- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06789822
Detectiealgoritme voor herhaling of terugval van depressie dankzij een smartwach (DALIA)
Kalibratie van het vroege detectie -algoritme voor herhaling of terugval van een ernstige depressieve aflevering via klinische biomarkers verzameld door een smartwatch
Wereldwijd lijdt 3,8% van de bevolking, oftewel ongeveer 280 miljoen mensen, aan een depressie. In Frankrijk maakte 12,5% van de volwassenen in 2021 een depressieve episode (MDE) door, waarbij vrouwen twee keer zo zwaar getroffen werden als mannen. MDE's vereisen vaak een farmacologische behandeling, maar slechts een derde van de patiënten bereikt na acht weken behandeling een volledige remissie. Terugval en recidief komen vaak voor, vooral na de eerste episode, waarbij het risico bij elke volgende episode toeneemt. Depressie heeft een aanzienlijke invloed op de morbiditeit, de mortaliteit en het functioneren, en is de belangrijkste voorspeller van zelfmoord.
De mobiele applicatie van Dalia, ontwikkeld samen met patiënten en psychiaters, maakt gebruik van een smartwatch om fysiologische parameters (bijvoorbeeld hartactiviteit, slaapkwaliteit, stemmingen) te controleren om vroege tekenen van terugval of recidief te detecteren. Deze studie heeft als doel variaties in klinische biomarkers te identificeren tijdens remissie of herstel en de gevoeligheid van Dalia te valideren bij het detecteren van terugval in vergelijking met psychiatrische diagnose. Vroege detectie kan de depressiebeheer verbeteren en de last van de ziekte verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd lijdt naar schatting 3,8% van de bevolking aan een depressie, wat neerkomt op ongeveer 280 miljoen mensen.
In Frankrijk had 12,5% van de personen tussen 18 en 85 jaar in de afgelopen twaalf maanden in 2021 een voorgeschiedenis van een depressieve episode (MDE). In 2017 bedroeg de prevalentie van MDE in de voorgaande twaalf maanden 8,2% onder de actief werkende Franse bevolking. Vrouwen vertoonden een prevalentiepercentage dat tweemaal zo hoog was als mannen (11,4% versus 5,3%). Matige en ernstige MDE’s vertegenwoordigden 95% van alle MDE’s, ongeacht geslacht.
Een eerste depressieve aflevering kan worden geïsoleerd en spontaan opgelost binnen zes tot negen maanden zonder specifieke behandeling. In de meeste gevallen is farmacologische behandeling echter noodzakelijk. Over het algemeen bereikt een derde van de patiënten na acht weken van goed geleide farmacologische behandeling een volledige remissie van symptomen, nog een derde gedeeltelijke remissie en de resterende derde reageren niet op de behandeling.
Na een eerste depressieve episode zal ongeveer de helft van de patiënten een terugval ervaren (een reactivering van de aanhoudende depressieve episode, die niet volledig is verdwenen tijdens de remissieperiode) of een recidief (een depressieve toestand die optreedt nadat de patiënt geacht werd hersteld te zijn), waarbij de meeste gevallen die zich binnen de eerste zes maanden voordoen.
Het terugvalpercentage neemt bij elke decompensatie verder toe. Met elke extra episode stijgt het risico op terugval of herhaling tot 90% bij personen met drie of meer episoden.
Depressieve stoornis is de belangrijkste voorspeller van zelfmoord, met een miljoen levens jaarlijks verloren. Depressieve afleveringen worden geassocieerd met een verhoogd risico op zelfmoord, morbiditeit en mortaliteit. Chronische depressie verergert de impact van andere ziekten zoals kanker en hart- en vaatziekten, waarbij ongeveer 60% van de personen ernstige en blijvende stoornissen in hun functioneren ervaren. Meer dan de helft van de depressieve patiënten zal meerdere afleveringen ontwikkelen, gekenmerkt door emotioneel lijden en wanhoop. In de afgelopen decennia is de werkzaamheid van antidepressiva -behandelingen stabiel gebleven. Ongeveer de helft van de patiënten blijft depressief na de initiële behandeling met psychologische of farmacologische therapieën, en behandelingen verminderen slechts een derde van de ziektelast.
Het zo vroeg mogelijk detecteren van depressie kan het beheer van depressieve patiënten verbeteren, wat momenteel niet haalbaar is. In het afgelopen decennium hebben de ontwikkeling van digitale toepassingen en de marktintroductie van draagbare apparaten nieuwe mogelijkheden geboden om fysieke en psychologische parameters continu te evalueren. Detectie -algoritmen zijn niet gericht op het identificeren van nieuwe risicofactoren; ze combineren eerder meerdere bekende voorspellers om het individuele risico te schatten. Tijdens een belangrijke depressieve aflevering worden verschillende fysieke en fysiologische parameters (hartactiviteit, slaapkwaliteit, dagelijkse stemmingen) verstoord. Een beter begrip van deze parameters en hun variaties zou een betere karakterisering van depressieve patiënten en vroege detectie van terugval/recidief mogelijk maken door monitoring.
Dalia is een mobiele applicatie die is ontworpen door zorgverleners in nauwe samenwerking met patiënten en psychiaters om fysiologische gegevens continu te verzamelen en te volgen via een smartwatch, met als doel een vroege detectie van tekenen van terugval of recidief. Vroege detectie van terugval- en recidiefrisico bij MDES kan tijdig beheer mogelijk maken. Hoewel factoren voor terugval of recidief op grote schaal zijn gedocumenteerd, is de drempel voor variaties in fysiologische (klinische) parameters in een hulpmiddel dat terugval of recidief detecteert niet vastgesteld.
In deze studie zal een reeks klinische variabelen die worden beschouwd als potentiële factoren voor het detecteren van terugval of herhaling van MDE's worden gemeten, en hun variaties zullen worden beoordeeld. Deze fysiologische biomarkers zullen via een smartwatch worden verzameld bij patiënten in remissie of herstel van een depressieve episode. Onze hypothese is dat terugval gedetecteerd door het Dalia-apparaat correct kan worden aangepast aan de terugvaldiagnose bevestigd door een psychiater, met een hoge gevoeligheid en een laag fout-negatief percentage.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Patiënt in remissie of herstel van een depressieve episode (MDE), bevestigd door een psychiater met een Montgomery en Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score ≤ 7, binnen maximaal 6 maanden na de laatste MDE;
- Patiënt spreekt Frans;
- Patiënt bezit een smartphone, computer of tablet met toegang tot internet/mobiele gegevens;
- Patiënt woont in Frankrijk en is aangesloten bij een socialezekerheidsregeling.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die niet-cardioselectieve bètablokkers (carvedilol, labetalol, propranolol, pindolol) en bèta-mimetica (salbutamol, terbutaline) gebruikt;
- Patiënt met een pacemaker of bekende hartritmestoornis;
- Patiënt met stoornissen voor middelengebruik in de afgelopen zes maanden (alcohol- of drugsmisbruik);
- Patiënt met dementie, psychische stoornissen, cognitieve stoornissen of psychiatrische aandoeningen die hun deelname aan het onderzoek en/of het naleven van het onderzoeksprotocol in gevaar kunnen brengen: zelfmoordrisico, dementie, schizofrenie of andere psychotische stoornissen, bipolaire stoornis, angststoornissen waaronder paniekstoornis, gegeneraliseerde angststoornis, obsessief-compulsieve stoornis en posttraumatische stressstoornis, psychotische depressie of depressie secundair aan hersenstoornissen;
- Patiënt onder voogdij, curatorschap of andere administratieve of gerechtelijke maatregelen die rechten en vrijheid beperken;
- Patiënt die door de onderzoeker niet autonoom wordt beschouwd;
- Patiënt kan de smartwatch niet dragen voor de duur van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten inbegrepen
De arm van patiënten werd uitgenodigd om tijdens het onderzoek een smartwatch te dragen
|
Tijdens een overleg met de psychiater, en na het verifiëren van de geschiktheidscriteria, ontvangt de patiënt mondelinge informatie over de studie van de psychiater.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met terugval (tijdens remissie) of recidief (na herstel)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de kalibratie na 8 maanden
|
Detectie van een terugval (tijdens remissie) of een recidief (na herstel) bij patiënten in remissie of herstel van een ernstige depressieve aflevering (MDE), met behulp van fysiologische (klinische) gegevens verzameld via een smartwatch.
|
Van inschrijving tot het einde van de kalibratie na 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-A01982-45
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .