- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06789822
A depresszió kiújulásának vagy visszaesésének észlelési algoritmusa egy okosórának köszönhetően (DALIA)
A korai felismerési algoritmus kalibrálása egy nagy depressziós epizód visszatérésére vagy visszaesésére az intelligens órával összegyűjtött klinikai biomarkerek révén
Világszerte a lakosság 3,8%-a, azaz hozzávetőleg 280 millió ember szenved depresszióban. Franciaországban a felnőttek 12,5%-a tapasztalt súlyos depressziós epizódot (MDE) 2021-ben, a nők kétszer olyan mértékben érintettek, mint a férfiak. Az MDE-k gyakran gyógyszeres kezelést igényelnek, de csak a betegek egyharmada éri el a teljes remissziót nyolc hét kezelés után. A visszaesés és a kiújulás gyakori, különösen az első epizód után, és a kockázat minden további epizóddal növekszik. A depresszió jelentősen befolyásolja a morbiditást, a mortalitást és a működést, és az öngyilkosság vezető előrejelzője.
A betegekkel és pszichiáterekkel közösen kifejlesztett Dalia mobilalkalmazás egy okosóra segítségével figyeli a fiziológiai paramétereket (pl. szívműködés, alvásminőség, hangulatok), hogy észlelje a visszaesés vagy a kiújulás korai jeleit. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa a klinikai biomarkerek eltéréseit a remisszió vagy felépülés során, és igazolja Dalia érzékenységét a visszaesés észlelésében a pszichiátriai diagnózishoz képest. A korai felismerés javíthatja a depresszió kezelését és csökkentheti a betegség terheit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Globális szinten a becslések szerint a népesség 3,8% -a szenved depresszióban, körülbelül 280 millió ember.
Franciaországban 2021-ben a 18-85 év közötti egyének 12,5%-ának volt súlyos depressziós epizódja (MDE) az elmúlt 12 hónapban. 2017-ben az MDE prevalenciája az elmúlt 12 hónapban 8,2% volt az aktívan foglalkoztatott francia lakosság körében. A nők előfordulási aránya kétszer olyan magas, mint a férfiak (11,4% vs. 5,3%). A mérsékelt és súlyos MDE-k az összes MDE 95%-át tették ki, nemtől függetlenül.
Az első depressziós epizód izolálható, és hat-kilenc hónapon belül spontán megszűnhet specifikus kezelés nélkül. A legtöbb esetben azonban gyógyszeres kezelésre van szükség. Általában nyolc hét, jól lefolytatott gyógyszeres kezelés után a betegek egyharmada éri el a tünetek teljes remisszióját, további egyharmada részleges remissziót, a fennmaradó egyharmad pedig nem reagál a kezelésre.
Az első depressziós epizódot követően a betegek körülbelül fele tapasztal visszaesést (a folyamatban lévő depressziós epizód újraaktiválása, amely a remissziós időszak alatt nem oldódik meg teljesen) vagy kiújulást (depressziós állapot, amely azután következik be, hogy a beteget úgy ítélték meg, hogy felépült), a legtöbb esetben az első hat hónapban történt esetek.
A visszaesési sebesség minden dekompenzációval tovább növekszik. Minden további epizód esetén a visszaesés vagy a visszatérés kockázata akár 90% -ra növekszik azokban az egyéneknél, akiknek három vagy több epizódja van.
A depresszív rendellenesség az öngyilkosság fő előrejelzője, évente egymillió ember veszti életét. A depressziós epizódok az öngyilkosság, a morbiditás és a mortalitás fokozott kockázatával járnak. A krónikus depresszió súlyosbítja az egyéb betegségek, például a rák és a szív- és érrendszeri betegségek hatását, és az egyének körülbelül 60%-a szenved súlyos és tartós működési károsodást. A depressziós betegek több mint felénél több epizód alakul ki, amelyeket érzelmi szenvedés és kétségbeesés jellemez. Az elmúlt évtizedekben az antidepresszáns kezelések hatékonysága stabil maradt. A betegek körülbelül fele depressziós marad a kezdeti pszichológiai vagy gyógyszeres kezelést követően, és a kezelések csak a betegségteher egyharmadát csökkentik.
A depresszió lehető legkorábban történő észlelése javíthatja a depressziós betegek kezelését, ami jelenleg nem megvalósítható. Az elmúlt évtizedben a digitális alkalmazások fejlesztése és a hordható eszközök piaci bevezetése új lehetőségeket kínálott a fizikai és pszichológiai paraméterek folyamatos értékelésére. A detektálási algoritmusok nem célja az új kockázati tényezők azonosítása; Inkább több ismert prediktorot kombinálnak az egyéni kockázat becsléséhez. Egy súlyos depressziós epizód során számos fizikai és élettani paraméter (szív aktivitás, alvásminőség, napi hangulatok) megszakad. Ezeknek a paramétereknek és azok variációinak pontosabb megértése lehetővé tenné a depressziós betegek jobb jellemzését és a relapszus/megismétlődés korai felismerését a monitorozás révén.
A Dalia egy mobilalkalmazás, amelyet a gondozók, betegekkel és pszichiáterekkel szoros együttműködésben terveztek, és folyamatosan gyűjtik és figyelik a fiziológiai adatokat egy okosórán keresztül, azzal a céllal, hogy korán felismerjék a visszaesés vagy a kiújulás jeleit. A relapszusok és a kiújulás kockázatának korai felismerése az MDE-kben lehetővé teheti az időben történő kezelést. Bár a visszaesést vagy kiújulást kiváltó tényezőket széles körben dokumentálták, a fiziológiai (klinikai) paraméterek eltérésének küszöbét a visszaesést vagy kiújulást észlelő eszközben nem állapították meg.
Ebben a tanulmányban megmérik a klinikai változók sorozatát, amely potenciális tényezőket vett fel az MDE -kben a visszaesés vagy a visszatérés kimutatására, és azok variációit meg kell vizsgálni. Ezeket a fiziológiai biomarkereket a betegektől összegyűjtik a depressziós epizódból történő remisszióban vagy gyógyulásban egy intelligens órán keresztül. Feltételezzük, hogy a DALIA eszköz által észlelt visszaesés helyesen beállítható a relapszis diagnózisához, amelyet egy pszichiáter megerősít, magas érzékenységgel és alacsony hamis negatív sebességgel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év;
- A betegek remissziójában vagy gyógyulása egy súlyos depressziós epizódból (MDE), amelyet egy pszichiáter erősít meg, melyben Montgomery és Åsberg depressziós besorolási skála (MADRS) ≤ 7, legfeljebb 6 hónapon belül az utolsó MDE után;
- A beteg franciául beszél;
- A betegnek okostelefonja, számítógépe vagy táblagépe van az internet/mobil adatokhoz való hozzáféréssel;
- A beteg Franciaországban él, és egy társadalombiztosítási rendszerhez tartozik.
Kizárási kritériumok:
- Nem kardioszelektív béta-blokkolókat (carvedilol, labetalol, propranolol, pindolol) és béta-mimetikumokat (szalbutamol, terbutalin) szedő beteg;
- Pacemakerrel vagy ismert szívritmus -rendellenességgel járó beteg;
- az elmúlt hat hónapban szerhasználati zavarban szenvedő beteg (alkohol- vagy kábítószer-visszaélés);
- Demenciában, mentális zavarokban, kognitív zavarokban vagy pszichiátriai állapotokban szenvedő betegek, amelyek veszélyeztethetik a vizsgálatban való részvételét és/vagy a vizsgálati protokoll betartását: öngyilkossági kockázat, demencia, skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenességek, bipoláris zavar, szorongásos zavarok, beleértve a pánikbetegséget, generalizált szorongásos zavar, rögeszmés-kényszeres rendellenesség és poszttraumás stressz-zavar, pszichotikus depresszió vagy agyi rendellenességek miatti másodlagos depresszió;
- Gyám, kurátor vagy bármilyen más közigazgatási vagy bírósági intézkedés, amely korlátozza a jogokat és a szabadságot;
- A vizsgáló által nem autonómnak tartott beteg;
- A páciens nem tudja viselni az okosórát a vizsgálat idejére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A betegeket beleértve
A betegek karja okosórát kért a vizsgálat során
|
A pszichiáterrel folytatott konzultáció során és a jogosultsági kritériumok ellenőrzése után a beteg szóbeli információkat kap a tanulmányról a pszichiátertől.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relapszusban (remisszió alatt) vagy recidívában (gyógyulás után) szenvedő betegek száma
Időkeret: A beiratkozástól a 8 hónapos kalibrálás végéig
|
Relapszus (remisszió alatt) vagy kiújulás (gyógyulás után) észlelése remisszióban lévő vagy major depressziós epizódból (MDE) felépülő betegeknél, okosórával gyűjtött fiziológiai (klinikai) adatok felhasználásával.
|
A beiratkozástól a 8 hónapos kalibrálás végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-A01982-45
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .