwa 280 Millionen Menschen an Depressionen. In Frankreich erlebten im Jahr 2021 12,5 % der Erwachsenen eine schwere depressive Episode (MDE), wobei Frauen doppelt so häufig betroffen waren wie Männer. MDE erfordern oft eine pharmakologische Behandlung, aber nur ein Drittel der Patienten erreicht nach achtwöchiger Behandlung eine vollständige Remission. Rückfälle und Wiederholungen sind häufig, insbesondere nach der ersten Episode, wobei das Risiko mit jeder weiteren Episode zunimmt. Depressionen wirken sich erheblich auf Morbidität, Mortalität und Funktionsfähigkeit aus und sind der wichtigste Prädiktor für Selbstmord.

Die mobile Anwendung von Dalia, die gemeinsam mit Patienten und Psychiatern entwickelt wurde, verwendet eine Smartwatch, um physiologische Parameter (z. B. Herzaktivität, Schlafqualität, Stimmungen) zu überwachen, um frühe Anzeichen eines Rückfalls oder Wiederauftretens zu erkennen. Diese Studie zielt darauf ab, Variationen in klinischen Biomarkern während der Remission oder Genesung zu identifizieren und die Empfindlichkeit von Dalia bei der Nachweis des Rückfalls im Vergleich zur psychiatrischen Diagnose zu validieren. Eine frühzeitige Erkennung könnte das Depressionsmanagement verbessern und die Belastung der Krankheit verringern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Weltweit wird geschätzt, dass 3,8% der Bevölkerung an Depressionen leiden, was auf rund 280 Millionen Menschen entspricht.

In Frankreich hatten im Jahr 2021 12,5 % der Personen im Alter von 18 bis 85 Jahren in den letzten 12 Monaten eine schwere depressive Episode (MDE). Im Jahr 2017 betrug die Prävalenz von MDE in den letzten 12 Monaten 8,2 % unter der erwerbstätigen französischen Bevölkerung. Bei Frauen war die Prävalenzrate doppelt so hoch wie bei Männern (11,4 % vs. 5,3 %). Unabhängig vom Geschlecht machten mittelschwere und schwere MDE 95 % aller MDE aus.

Eine erste depressive Episode kann isoliert und spontan innerhalb von sechs bis neun Monaten ohne spezifische Behandlung aufgelöst werden. In den meisten Fällen ist jedoch eine pharmakologische Behandlung erforderlich. Im Allgemeinen erreichen ein Drittel der Patienten nach achtwöchiger gut gelegener pharmakologischer Behandlung eine vollständige Remission der Symptome, eine weitere remische Remission und das verbleibende Drittel nicht auf die Behandlung.

Nach einer ersten depressiven Episode wird etwa die Hälfte der Patienten einen Rückfall (eine Reaktivierung der anhaltenden depressiven Episode, die während der Remissionszeit nicht vollständig aufgelöst wird) oder ein Rezidiv (ein depressiver Zustand, der nach dem Erhalt des Patienten auftritt) mit den meisten erlebt, mit den meisten) Fälle, die innerhalb der ersten sechs Monate stattfinden.

Mit jeder Dekompensation steigt die Rückfallrate weiter an. Mit jeder weiteren Episode steigt das Risiko eines Rückfalls oder Wiederauftretens bei Personen mit drei oder mehr Episoden auf bis zu 90 %.

Depressive Störung ist der Hauptprädiktor für Selbstmord, wobei jährlich eine Million Menschenleben verloren geht. Depressive Episoden sind mit einem erhöhten Risiko für Selbstmord, Morbidität und Mortalität verbunden. Die chronische Depression verschärft die Auswirkungen anderer Krankheiten wie Krebs und Herz -Kreislauf -Erkrankungen, wobei ungefähr 60% der Personen mit schwerer und dauerhafter Beeinträchtigungen bei ihrer Funktionsweise auftraten. Mehr als die Hälfte der depressiven Patienten werden mehrere Episoden entwickeln, die durch emotionales Leiden und Verzweiflung gekennzeichnet sind. In den letzten Jahrzehnten ist die Wirksamkeit von Antidepressivumbehandlungen stabil geblieben. Etwa die Hälfte der Patienten bleibt nach anfänglicher Behandlung mit psychischen oder pharmakologischen Therapien depressiv, und Behandlungen verringern nur ein Drittel der Krankheitslast.

Eine frühestmögliche Erkennung einer Depression könnte die Behandlung depressiver Patienten verbessern, was derzeit nicht möglich ist. Die Entwicklung digitaler Anwendungen und die Markteinführung tragbarer Geräte haben im letzten Jahrzehnt neue Möglichkeiten eröffnet, physische und psychische Parameter kontinuierlich zu bewerten. Erkennungsalgorithmen zielen nicht darauf ab, neue Risikofaktoren zu identifizieren; Vielmehr kombinieren sie mehrere bekannte Prädiktoren, um das individuelle Risiko abzuschätzen. Während einer Episode einer Major Depression sind mehrere körperliche und physiologische Parameter (Herzaktivität, Schlafqualität, Tagesstimmung) gestört. Ein genaueres Verständnis dieser Parameter und ihrer Variationen würde eine bessere Charakterisierung depressiver Patienten und die Früherkennung von Rückfällen/Rezidiven durch Überwachung ermöglichen.

Dalia ist eine mobile Anwendung, die von Pflegepersonen in enger Zusammenarbeit mit Patienten und Psychiatern entworfen wurde, um physiologische Daten kontinuierlich über eine Smartwatch zu sammeln und zu überwachen, mit dem Ziel der Früherkennung von Anzeichen von Rückfall oder Wiederauftreten. Frühe Erkennung von Rückfällen und Wiederholungsrisiken bei MDEs könnte ein zeitnahes Management ermöglichen. Obwohl Faktoren für Rückfälle oder Wiederholungen weit verbreitet sind, wurde der Schwellenwert für Variationen der physiologischen (klinischen) Parameter in einem Tool -Erkennung von Rückfällen oder Rezidiven nicht festgestellt.

In dieser Studie wird eine Reihe klinischer Variablen potenzielle Faktoren für die Erkennung von Rückfällen oder Wiederholungen bei MDEs gemessen, und ihre Variationen werden bewertet. Diese physiologischen Biomarker werden von Patienten in der Remission oder Erholung von einer wichtigen depressiven Episode über eine Smartwatch gesammelt. Wir nehmen an, dass der von der Dalia-Gerät festgestellte Rückfall korrekt an die von einem Psychiater bestätigte Rückfalldiagnose mit hoher Empfindlichkeit und einer niedrigen falsch negativen Rate angepasst werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hopital Saint-Antoine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Patient in Remission oder Erholung von einer schweren depressiven Episode (MDE), bestätigt von einem Psychiater mit einem MADRS-Wert (Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale) ≤ 7, innerhalb von maximal 6 Monaten nach der letzten MDE;
  • Patient spricht Französisch;
  • Der Patient besitzt ein Smartphone, einen Computer oder ein Tablet mit Internet-/Mobilfunkdatenzugriff.
  • Der Patient wohnt in Frankreich und ist einem Sozialversicherungssystem angeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der nicht kardioselektive Betablocker (Carvedilol, Labetalol, Propranolol, Pindolol) und Betamimetika (Salbutamol, Terbutalin) einnimmt;
  • Patient mit einem Herzschrittmacher oder bekannter Herzrhythmusstörung;
  • Patient mit Substanzstörungen in den letzten sechs Monaten (Alkohol- oder Drogenmissbrauch);
  • Patient mit Demenz, psychischen Störungen, kognitiven Beeinträchtigungen oder psychiatrischen Erkrankungen, die ihre Teilnahme an der Studie und/oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnten: Suizidrisiko, Demenz, Schizoprenie oder andere psychotische Störungen, bipolarische Erkrankungen, Angststörungen einschließlich Panikstörungen, Panikstörungen, Order, Generalisierte Angststörung, Zwangsstörung und posttraumatische Belastungsstörung, psychotische Depression oder Depression, die nach Gehirnstörungen sekundär;
  • Patient unter Vormundschaft, Kuratorium oder andere administrative oder gerichtliche Maßnahmen, die Rechte und Freiheit einschränken;
  • Der Patient wurde vom Prüfer als nicht autonom eingestuft.
  • Der Patient konnte die Smartwatch während der Dauer der Studie nicht tragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten inklusive
Der Arm der Patienten wurde eingeladen, während der Studie eine Smartwatch zu tragen
Während einer Konsultation mit dem Psychiater und nach Überprüfung der Zulassungskriterien erhält der Patient mündliche Informationen über die Studie vom Psychiater.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Rückfall (während der Remission) oder Rezidiv (nach der Genesung)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Kalibrierung nach 8 Monaten
Erkennung eines Rückfalls (während der Remission) oder eines Wiederauftretens (nach der Genesung) bei Patienten in Remission oder Genesung von einer schweren depressiven Episode (MDE) mithilfe physiologischer (klinischer) Daten, die über eine Smartwatch erfasst werden.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Kalibrierung nach 8 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD stehen in europäischer Regulierung (DSGVO 2016) und wir haben keine Erlaubnis, sie zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Einladung, die Smartwatch zu tragen

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