- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06789822
Deteksjonsalgoritme for tilbakefall eller tilbakefall av depresjon takket være en smartwach (DALIA)
Kalibrering av algoritmen for tidlig deteksjon for tilbakefall eller tilbakefall av en alvorlig depressiv episode via kliniske biomarkører samlet inn av en smartklokke
Globalt lider 3,8 % av befolkningen, eller omtrent 280 millioner mennesker, av depresjon. I Frankrike opplevde 12,5 % av voksne en alvorlig depressiv episode (MDE) i 2021, hvor kvinner var dobbelt så rammet som menn. MDE krever ofte farmakologisk behandling, men bare en tredjedel av pasientene oppnår full remisjon etter åtte ukers behandling. Tilbakefall og tilbakefall er vanlig, spesielt etter den første episoden, og risikoen øker for hver påfølgende episode. Depresjon har betydelig innvirkning på sykelighet, dødelighet og funksjon, og er den ledende prediktoren for selvmord.
Dalia -mobilapplikasjonen, utviklet samarbeid med pasienter og psykiatere, bruker et smartur for å overvåke fysiologiske parametere (f.eks. Hjerteaktivitet, søvnkvalitet, stemninger) for å oppdage tidlige tegn på tilbakefall eller tilbakefall. Denne studien tar sikte på å identifisere variasjoner i kliniske biomarkører under remisjon eller utvinning og validere Dalias følsomhet i å oppdage tilbakefall sammenlignet med psykiatrisk diagnose. Tidlig deteksjon kan forbedre depresjonshåndteringen og redusere sykdomsbelastningen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Globalt er det anslått at 3,8 % av befolkningen lider av depresjon, noe som utgjør omtrent 280 millioner mennesker.
I Frankrike hadde 12,5 % av personer i alderen 18–85 år en historie med en alvorlig depressiv episode (MDE) i løpet av de siste 12 månedene i 2021. I 2017 var prevalensen av MDE de siste 12 månedene 8,2 % blant den aktivt sysselsatte franske befolkningen. Kvinner viste en prevalensrate dobbelt så høy som menn (11,4 % vs. 5,3 %). Moderate og alvorlige MDE-er utgjorde 95 % av alle MDE-er, uavhengig av kjønn.
En første depressiv episode kan isoleres og forsvinne spontant innen seks til ni måneder uten spesifikk behandling. Men i de fleste tilfeller er farmakologisk behandling nødvendig. Generelt, etter åtte uker med vel gjennomført farmakologisk behandling, oppnår en tredjedel av pasientene full remisjon av symptomer, en annen tredjedel delvis remisjon, og den resterende tredjedelen reagerer ikke på behandlingen.
Etter en første depressiv episode vil omtrent halvparten av pasientene oppleve et tilbakefall (en reaktivering av den pågående depressive episoden, ikke helt løst i remisjonsperioden) eller et tilbakefall (en depressiv tilstand som oppstår etter at pasienten ble ansett som frisk), med de fleste tilfeller som skjer i løpet av de første seks månedene.
Tilbakefallsraten øker ytterligere for hver dekompensasjon. For hver ekstra episode øker risikoen for tilbakefall eller tilbakefall til opptil 90 % hos personer med tre eller flere episoder.
Depressiv lidelse er den viktigste prediktoren for selvmord, med en million liv tapt årlig. Depressive episoder er assosiert med økt risiko for selvmord, sykelighet og dødelighet. Kronisk depresjon forverrer virkningen av andre sykdommer som kreft og hjerte- og karsykdommer, med omtrent 60% av individer som opplever alvorlig og varig svekkelse i deres funksjon. Mer enn halvparten av depressive pasienter vil utvikle flere episoder, preget av emosjonell lidelse og fortvilelse. I løpet av de siste tiårene har effekten av antidepressivabehandling holdt seg stabil. Omtrent halvparten av pasientene forblir deprimert etter innledende behandling med psykologisk eller farmakologisk terapi, og behandlinger reduserer bare en tredjedel av sykdomsbyrden.
Å oppdage depresjon så tidlig som mulig kan forbedre behandlingen av depressive pasienter, noe som foreløpig ikke er mulig. I løpet av det siste tiåret har utviklingen av digitale applikasjoner og markedsføring av bærbare enheter tilbudt nye muligheter til kontinuerlig å evaluere fysiske og psykologiske parametere. Deteksjonsalgoritmer tar ikke sikte på å identifisere nye risikofaktorer; Snarere kombinerer de flere kjente prediktorer for å estimere individuell risiko. Under en stor depressiv episode blir flere fysiske og fysiologiske parametere (hjerteaktivitet, søvnkvalitet, daglige stemninger) forstyrret. En mer presis forståelse av disse parametrene og deres variasjoner vil tillate bedre karakterisering av depressive pasienter og tidlig påvisning av tilbakefall/tilbakefall gjennom overvåking.
Dalia er en mobilapplikasjon designet av omsorgspersoner i tett samarbeid med pasienter og psykiatere for kontinuerlig å samle inn og overvåke fysiologiske data via en smartklokke, med mål om tidlig oppdagelse av tegn på tilbakefall eller tilbakefall. Tidlig oppdagelse av tilbakefalls- og tilbakefallsrisiko i MDEer kan muliggjøre rettidig behandling. Selv om faktorer for tilbakefall eller residiv har blitt mye dokumentert, er terskelen for variasjoner i fysiologiske (kliniske) parametere i et verktøy som oppdager tilbakefall eller residiv ikke etablert.
I denne studien vil et sett med kliniske variabler vurdert som potensielle faktorer for å oppdage tilbakefall eller tilbakefall i MDEs bli målt, og deres variasjoner vil bli vurdert. Disse fysiologiske biomarkørene vil bli samlet inn fra pasienter i remisjon eller restitusjon fra en alvorlig depressiv episode via en smartklokke. Vi antar at tilbakefall oppdaget av Dalia-apparatet kan justeres korrekt til tilbakefallsdiagnose bekreftet av en psykiater, med høy sensitivitet og lav falsk-negativ rate.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Pasient i remisjon eller utvinning fra en stor depressiv episode (MDE), bekreftet av en psykiater med et Montgomery og Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score ≤ 7, innen maksimalt 6 måneder etter den siste MDE;
- Pasienten snakker fransk;
- Pasienten eier en smarttelefon, datamaskin eller nettbrett med tilgang til internett/mobildata;
- Pasienten er bosatt i Frankrike og er tilknyttet en trygdeordning.
Eksklusjonskriterier:
- Pasient som tar ikke-kardioselektive betablokkere (carvedilol, labetalol, propranolol, pindolol) og beta-mimetika (salbutamol, terbutalin);
- Pasient med en pacemaker eller kjent hjertrytmeforstyrrelse;
- Pasient med rusforstyrrelser de siste seks månedene (alkohol- eller narkotikamisbruk);
- Pasient med demens, psykiske lidelser, kognitive svikt eller psykiatriske tilstander som kan kompromittere deres deltakelse i studien og/eller overholdelse av studieprotokollen: selvmordsrisiko, demens, schizofreni eller andre psykotiske lidelser, bipolar lidelse, angstlidelser inkludert panikklidelse, generalisert angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse og posttraumatisk stresslidelse, psykotisk depresjon, eller depresjon sekundært til hjernesykdommer;
- Pasient under vergemål, kuratorskap eller andre administrative eller rettslige tiltak begrenser rettigheter og frihet;
- Pasient ansett som ikke-autonom av etterforskeren;
- Pasienten som ikke er i stand til å bruke smartwatch i løpet av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter inkludert
Armen til pasienter som er invitert til å bruke smartwatch under studien
|
Under en konsultasjon med psykiateren, og etter å ha verifisert valgbarhetskriteriene, vil pasienten motta muntlig informasjon om studien fra psykiateren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med tilbakefall (under remisjon) eller tilbakefall (etter bedring)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av kalibrering ved 8 måneder
|
Påvisning av et tilbakefall (under remisjon) eller en tilbakefall (etter utvinning) hos pasienter med remisjon eller utvinning fra en stor depressiv episode (MDE), ved bruk av fysiologiske (kliniske) data samlet inn via et smartwatch.
|
Fra påmelding til slutten av kalibrering ved 8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-A01982-45
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .