Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Detektionsalgoritme for tilbagefald eller tilbagefald af depression takket være en Smartwach (DALIA)

22. januar 2025 opdateret af: Dalia Care

Kalibrering af den tidlige detektionsalgoritme til gentagelse eller tilbagefald af en større depressiv episode via kliniske biomarkører indsamlet af et smartwatch

Globalt lider 3,8% af befolkningen eller ca. 280 millioner mennesker af depression. I Frankrig oplevede 12,5% af voksne en større depressiv episode (MDE) i 2021, hvor kvinder blev dobbelt så påvirket som mænd. MDE'er kræver ofte farmakologisk behandling, men kun en tredjedel af patienterne opnår fuld remission efter otte ugers behandling. Tilbagefald og gentagelse er almindelig, især efter den første episode, med risikoen for at stige med hver efterfølgende episode. Depression påvirker markant sygelighed, dødelighed og funktion og er den førende prediktor for selvmord.

Dalia-mobilapplikationen, der er udviklet i samarbejde med patienter og psykiatere, bruger et smartwatch til at overvåge fysiologiske parametre (f.eks. hjerteaktivitet, søvnkvalitet, humør) for at opdage tidlige tegn på tilbagefald eller tilbagefald. Denne undersøgelse har til formål at identificere variationer i kliniske biomarkører under remission eller bedring og validere Dalias følsomhed til at opdage tilbagefald sammenlignet med psykiatrisk diagnose. Tidlig opdagelse kan forbedre håndteringen af ​​depression og reducere sygdomsbyrden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Globalt anslås det, at 3,8 % af befolkningen lider af depression, svarende til cirka 280 millioner mennesker.

I Frankrig havde 12,5 % af personer i alderen 18-85 år en historie med en alvorlig depressiv episode (MDE) inden for de sidste 12 måneder i 2021. I 2017 var prævalensen af ​​MDE over de foregående 12 måneder 8,2 % blandt den aktivt beskæftigede franske befolkning. Kvinder udviste en prævalensrate dobbelt så høj som mænd (11,4 % mod 5,3 %). Moderate og svære MDE'er udgjorde 95 % af alle MDE'er, uanset køn.

En første depressiv episode kan isoleres og løses spontant inden for seks til ni måneder uden specifik behandling. I de fleste tilfælde er farmakologisk behandling imidlertid nødvendig. Generelt, efter otte uger med veludført farmakologisk behandling, opnår en tredjedel af patienterne fuld remission af symptomer, en anden tredje delvis remission, og den resterende tredje reagerer ikke på behandling.

Efter en første depressiv episode vil cirka halvdelen af ​​patienterne opleve et tilbagefald (en reaktivering af den igangværende depressive episode, ikke fuldt ud løst i remissionsperioden) eller en gentagelse (en depressiv tilstand, der forekommer efter patienten blev betragtet som genvundet), med de fleste Sager, der sker inden for de første seks måneder.

Tilbagefaldsraten stiger yderligere for hver dekompensation. For hver ekstra episode stiger risikoen for tilbagefald eller gentagelse til op til 90 % hos personer med tre eller flere episoder.

Depressiv lidelse er den vigtigste prediktor for selvmord, med en million liv, der er tabt årligt. Depressive episoder er forbundet med en øget risiko for selvmord, sygelighed og dødelighed. Kronisk depression forværrer virkningen af ​​andre sygdomme, såsom kræft og hjerte -kar -sygdomme, med ca. 60% af individer, der oplever alvorlig og varig forringelse af deres funktion. Mere end halvdelen af ​​depressive patienter vil udvikle flere episoder, kendetegnet ved følelsesmæssig lidelse og fortvivlelse. I løbet af de sidste årtier er effektiviteten af ​​antidepressiva forblevet stabil. Cirka halvdelen af ​​patienterne forbliver deprimerede efter den første behandling med psykologiske eller farmakologiske terapier, og behandlinger reducerer kun en tredjedel af sygdomsbyrden.

Opdagelse af depression så tidligt som muligt kan forbedre behandlingen af ​​depressive patienter, hvilket i øjeblikket ikke er muligt. I løbet af det seneste årti har udviklingen af ​​digitale applikationer og markedsintroduktionen af ​​bærbare enheder tilbudt nye muligheder for løbende at evaluere fysiske og psykologiske parametre. Detektionsalgoritmer har ikke til formål at identificere nye risikofaktorer; snarere kombinerer de flere kendte prædiktorer for at estimere individuel risiko. Under en svær depressiv episode forstyrres flere fysiske og fysiologiske parametre (hjerteaktivitet, søvnkvalitet, daglige stemninger). En mere præcis forståelse af disse parametre og deres variationer ville muliggøre bedre karakterisering af depressive patienter og tidlig påvisning af tilbagefald/tilbagefald gennem monitorering.

Dalia er en mobilapplikation designet af plejepersonale i tæt samarbejde med patienter og psykiatere til løbende at indsamle og overvåge fysiologiske data via et smartwatch, med det formål tidligt at opdage tegn på tilbagefald eller recidiv. Tidlig påvisning af risiko for tilbagefald og gentagelse i MDE'er kan muliggøre rettidig styring. Selvom faktorer for tilbagefald eller recidiv er blevet bredt dokumenteret, er tærsklen for variationer i fysiologiske (kliniske) parametre i et værktøj, der påviser tilbagefald eller recidiv, ikke blevet fastlagt.

I denne undersøgelse vil et sæt af kliniske variabler, der betragtes som potentielle faktorer til påvisning af tilbagefald eller recidiv i MDE'er, blive målt, og deres variationer vil blive vurderet. Disse fysiologiske biomarkører vil blive indsamlet fra patienter i remission eller bedring fra en alvorlig depressiv episode via et smartwatch. Vi antager, at tilbagefald påvist af Dalia-apparatet kan justeres korrekt til tilbagefaldsdiagnose bekræftet af en psykiater med høj følsomhed og lav falsk-negativ rate.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hopital Saint-Antoine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Patient i remission eller bedring fra en større depressiv episode (MDE), bekræftet af en psykiater med en Montgomery og Åsberg depression bedømmelsesskala (MADRS) score ≤ 7, inden for højst 6 måneder efter den sidste MDE;
  • Patienten taler fransk;
  • Patienten ejer en smartphone, computer eller tablet med internet-/mobildataadgang;
  • Patienten er bosiddende i Frankrig og er tilknyttet en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der tager ikke-kardioselektive betablokkere (carvedilol, labetalol, propranolol, pindolol) og beta-mimetik (salbutamol, terbutalin);
  • Patient med en pacemaker eller kendt hjertehytmeforstyrrelse;
  • Patient med stofmisbrug inden for de seneste seks måneder (alkohol- eller stofmisbrug);
  • Patient med demens, psykiske lidelser, kognitive svækkelser eller psykiatriske tilstande, der kan gå på kompromis med deres deltagelse i undersøgelsen og/eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen: selvmordsrisiko, demens, skizofreni eller andre psykotiske lidelser, bipolar lidelse, angstlidelser inklusive paniklidelse, generaliseret angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse og posttraumatisk stresslidelse, psykotisk depression eller depression sekundær til hjerneforstyrrelser;
  • Patient under værgemål, kuratorskab eller enhver anden administrativ eller retslig foranstaltning, der begrænser rettigheder og frihed;
  • Patienten betragtes som ikke-autonom af efterforskeren;
  • Patienten er ikke i stand til at bære smartwatchet i hele undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter inkluderet
Armen af ​​patienter inviteret til at bære smartwatch under undersøgelsen
Under en konsultation med psykiateren, og efter at have verificeret berettigelseskriterierne, vil patienten modtage mundtlig information om undersøgelsen fra psykiateren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med tilbagefald (under remission) eller recidiv (efter bedring)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​kalibrering efter 8 måneder
Påvisning af et tilbagefald (under remission) eller et recidiv (efter bedring) hos patienter i remission eller bedring fra en svær depressiv episode (MDE), ved hjælp af fysiologiske (kliniske) data indsamlet via et smartwatch.
Fra tilmelding til slutningen af ​​kalibrering efter 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

18. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD er under europæisk regulering (GDPR 2016), og vi har ingen tilladelse til at dele dem

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Invitation til at bære smartwatch

Abonner