Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A depresszió kiújulásának vagy visszaesésének észlelési algoritmusa egy okosórának köszönhetően (DALIA)

2025. január 22. frissítette: Dalia Care

A korai felismerési algoritmus kalibrálása egy nagy depressziós epizód visszatérésére vagy visszaesésére az intelligens órával összegyűjtött klinikai biomarkerek révén

Világszerte a lakosság 3,8%-a, azaz hozzávetőleg 280 millió ember szenved depresszióban. Franciaországban a felnőttek 12,5%-a tapasztalt súlyos depressziós epizódot (MDE) 2021-ben, a nők kétszer olyan mértékben érintettek, mint a férfiak. Az MDE-k gyakran gyógyszeres kezelést igényelnek, de csak a betegek egyharmada éri el a teljes remissziót nyolc hét kezelés után. A visszaesés és a kiújulás gyakori, különösen az első epizód után, és a kockázat minden további epizóddal növekszik. A depresszió jelentősen befolyásolja a morbiditást, a mortalitást és a működést, és az öngyilkosság vezető előrejelzője.

A betegekkel és pszichiáterekkel közösen kifejlesztett Dalia mobilalkalmazás egy okosóra segítségével figyeli a fiziológiai paramétereket (pl. szívműködés, alvásminőség, hangulatok), hogy észlelje a visszaesés vagy a kiújulás korai jeleit. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa a klinikai biomarkerek eltéréseit a remisszió vagy felépülés során, és igazolja Dalia érzékenységét a visszaesés észlelésében a pszichiátriai diagnózishoz képest. A korai felismerés javíthatja a depresszió kezelését és csökkentheti a betegség terheit.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Globális szinten a becslések szerint a népesség 3,8% -a szenved depresszióban, körülbelül 280 millió ember.

Franciaországban 2021-ben a 18-85 év közötti egyének 12,5%-ának volt súlyos depressziós epizódja (MDE) az elmúlt 12 hónapban. 2017-ben az MDE prevalenciája az elmúlt 12 hónapban 8,2% volt az aktívan foglalkoztatott francia lakosság körében. A nők előfordulási aránya kétszer olyan magas, mint a férfiak (11,4% vs. 5,3%). A mérsékelt és súlyos MDE-k az összes MDE 95%-át tették ki, nemtől függetlenül.

Az első depressziós epizód izolálható, és hat-kilenc hónapon belül spontán megszűnhet specifikus kezelés nélkül. A legtöbb esetben azonban gyógyszeres kezelésre van szükség. Általában nyolc hét, jól lefolytatott gyógyszeres kezelés után a betegek egyharmada éri el a tünetek teljes remisszióját, további egyharmada részleges remissziót, a fennmaradó egyharmad pedig nem reagál a kezelésre.

Az első depressziós epizódot követően a betegek körülbelül fele tapasztal visszaesést (a folyamatban lévő depressziós epizód újraaktiválása, amely a remissziós időszak alatt nem oldódik meg teljesen) vagy kiújulást (depressziós állapot, amely azután következik be, hogy a beteget úgy ítélték meg, hogy felépült), a legtöbb esetben az első hat hónapban történt esetek.

A visszaesési sebesség minden dekompenzációval tovább növekszik. Minden további epizód esetén a visszaesés vagy a visszatérés kockázata akár 90% -ra növekszik azokban az egyéneknél, akiknek három vagy több epizódja van.

A depresszív rendellenesség az öngyilkosság fő előrejelzője, évente egymillió ember veszti életét. A depressziós epizódok az öngyilkosság, a morbiditás és a mortalitás fokozott kockázatával járnak. A krónikus depresszió súlyosbítja az egyéb betegségek, például a rák és a szív- és érrendszeri betegségek hatását, és az egyének körülbelül 60%-a szenved súlyos és tartós működési károsodást. A depressziós betegek több mint felénél több epizód alakul ki, amelyeket érzelmi szenvedés és kétségbeesés jellemez. Az elmúlt évtizedekben az antidepresszáns kezelések hatékonysága stabil maradt. A betegek körülbelül fele depressziós marad a kezdeti pszichológiai vagy gyógyszeres kezelést követően, és a kezelések csak a betegségteher egyharmadát csökkentik.

A depresszió lehető legkorábban történő észlelése javíthatja a depressziós betegek kezelését, ami jelenleg nem megvalósítható. Az elmúlt évtizedben a digitális alkalmazások fejlesztése és a hordható eszközök piaci bevezetése új lehetőségeket kínálott a fizikai és pszichológiai paraméterek folyamatos értékelésére. A detektálási algoritmusok nem célja az új kockázati tényezők azonosítása; Inkább több ismert prediktorot kombinálnak az egyéni kockázat becsléséhez. Egy súlyos depressziós epizód során számos fizikai és élettani paraméter (szív aktivitás, alvásminőség, napi hangulatok) megszakad. Ezeknek a paramétereknek és azok variációinak pontosabb megértése lehetővé tenné a depressziós betegek jobb jellemzését és a relapszus/megismétlődés korai felismerését a monitorozás révén.

A Dalia egy mobilalkalmazás, amelyet a gondozók, betegekkel és pszichiáterekkel szoros együttműködésben terveztek, és folyamatosan gyűjtik és figyelik a fiziológiai adatokat egy okosórán keresztül, azzal a céllal, hogy korán felismerjék a visszaesés vagy a kiújulás jeleit. A relapszusok és a kiújulás kockázatának korai felismerése az MDE-kben lehetővé teheti az időben történő kezelést. Bár a visszaesést vagy kiújulást kiváltó tényezőket széles körben dokumentálták, a fiziológiai (klinikai) paraméterek eltérésének küszöbét a visszaesést vagy kiújulást észlelő eszközben nem állapították meg.

Ebben a tanulmányban megmérik a klinikai változók sorozatát, amely potenciális tényezőket vett fel az MDE -kben a visszaesés vagy a visszatérés kimutatására, és azok variációit meg kell vizsgálni. Ezeket a fiziológiai biomarkereket a betegektől összegyűjtik a depressziós epizódból történő remisszióban vagy gyógyulásban egy intelligens órán keresztül. Feltételezzük, hogy a DALIA eszköz által észlelt visszaesés helyesen beállítható a relapszis diagnózisához, amelyet egy pszichiáter megerősít, magas érzékenységgel és alacsony hamis negatív sebességgel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

800

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év;
  • A betegek remissziójában vagy gyógyulása egy súlyos depressziós epizódból (MDE), amelyet egy pszichiáter erősít meg, melyben Montgomery és Åsberg depressziós besorolási skála (MADRS) ≤ 7, legfeljebb 6 hónapon belül az utolsó MDE után;
  • A beteg franciául beszél;
  • A betegnek okostelefonja, számítógépe vagy táblagépe van az internet/mobil adatokhoz való hozzáféréssel;
  • A beteg Franciaországban él, és egy társadalombiztosítási rendszerhez tartozik.

Kizárási kritériumok:

  • Nem kardioszelektív béta-blokkolókat (carvedilol, labetalol, propranolol, pindolol) és béta-mimetikumokat (szalbutamol, terbutalin) szedő beteg;
  • Pacemakerrel vagy ismert szívritmus -rendellenességgel járó beteg;
  • az elmúlt hat hónapban szerhasználati zavarban szenvedő beteg (alkohol- vagy kábítószer-visszaélés);
  • Demenciában, mentális zavarokban, kognitív zavarokban vagy pszichiátriai állapotokban szenvedő betegek, amelyek veszélyeztethetik a vizsgálatban való részvételét és/vagy a vizsgálati protokoll betartását: öngyilkossági kockázat, demencia, skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenességek, bipoláris zavar, szorongásos zavarok, beleértve a pánikbetegséget, generalizált szorongásos zavar, rögeszmés-kényszeres rendellenesség és poszttraumás stressz-zavar, pszichotikus depresszió vagy agyi rendellenességek miatti másodlagos depresszió;
  • Gyám, kurátor vagy bármilyen más közigazgatási vagy bírósági intézkedés, amely korlátozza a jogokat és a szabadságot;
  • A vizsgáló által nem autonómnak tartott beteg;
  • A páciens nem tudja viselni az okosórát a vizsgálat idejére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A betegeket beleértve
A betegek karja okosórát kért a vizsgálat során
A pszichiáterrel folytatott konzultáció során és a jogosultsági kritériumok ellenőrzése után a beteg szóbeli információkat kap a tanulmányról a pszichiátertől.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relapszusban (remisszió alatt) vagy recidívában (gyógyulás után) szenvedő betegek száma
Időkeret: A beiratkozástól a 8 hónapos kalibrálás végéig
Relapszus (remisszió alatt) vagy kiújulás (gyógyulás után) észlelése remisszióban lévő vagy major depressziós epizódból (MDE) felépülő betegeknél, okosórával gyűjtött fiziológiai (klinikai) adatok felhasználásával.
A beiratkozástól a 8 hónapos kalibrálás végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD az európai szabályozás alá tartozik (GDPR 2016), és nincs engedélyünk megosztani őket

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel