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Algoritmo di rilevamento della recidiva o della ricaduta della depressione grazie a uno Smartwach (DALIA)

22 gennaio 2025 aggiornato da: Dalia Care

Calibrazione dell'algoritmo di rilevamento precoce per recidiva o ricaduta di un episodio depressivo maggiore tramite biomarcatori clinici raccolti da uno smartwatch

A livello globale, il 3,8% della popolazione, ovvero circa 280 milioni di persone, soffre di depressione. In Francia, nel 2021, il 12,5% degli adulti ha avuto un episodio depressivo maggiore (MDE), di cui le donne sono state colpite il doppio rispetto agli uomini. Gli MDE spesso richiedono un trattamento farmacologico, ma solo un terzo dei pazienti raggiunge la remissione completa dopo otto settimane di trattamento. Le ricadute e le recidive sono comuni, soprattutto dopo il primo episodio, con il rischio che aumenta con ogni episodio successivo. La depressione ha un impatto significativo sulla morbilità, sulla mortalità e sul funzionamento ed è il principale predittore di suicidio.

L'applicazione mobile Dalia, sviluppata in collaborazione con pazienti e psichiatri, utilizza uno smartwatch per monitorare i parametri fisiologici (ad es. Attività cardiaca, qualità del sonno, umore) per rilevare i primi segni di recidiva o recidiva. Questo studio mira a identificare le variazioni dei biomarcatori clinici durante la remissione o il recupero e convalidare la sensibilità di Dalia nel rilevare la ricaduta rispetto alla diagnosi psichiatrica. La diagnosi precoce potrebbe migliorare la gestione della depressione e ridurre l'onere della malattia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

A livello globale si stima che soffra di depressione il 3,8% della popolazione, pari a circa 280 milioni di persone.

In Francia, il 12,5% degli individui di età compresa tra 18 e 85 anni ha avuto una storia di un episodio depressivo maggiore (MDE) negli ultimi 12 mesi nel 2021. Nel 2017, la prevalenza di MDE nei 12 mesi precedenti è stata dell’8,2% tra la popolazione francese occupata attivamente. Le donne hanno mostrato un tasso di prevalenza doppio rispetto agli uomini (11,4% contro 5,3%). Gli MDE moderati e gravi rappresentano il 95% di tutti gli MDE, indipendentemente dal sesso.

Un primo episodio depressivo può essere isolato e risolvere spontaneamente entro sei o nove mesi senza un trattamento specifico. Tuttavia, nella maggior parte dei casi, è necessario un trattamento farmacologico. In generale, dopo otto settimane di trattamento farmacologico ben condotto, un terzo dei pazienti raggiunge la remissione completa dei sintomi, un'altra terza remissione parziale e il terzo rimanente non rispondono al trattamento.

Dopo un primo episodio depressivo, circa la metà dei pazienti andrà incontro a una ricaduta (una riattivazione dell'episodio depressivo in corso, non completamente risolto durante il periodo di remissione) o una recidiva (uno stato depressivo che si verifica dopo che il paziente è stato ritenuto guarito), con la maggior parte dei casi. casi che si verificano entro i primi sei mesi.

Il tasso di recidiva aumenta ulteriormente con ogni scompenso. Con ogni episodio aggiuntivo, il rischio di ricaduta o ricorrenza aumenta fino al 90% negli individui con tre o più episodi.

Il disturbo depressivo è il principale fattore predittivo del suicidio, con un milione di vite perse ogni anno. Gli episodi depressivi sono associati ad un aumentato rischio di suicidio, morbilità e mortalità. La depressione cronica aggrava l'impatto di altre malattie come il cancro e le malattie cardiovascolari, con circa il 60% degli individui che hanno avuto un deterioramento grave e duraturo nel loro funzionamento. Più della metà dei pazienti depressivi svilupperà più episodi, caratterizzati da sofferenza emotiva e disperazione. Negli ultimi decenni, l'efficacia dei trattamenti antidepressivi è rimasta stabile. Circa la metà dei pazienti rimane depressa dopo il trattamento iniziale con terapie psicologiche o farmacologiche e i trattamenti riducono solo un terzo del carico della malattia.

Il rilevamento della depressione il più presto possibile potrebbe migliorare la gestione dei pazienti depressivi, che attualmente non è fattibile. Negli ultimi dieci anni, lo sviluppo di applicazioni digitali e l'introduzione del mercato di dispositivi indossabili hanno offerto nuove opportunità per valutare continuamente i parametri fisici e psicologici. Gli algoritmi di rilevamento non mirano a identificare nuovi fattori di rischio; Piuttosto, combinano più predittori noti per stimare il rischio individuale. Durante un episodio depressivo maggiore, vengono interrotti diversi parametri fisici e fisiologici (attività cardiaca, qualità del sonno, umore quotidiani). Una comprensione più precisa di questi parametri e delle loro variazioni consentirebbe una migliore caratterizzazione dei pazienti depressivi e la rilevazione precoce della recidiva/recidiva attraverso il monitoraggio.

Dalia è un'applicazione mobile progettata dai caregiver in stretta collaborazione con pazienti e psichiatri per raccogliere e monitorare continuamente i dati fisiologici tramite uno smartwatch, con l'obiettivo di rilevazione precoce di segni di recidiva o recidiva. La rilevazione precoce della ricaduta e del rischio di ricorrenza negli MDE potrebbe consentire una gestione tempestiva. Sebbene i fattori per la recidiva o la recidiva siano stati ampiamente documentati, non è stata stabilita la soglia per le variazioni dei parametri fisiologici (clinici) in uno strumento che rileva recidiva o recidiva.

In questo studio, verrà misurata una serie di variabili cliniche considerate potenziali fattori per rilevare la ricaduta o la ricorrenza negli MDE e verranno valutate le loro variazioni. Questi biomarcatori fisiologici saranno raccolti da pazienti in remissione o recupero da un episodio depressivo maggiore tramite uno smartwatch. Ipotizziamo che la ricaduta rilevata dal dispositivo Dalia possa essere corretta correttamente alla diagnosi di ricaduta confermata da uno psichiatra, con elevata sensibilità e un basso tasso falso negativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint-Antoine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Paziente in remissione o recupero da un episodio depressivo maggiore (MDE), confermato da uno psichiatra con un punteggio MADRS (Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale) ≤ 7, entro un massimo di 6 mesi dall'ultimo MDE;
  • Il paziente parla francese;
  • Il paziente possiede uno smartphone, un computer o un tablet con accesso a Internet/dati cellulari;
  • Il paziente risiede in Francia ed è affiliato ad un regime di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che assumono beta-bloccanti non cardioselettivi (carvedilolo, labetalolo, propranololo, pindololo) e beta-mimetici (salbutamolo, terbutalina);
  • Paziente con pacemaker o disturbo del ritmo cardiaco noto;
  • Paziente con disturbi da uso di sostanze negli ultimi sei mesi (abuso di alcol o droghe);
  • Paziente con demenza, disturbi mentali, menomazioni cognitive o condizioni psichiatriche che potrebbero compromettere la loro partecipazione allo studio e/o all'adesione al protocollo di studio: rischio suicidio, demenza, schizofrenia o altri disturbi psicotici, disturbo bipolare, disturbi ansia Disturbo d'ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo e disturbo post-traumatico da stress, depressione psicotica o depressione secondaria ai disturbi cerebrali;
  • Paziente sotto la tutela, la curativa o qualsiasi altra misura amministrativa o giudiziaria che limita i diritti e la libertà;
  • Paziente ritenuto non autonomo dall'investigatore;
  • Il paziente incapace di indossare lo smartwatch per la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti inclusi
Il braccio dei pazienti invitato a indossare lo smartwatch durante lo studio
Durante una consultazione con lo psichiatra e dopo aver verificato i criteri di ammissibilità, il paziente riceverà informazioni orali sullo studio dallo psichiatra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con recidiva (durante la remissione) o ricorrenza (dopo il recupero)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della calibrazione a 8 mesi
Rilevamento di una ricaduta (durante la remissione) o di una recidiva (dopo il recupero) in pazienti in remissione o recupero da un episodio depressivo maggiore (MDE), utilizzando dati fisiologici (clinici) raccolti tramite uno smartwatch.
Dall'iscrizione alla fine della calibrazione a 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

18 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

18 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD sono sotto la regolamentazione europea (GDPR 2016) e non abbiamo il permesso di condividerli

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Invito a indossare lo smartwatch

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