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Smartwach 덕분에 우울증의 재발 또는 재발에 대한 탐지 알고리즘 (DALIA)

2025년 1월 22일 업데이트: Dalia Care

스마트 워치에 의해 수집 된 임상 바이오 마커를 통한 주요 우울한 에피소드의 재발 또는 재발을위한 조기 탐지 알고리즘의 교정

전 세계적으로 인구의 3.8%, 즉 약 2억 8천만 명이 우울증을 앓고 있습니다. 프랑스에서는 2021년 성인의 12.5%가 주요우울장애(MDE)를 경험했으며, 여성이 남성보다 2배 더 많은 영향을 받았습니다. MDE는 종종 약리학적 치료가 필요하지만, 환자의 1/3만이 치료 8주 후에 완전 관해에 도달합니다. 재발과 재발은 흔하며, 특히 첫 번째 에피소드 이후에는 위험이 증가합니다. 우울증은 이병률, 사망률 및 기능에 큰 영향을 미치며 자살을 예측하는 주요 요인입니다.

환자 및 정신과 의사와 공동으로 개발한 Dalia 모바일 애플리케이션은 스마트워치를 사용하여 생리학적 매개변수(예: 심장 활동, 수면의 질, 기분)를 모니터링하여 재발의 조기 징후를 감지합니다. 이 연구의 목표는 완화 또는 회복 중 임상 바이오마커의 변화를 확인하고 정신과적 진단과 비교하여 재발을 감지하는 달리아의 민감도를 검증하는 것입니다. 조기 발견은 우울증 관리를 개선하고 질병의 부담을 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

전 세계적으로 인구의 3.8%가 우울증으로 고통 받고 있으며 약 2 억 8 천만 명에 달하는 것으로 추정됩니다.

프랑스에서는 18-85 세의 개인의 12.5%가 2021 년 지난 12 개월 동안 주요 우울한 에피소드 (MDE)의 역사를 가졌습니다. 2017 년, 지난 12 개월 동안 MDE의 유병률은 프랑스 인구에 적극적으로 고용 된 인구 중 8.2%였습니다. 여성은 남성보다 두 배 높은 유병률을 보였습니다 (11.4% 대 5.3%). 보통 및 심각한 MDE는 성별에 관계없이 모든 MDE의 95%를 차지했습니다.

첫 번째 우울증 삽화는 특별한 치료 없이도 6~9개월 내에 단독으로 발생하고 저절로 해결될 수 있습니다. 그러나 대부분의 경우 약물치료가 필요하다. 일반적으로 8주 동안 잘 수행된 약물 치료 후에 환자의 3분의 1은 증상이 완전히 완화되고, 3분의 1은 부분 완화에 도달하며, 나머지 3분의 1은 치료에 반응하지 않습니다.

첫 번째 우울한 에피소드 후, 환자의 약 절반은 재발 (지속적인 우울한 에피소드의 재 활성화, 완화 기간 동안 완전히 해결되지 않은 재발) 또는 재발 (환자가 회복 된 후 발생한 우울한 상태)을 경험할 것입니다. 처음 6 개월 이내에 발생합니다.

각 비보상으로 인해 재발률은 더욱 증가합니다. 에피소드가 추가될 때마다 재발 위험은 3회 이상 에피소드가 발생한 개인의 경우 최대 90%까지 증가합니다.

우울 장애는 자살의 주요 예측 자이며, 매년 백만 명이 잃어 버렸습니다. 우울한 에피소드는 자살, 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 만성 우울증은 암 및 심혈관 질환과 같은 다른 질병의 영향을 악화 시키며, 개인의 약 60%가 기능이 심각하고 지속적인 손상을 경험합니다. 우울한 환자의 절반 이상이 정서적 고통과 절망을 특징으로하는 여러 에피소드를 개발할 것입니다. 지난 수십 년 동안, 항우울제 치료의 효능은 안정적으로 남아있다. 환자의 약 절반은 심리적 또는 약리학 적 요법으로 초기 치료 후 우울증을 유지하며 치료는 질병 부담의 3 분의 1 만 감소합니다.

가능한 한 빨리 우울증을 감지하면 우울증 환자의 관리가 향상 될 수 있으며, 현재는 불가능합니다. 지난 10 년 동안 디지털 응용 프로그램의 개발과 웨어러블 장치의 시장 도입은 신체적, 심리적 매개 변수를 지속적으로 평가할 수있는 새로운 기회를 제공했습니다. 탐지 알고리즘은 새로운 위험 요소를 식별하는 것을 목표로하지 않습니다. 오히려, 그들은 여러 알려진 예측 변수를 결합하여 개별 위험을 추정합니다. 주요 우울한 에피소드 동안, 몇 가지 신체적, 생리적 매개 변수 (심장 활동, 수면 품질, 일상 분위기)가 중단됩니다. 이들 파라미터와 그 변화에 대한보다 정확한 이해는 우울한 환자의 더 나은 특성화와 모니터링을 통한 재발/재발의 조기 탐지를 가능하게한다.

Dalia는 간병인이 환자 및 정신과 의사와 긴밀히 협력하여 스마트 워치를 통해 지속적으로 수집하고 모니터링하여 재발 또는 재발의 징후를 탐지하기 위해 모바일 애플리케이션입니다. MDE의 재발 및 재발 위험의 조기 발견은 적시에 관리 할 수 ​​있습니다. 재발 또는 재발에 대한 요인이 널리 문서화되었지만, 재발 또는 재발을 탐지하는 도구에서 생리 학적 (임상) 매개 변수의 변화에 ​​대한 임계 값은 확립되지 않았다.

본 연구에서는 MDE의 재발 또는 재발을 감지하기 위한 잠재적 요인으로 간주되는 일련의 임상 변수를 측정하고 해당 변수의 변동을 평가할 것입니다. 이러한 생리학적 바이오마커는 스마트워치를 통해 주요 우울증 에피소드에서 완화 또는 회복 중인 환자로부터 수집됩니다. 우리는 Dalia 장치에 의해 감지된 재발이 정신과 의사가 확인한 재발 진단에 맞게 높은 민감도와 낮은 위음성 비율로 올바르게 조정될 수 있다고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

800

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 몽고메리 및 Åsberg 우울증 등급 척도 (MADRS) 점수를 가진 정신과 의사가 마지막 MDE 이후 최대 6 개월 이내에 ≤ 7 점수로 확인한 주요 우울한 에피소드 (MDE)로부터의 완화 또는 회복 환자;
  • 환자는 프랑스어를 구사합니다.
  • 환자는 인터넷/셀룰러 데이터 액세스가있는 스마트 폰, 컴퓨터 또는 태블릿을 소유하고 있습니다.
  • 환자는 프랑스에 거주하며 사회 보장 제도와 제휴합니다.

제외 기준 :

  • 비심장선택적 베타 차단제(카르베딜롤, 라베탈롤, 프로프라놀롤, 핀돌롤) 및 베타 유사제(살부타몰, 테르부탈린)를 복용하는 환자;
  • 맥박 조정기 또는 알려진 심장 리듬 장애가있는 환자;
  • 지난 6 개월 동안 약물 사용 장애가있는 환자 (알코올 또는 약물 남용);
  • 치매, 정신 장애, 인지 장애 또는 연구 참여 및/또는 연구 프로토콜 준수를 저해할 수 있는 정신과적 상태가 있는 환자: 자살 위험, 치매, 정신분열증 또는 기타 정신병 장애, 양극성 장애, 공황 장애를 포함한 불안 장애, 범불안장애, 강박장애, 외상후 스트레스 장애, 정신병적 우울증, 또는 뇌 장애에 따른 우울증;
  • 후견인, 큐레이터 또는 권리와 자유를 제한하는 기타 행정적 또는 사법적 조치를 받고 있는 환자
  • 조사자가 비 성자로 간주되는 환자;
  • 환자는 연구 기간 동안 스마트워치를 착용할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환자 포함
연구 중에 스마트 워치를 착용하도록 초청 된 환자의 팔
정신과 의사와 상담하는 동안, 그리고 자격 기준을 확인한 후, 환자는 정신과 의사로부터 연구에 대한 구두 정보를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발(완화 중) 또는 재발(회복 후) 환자 수
기간: 8 개월에 등록에서 교정 종료까지
스마트워치를 통해 수집된 생리학적(임상) 데이터를 사용하여 주요 우울증 에피소드(MDE)에서 완화되거나 회복 중인 환자의 재발(완화 중) 또는 재발(회복 후)을 감지합니다.
8 개월에 등록에서 교정 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 19일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 18일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 유럽 규정(GDPR 2016)을 따르며 이를 공유할 권한이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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