- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06789822
Algorithme de détection pour la récidive ou la rechute de la dépression grâce à un smartwach (DALIA)
Étalonnage de l'algorithme de détection précoce pour la récidive ou la rechute d'un épisode dépressif majeur via des biomarqueurs cliniques collectés par une smartwatch
À l'échelle mondiale, 3,8% de la population, soit environ 280 millions de personnes, souffrent de dépression. En France, 12,5% des adultes ont connu un épisode dépressif majeur (MDE) en 2021, les femmes étant deux fois plus touchées que les hommes. Les MDE nécessitent souvent un traitement pharmacologique, mais seulement un tiers des patients atteignent une rémission complète après huit semaines de traitement. La rechute et la récidive sont courantes, surtout après le premier épisode, avec le risque augmentant avec chaque épisode suivant. La dépression a un impact significatif sur la morbidité, la mortalité et le fonctionnement, et est le principal prédicteur du suicide.
L'application mobile Dalia, développée en collaboration avec les patients et les psychiatres, utilise une smartwatch pour surveiller les paramètres physiologiques (par exemple, l'activité cardiaque, la qualité du sommeil, les humeurs) pour détecter les premiers signes de rechute ou de récidive. Cette étude vise à identifier les variations des biomarqueurs cliniques pendant la rémission ou la récupération et valider la sensibilité de Dalia dans la détection des rechutes par rapport au diagnostic psychiatrique. La détection précoce pourrait améliorer la gestion de la dépression et réduire le fardeau de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'échelle mondiale, on estime que 3,8% de la population souffre de dépression, s'élevant à environ 280 millions de personnes.
En France, 12,5% des personnes âgées de 18 à 85 ans avaient des antécédents d'un épisode dépressif majeur (MDE) au cours des 12 derniers mois en 2021. En 2017, la prévalence du MDE au cours des 12 mois précédents était de 8,2% parmi la population française activement employée. Les femmes ont présenté un taux de prévalence deux fois plus élevé que les hommes (11,4% contre 5,3%). Les MDE modérés et sévères représentaient 95% de tous les MDE, quel que soit le sexe.
Un premier épisode dépressif peut être isolé et résoudre spontanément dans les six à neuf mois sans traitement spécifique. Cependant, dans la plupart des cas, un traitement pharmacologique est nécessaire. Généralement, après huit semaines de traitement pharmacologique bien conduit, un tiers des patients atteignent une rémission complète des symptômes, une autre troisième rémission partielle et le tiers restant ne répond pas au traitement.
Après un premier épisode dépressif, environ la moitié des patients connaîtront une rechute (une réactivation de l'épisode dépressif en cours, non complètement résolu au cours de la période de rémission) ou une récidive (un état dépressif survenant après que le patient ait été jugé guéri), la plupart cas survenus au cours des six premiers mois.
Le taux de rechute augmente encore à chaque décompensation. Avec chaque épisode supplémentaire, le risque de rechute ou de récidive augmente jusqu'à 90 % chez les personnes ayant subi trois épisodes ou plus.
Le trouble dépressif est le principal prédicteur du suicide, avec un million de vies perdues chaque année. Les épisodes dépressifs sont associés à un risque accru de suicide, de morbidité et de mortalité. La dépression chronique exacerbe l'impact d'autres maladies telles que le cancer et les maladies cardiovasculaires, avec environ 60% des personnes souffrant d'une altération sévère et durable de leur fonctionnement. Plus de la moitié des patients dépressifs développeront plusieurs épisodes, caractérisés par une souffrance émotionnelle et un désespoir. Au cours des dernières décennies, l'efficacité des traitements antidépresseurs est restée stable. Environ la moitié des patients restent déprimés après le traitement initial avec des thérapies psychologiques ou pharmacologiques, et les traitements réduisent seulement un tiers de la charge de la maladie.
La détection de la dépression le plus tôt possible pourrait améliorer la gestion des patients dépressifs, ce qui n'est actuellement pas possible. Au cours de la dernière décennie, le développement d'applications numériques et l'introduction du marché des appareils portables ont offert de nouvelles opportunités pour évaluer en permanence les paramètres physiques et psychologiques. Les algorithmes de détection ne visent pas à identifier de nouveaux facteurs de risque; Ils combinent plutôt plusieurs prédicteurs connus pour estimer le risque individuel. Au cours d'un épisode dépressif majeur, plusieurs paramètres physiques et physiologiques (activité cardiaque, qualité du sommeil, humeurs quotidiennes) sont perturbées. Une compréhension plus précise de ces paramètres et de leurs variations permettrait une meilleure caractérisation des patients dépressifs et une détection précoce de la rechute / récidive par la surveillance.
Dalia est une application mobile conçue par des soignants en étroite collaboration avec des patients et des psychiatres pour collecter et suivre en continu des données physiologiques via une smartwatch, dans le but de détecter précocement les signes de rechute ou de récidive. La détection précoce du risque de rechute et de récidive dans les MDE pourrait permettre une prise en charge rapide. Bien que les facteurs de rechute ou de récidive aient été largement documentés, le seuil de variation des paramètres physiologiques (cliniques) dans un outil de détection de rechute ou de récidive n'a pas été établi.
Dans cette étude, un ensemble de variables cliniques considérées comme des facteurs potentiels pour détecter une rechute ou une récidive dans les MDE seront mesurées et leurs variations seront évaluées. Ces biomarqueurs physiologiques seront collectés auprès de patients en rémission ou en convalescence d'un épisode dépressif majeur via une smartwatch. Nous émettons l'hypothèse que la rechute détectée par l'appareil Dalia peut être correctement ajustée au diagnostic de rechute confirmé par un psychiatre, avec une sensibilité élevée et un faible taux de faux négatifs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 ans;
- Patient en rémission ou en guérison d'un épisode dépressif majeur (MDE), confirmé par un psychiatre avec un score de Montgomery et Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≤ 7, dans un délai maximum de 6 mois après le dernier MDE ;
- Le patient parle français;
- Le patient possède un smartphone, un ordinateur ou une tablette avec un accès aux données Internet / cellulaire;
- Le patient réside en France et est affilié à un régime de sécurité sociale.
Critères d'exclusion :
- Patient prenant des bêtabloquants non cardiosélectifs (carvédilol, labétalol, propranolol, pindolol) et des bêta-mimétiques (salbutamol, terbutaline) ;
- Patient avec un stimulateur cardiaque ou un trouble du rythme cardiaque connu;
- Patient souffrant de troubles de la consommation de substances au cours des six derniers mois (abus d'alcool ou de drogues);
- Patient atteint de démence, troubles mentaux, déficiences cognitives ou conditions psychiatriques qui pourraient compromettre leur participation à l'étude et / ou l'adhésion au protocole d'étude: risque de suicide, démence, schizophrénie ou autres troubles psychotiques, trouble bipolaire, troubles anxieux, notamment le trouble panique, Trouble anxieux généralisé, trouble obsessionnel-compulsif et trouble de stress post-traumatique, dépression psychotique ou dépression secondaire aux troubles cérébraux;
- Patient sous tutelle, curatelle, ou toute autre mesure administrative ou judiciaire restreignant les droits et libertés ;
- Patient jugé non autonome par l'investigateur ;
- Patient incapable de porter la montre intelligente pendant toute la durée de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Les patients inclus
Le bras des patients invités à porter une montre intelligente pendant l'étude
|
Lors d'une consultation avec le psychiatre et après avoir vérifié les critères d'éligibilité, le patient recevra des informations orales sur l'étude du psychiatre.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients atteints de rechute (pendant la rémission) ou de récidive (après récupération)
Délai: De l'inscription à la fin de la calibration à 8 mois
|
Détection d'une rechute (pendant la rémission) ou d'une récidive (après récupération) chez les patients en rémission ou en récupération d'un épisode dépressif majeur (MDE), en utilisant des données physiologiques (cliniques) collectées via une smartwatch.
|
De l'inscription à la fin de la calibration à 8 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-A01982-45
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .