Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deteksjonsalgoritme for tilbakefall eller tilbakefall av depresjon takket være en smartwach (DALIA)

22. januar 2025 oppdatert av: Dalia Care

Kalibrering av algoritmen for tidlig deteksjon for tilbakefall eller tilbakefall av en alvorlig depressiv episode via kliniske biomarkører samlet inn av en smartklokke

Globalt lider 3,8 % av befolkningen, eller omtrent 280 millioner mennesker, av depresjon. I Frankrike opplevde 12,5 % av voksne en alvorlig depressiv episode (MDE) i 2021, hvor kvinner var dobbelt så rammet som menn. MDE krever ofte farmakologisk behandling, men bare en tredjedel av pasientene oppnår full remisjon etter åtte ukers behandling. Tilbakefall og tilbakefall er vanlig, spesielt etter den første episoden, og risikoen øker for hver påfølgende episode. Depresjon har betydelig innvirkning på sykelighet, dødelighet og funksjon, og er den ledende prediktoren for selvmord.

Dalia -mobilapplikasjonen, utviklet samarbeid med pasienter og psykiatere, bruker et smartur for å overvåke fysiologiske parametere (f.eks. Hjerteaktivitet, søvnkvalitet, stemninger) for å oppdage tidlige tegn på tilbakefall eller tilbakefall. Denne studien tar sikte på å identifisere variasjoner i kliniske biomarkører under remisjon eller utvinning og validere Dalias følsomhet i å oppdage tilbakefall sammenlignet med psykiatrisk diagnose. Tidlig deteksjon kan forbedre depresjonshåndteringen og redusere sykdomsbelastningen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Globalt er det anslått at 3,8 % av befolkningen lider av depresjon, noe som utgjør omtrent 280 millioner mennesker.

I Frankrike hadde 12,5 % av personer i alderen 18–85 år en historie med en alvorlig depressiv episode (MDE) i løpet av de siste 12 månedene i 2021. I 2017 var prevalensen av MDE de siste 12 månedene 8,2 % blant den aktivt sysselsatte franske befolkningen. Kvinner viste en prevalensrate dobbelt så høy som menn (11,4 % vs. 5,3 %). Moderate og alvorlige MDE-er utgjorde 95 % av alle MDE-er, uavhengig av kjønn.

En første depressiv episode kan isoleres og forsvinne spontant innen seks til ni måneder uten spesifikk behandling. Men i de fleste tilfeller er farmakologisk behandling nødvendig. Generelt, etter åtte uker med vel gjennomført farmakologisk behandling, oppnår en tredjedel av pasientene full remisjon av symptomer, en annen tredjedel delvis remisjon, og den resterende tredjedelen reagerer ikke på behandlingen.

Etter en første depressiv episode vil omtrent halvparten av pasientene oppleve et tilbakefall (en reaktivering av den pågående depressive episoden, ikke helt løst i remisjonsperioden) eller et tilbakefall (en depressiv tilstand som oppstår etter at pasienten ble ansett som frisk), med de fleste tilfeller som skjer i løpet av de første seks månedene.

Tilbakefallsraten øker ytterligere for hver dekompensasjon. For hver ekstra episode øker risikoen for tilbakefall eller tilbakefall til opptil 90 % hos personer med tre eller flere episoder.

Depressiv lidelse er den viktigste prediktoren for selvmord, med en million liv tapt årlig. Depressive episoder er assosiert med økt risiko for selvmord, sykelighet og dødelighet. Kronisk depresjon forverrer virkningen av andre sykdommer som kreft og hjerte- og karsykdommer, med omtrent 60% av individer som opplever alvorlig og varig svekkelse i deres funksjon. Mer enn halvparten av depressive pasienter vil utvikle flere episoder, preget av emosjonell lidelse og fortvilelse. I løpet av de siste tiårene har effekten av antidepressivabehandling holdt seg stabil. Omtrent halvparten av pasientene forblir deprimert etter innledende behandling med psykologisk eller farmakologisk terapi, og behandlinger reduserer bare en tredjedel av sykdomsbyrden.

Å oppdage depresjon så tidlig som mulig kan forbedre behandlingen av depressive pasienter, noe som foreløpig ikke er mulig. I løpet av det siste tiåret har utviklingen av digitale applikasjoner og markedsføring av bærbare enheter tilbudt nye muligheter til kontinuerlig å evaluere fysiske og psykologiske parametere. Deteksjonsalgoritmer tar ikke sikte på å identifisere nye risikofaktorer; Snarere kombinerer de flere kjente prediktorer for å estimere individuell risiko. Under en stor depressiv episode blir flere fysiske og fysiologiske parametere (hjerteaktivitet, søvnkvalitet, daglige stemninger) forstyrret. En mer presis forståelse av disse parametrene og deres variasjoner vil tillate bedre karakterisering av depressive pasienter og tidlig påvisning av tilbakefall/tilbakefall gjennom overvåking.

Dalia er en mobilapplikasjon designet av omsorgspersoner i tett samarbeid med pasienter og psykiatere for kontinuerlig å samle inn og overvåke fysiologiske data via en smartklokke, med mål om tidlig oppdagelse av tegn på tilbakefall eller tilbakefall. Tidlig oppdagelse av tilbakefalls- og tilbakefallsrisiko i MDEer kan muliggjøre rettidig behandling. Selv om faktorer for tilbakefall eller residiv har blitt mye dokumentert, er terskelen for variasjoner i fysiologiske (kliniske) parametere i et verktøy som oppdager tilbakefall eller residiv ikke etablert.

I denne studien vil et sett med kliniske variabler vurdert som potensielle faktorer for å oppdage tilbakefall eller tilbakefall i MDEs bli målt, og deres variasjoner vil bli vurdert. Disse fysiologiske biomarkørene vil bli samlet inn fra pasienter i remisjon eller restitusjon fra en alvorlig depressiv episode via en smartklokke. Vi antar at tilbakefall oppdaget av Dalia-apparatet kan justeres korrekt til tilbakefallsdiagnose bekreftet av en psykiater, med høy sensitivitet og lav falsk-negativ rate.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Pasient i remisjon eller utvinning fra en stor depressiv episode (MDE), bekreftet av en psykiater med et Montgomery og Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score ≤ 7, innen maksimalt 6 måneder etter den siste MDE;
  • Pasienten snakker fransk;
  • Pasienten eier en smarttelefon, datamaskin eller nettbrett med tilgang til internett/mobildata;
  • Pasienten er bosatt i Frankrike og er tilknyttet en trygdeordning.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasient som tar ikke-kardioselektive betablokkere (carvedilol, labetalol, propranolol, pindolol) og beta-mimetika (salbutamol, terbutalin);
  • Pasient med en pacemaker eller kjent hjertrytmeforstyrrelse;
  • Pasient med rusforstyrrelser de siste seks månedene (alkohol- eller narkotikamisbruk);
  • Pasient med demens, psykiske lidelser, kognitive svikt eller psykiatriske tilstander som kan kompromittere deres deltakelse i studien og/eller overholdelse av studieprotokollen: selvmordsrisiko, demens, schizofreni eller andre psykotiske lidelser, bipolar lidelse, angstlidelser inkludert panikklidelse, generalisert angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse og posttraumatisk stresslidelse, psykotisk depresjon, eller depresjon sekundært til hjernesykdommer;
  • Pasient under vergemål, kuratorskap eller andre administrative eller rettslige tiltak begrenser rettigheter og frihet;
  • Pasient ansett som ikke-autonom av etterforskeren;
  • Pasienten som ikke er i stand til å bruke smartwatch i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter inkludert
Armen til pasienter som er invitert til å bruke smartwatch under studien
Under en konsultasjon med psykiateren, og etter å ha verifisert valgbarhetskriteriene, vil pasienten motta muntlig informasjon om studien fra psykiateren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med tilbakefall (under remisjon) eller tilbakefall (etter bedring)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av kalibrering ved 8 måneder
Påvisning av et tilbakefall (under remisjon) eller en tilbakefall (etter utvinning) hos pasienter med remisjon eller utvinning fra en stor depressiv episode (MDE), ved bruk av fysiologiske (kliniske) data samlet inn via et smartwatch.
Fra påmelding til slutten av kalibrering ved 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

18. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

18. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD er under europeisk forordning (GDPR 2016) og vi har ingen tillatelse til å dele dem

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere