- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06789822
Detektionsalgoritme for tilbagefald eller tilbagefald af depression takket være en Smartwach (DALIA)
Kalibrering af den tidlige detektionsalgoritme til gentagelse eller tilbagefald af en større depressiv episode via kliniske biomarkører indsamlet af et smartwatch
Globalt lider 3,8% af befolkningen eller ca. 280 millioner mennesker af depression. I Frankrig oplevede 12,5% af voksne en større depressiv episode (MDE) i 2021, hvor kvinder blev dobbelt så påvirket som mænd. MDE'er kræver ofte farmakologisk behandling, men kun en tredjedel af patienterne opnår fuld remission efter otte ugers behandling. Tilbagefald og gentagelse er almindelig, især efter den første episode, med risikoen for at stige med hver efterfølgende episode. Depression påvirker markant sygelighed, dødelighed og funktion og er den førende prediktor for selvmord.
Dalia-mobilapplikationen, der er udviklet i samarbejde med patienter og psykiatere, bruger et smartwatch til at overvåge fysiologiske parametre (f.eks. hjerteaktivitet, søvnkvalitet, humør) for at opdage tidlige tegn på tilbagefald eller tilbagefald. Denne undersøgelse har til formål at identificere variationer i kliniske biomarkører under remission eller bedring og validere Dalias følsomhed til at opdage tilbagefald sammenlignet med psykiatrisk diagnose. Tidlig opdagelse kan forbedre håndteringen af depression og reducere sygdomsbyrden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Globalt anslås det, at 3,8 % af befolkningen lider af depression, svarende til cirka 280 millioner mennesker.
I Frankrig havde 12,5 % af personer i alderen 18-85 år en historie med en alvorlig depressiv episode (MDE) inden for de sidste 12 måneder i 2021. I 2017 var prævalensen af MDE over de foregående 12 måneder 8,2 % blandt den aktivt beskæftigede franske befolkning. Kvinder udviste en prævalensrate dobbelt så høj som mænd (11,4 % mod 5,3 %). Moderate og svære MDE'er udgjorde 95 % af alle MDE'er, uanset køn.
En første depressiv episode kan isoleres og løses spontant inden for seks til ni måneder uden specifik behandling. I de fleste tilfælde er farmakologisk behandling imidlertid nødvendig. Generelt, efter otte uger med veludført farmakologisk behandling, opnår en tredjedel af patienterne fuld remission af symptomer, en anden tredje delvis remission, og den resterende tredje reagerer ikke på behandling.
Efter en første depressiv episode vil cirka halvdelen af patienterne opleve et tilbagefald (en reaktivering af den igangværende depressive episode, ikke fuldt ud løst i remissionsperioden) eller en gentagelse (en depressiv tilstand, der forekommer efter patienten blev betragtet som genvundet), med de fleste Sager, der sker inden for de første seks måneder.
Tilbagefaldsraten stiger yderligere for hver dekompensation. For hver ekstra episode stiger risikoen for tilbagefald eller gentagelse til op til 90 % hos personer med tre eller flere episoder.
Depressiv lidelse er den vigtigste prediktor for selvmord, med en million liv, der er tabt årligt. Depressive episoder er forbundet med en øget risiko for selvmord, sygelighed og dødelighed. Kronisk depression forværrer virkningen af andre sygdomme, såsom kræft og hjerte -kar -sygdomme, med ca. 60% af individer, der oplever alvorlig og varig forringelse af deres funktion. Mere end halvdelen af depressive patienter vil udvikle flere episoder, kendetegnet ved følelsesmæssig lidelse og fortvivlelse. I løbet af de sidste årtier er effektiviteten af antidepressiva forblevet stabil. Cirka halvdelen af patienterne forbliver deprimerede efter den første behandling med psykologiske eller farmakologiske terapier, og behandlinger reducerer kun en tredjedel af sygdomsbyrden.
Opdagelse af depression så tidligt som muligt kan forbedre behandlingen af depressive patienter, hvilket i øjeblikket ikke er muligt. I løbet af det seneste årti har udviklingen af digitale applikationer og markedsintroduktionen af bærbare enheder tilbudt nye muligheder for løbende at evaluere fysiske og psykologiske parametre. Detektionsalgoritmer har ikke til formål at identificere nye risikofaktorer; snarere kombinerer de flere kendte prædiktorer for at estimere individuel risiko. Under en svær depressiv episode forstyrres flere fysiske og fysiologiske parametre (hjerteaktivitet, søvnkvalitet, daglige stemninger). En mere præcis forståelse af disse parametre og deres variationer ville muliggøre bedre karakterisering af depressive patienter og tidlig påvisning af tilbagefald/tilbagefald gennem monitorering.
Dalia er en mobilapplikation designet af plejepersonale i tæt samarbejde med patienter og psykiatere til løbende at indsamle og overvåge fysiologiske data via et smartwatch, med det formål tidligt at opdage tegn på tilbagefald eller recidiv. Tidlig påvisning af risiko for tilbagefald og gentagelse i MDE'er kan muliggøre rettidig styring. Selvom faktorer for tilbagefald eller recidiv er blevet bredt dokumenteret, er tærsklen for variationer i fysiologiske (kliniske) parametre i et værktøj, der påviser tilbagefald eller recidiv, ikke blevet fastlagt.
I denne undersøgelse vil et sæt af kliniske variabler, der betragtes som potentielle faktorer til påvisning af tilbagefald eller recidiv i MDE'er, blive målt, og deres variationer vil blive vurderet. Disse fysiologiske biomarkører vil blive indsamlet fra patienter i remission eller bedring fra en alvorlig depressiv episode via et smartwatch. Vi antager, at tilbagefald påvist af Dalia-apparatet kan justeres korrekt til tilbagefaldsdiagnose bekræftet af en psykiater med høj følsomhed og lav falsk-negativ rate.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75012
- Hopital Saint-Antoine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Patient i remission eller bedring fra en større depressiv episode (MDE), bekræftet af en psykiater med en Montgomery og Åsberg depression bedømmelsesskala (MADRS) score ≤ 7, inden for højst 6 måneder efter den sidste MDE;
- Patienten taler fransk;
- Patienten ejer en smartphone, computer eller tablet med internet-/mobildataadgang;
- Patienten er bosiddende i Frankrig og er tilknyttet en social sikringsordning.
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der tager ikke-kardioselektive betablokkere (carvedilol, labetalol, propranolol, pindolol) og beta-mimetik (salbutamol, terbutalin);
- Patient med en pacemaker eller kendt hjertehytmeforstyrrelse;
- Patient med stofmisbrug inden for de seneste seks måneder (alkohol- eller stofmisbrug);
- Patient med demens, psykiske lidelser, kognitive svækkelser eller psykiatriske tilstande, der kan gå på kompromis med deres deltagelse i undersøgelsen og/eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen: selvmordsrisiko, demens, skizofreni eller andre psykotiske lidelser, bipolar lidelse, angstlidelser inklusive paniklidelse, generaliseret angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse og posttraumatisk stresslidelse, psykotisk depression eller depression sekundær til hjerneforstyrrelser;
- Patient under værgemål, kuratorskab eller enhver anden administrativ eller retslig foranstaltning, der begrænser rettigheder og frihed;
- Patienten betragtes som ikke-autonom af efterforskeren;
- Patienten er ikke i stand til at bære smartwatchet i hele undersøgelsens varighed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter inkluderet
Armen af patienter inviteret til at bære smartwatch under undersøgelsen
|
Under en konsultation med psykiateren, og efter at have verificeret berettigelseskriterierne, vil patienten modtage mundtlig information om undersøgelsen fra psykiateren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med tilbagefald (under remission) eller recidiv (efter bedring)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af kalibrering efter 8 måneder
|
Påvisning af et tilbagefald (under remission) eller et recidiv (efter bedring) hos patienter i remission eller bedring fra en svær depressiv episode (MDE), ved hjælp af fysiologiske (kliniske) data indsamlet via et smartwatch.
|
Fra tilmelding til slutningen af kalibrering efter 8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-A01982-45
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressiv lidelse
-
Sheba Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Aalborg University HospitalRekrutteringDepressiv lidelse | Depression | Depressiv episode | Depressive lidelser | Depressive episoder | Depression - svær depressiv lidelse | Depressiv lidelse, svær depressiv lidelseDanmark
-
Polytechnic Institute of PortoHospital de Sao Joao, PortoIkke rekrutterer endnuBehandlingsresistent depression | Depression - svær depressiv lidelse
-
Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityIkke rekrutterer endnu
-
First People's Hospital of HangzhouIkke rekrutterer endnuStørre depressiv lidelse
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Shandong Provincial HospitalShandong UniversityRekruttering
-
Engrail Therapeutics INCAfsluttetStørre depressiv lidelseDet Forenede Kongerige
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Ikke rekrutterer endnuStørre depressiv lidelse | Behandlingsresistent depressionForenede Stater
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; Canadian... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuStørre depressiv lidelse | Behandlingsresistent depressionCanada
Kliniske forsøg med Invitation til at bære smartwatch
-
Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho,...University of MinhoAfsluttet
-
National Cheng-Kung University HospitalAfsluttet
-
Instituto de Ciencias del CorazonUkendtInfektiøs endokarditisSpanien
-
University of South FloridaUkendt
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetRygestopForenede Stater
-
Tampere UniversityTurku University Hospital; Helsinki University Central Hospital; Oulu University... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDupuytren KontrakturFinland