Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Алгоритм обнаружения для рецидива или рецидива депрессии благодаря Smartwach (DALIA)

22 января 2025 г. обновлено: Dalia Care

Калибровка алгоритма раннего выявления рецидива или рецидива большого депрессивного эпизода с помощью клинических биомаркеров, собранных с помощью умных часов

Во всем мире 3,8% населения, или около 280 миллионов человек, страдают от депрессии. Во Франции 12,5% взрослых пережили серьезный депрессивный эпизод (MDE) в 2021 году, причем женщины были поражены, чем мужчины. MDE часто требуют фармакологического лечения, но только треть пациентов достигают полной ремиссии после восьми недель лечения. Рецидив и рецидив распространены, особенно после первого эпизода, причем риск увеличивается с каждым последующим эпизодом. Депрессия значительно влияет на заболеваемость, смертность и функционирование и является ведущим предиктором самоубийства.

Мобильное приложение Dalia, разработанное совместно с пациентами и психиатрами, использует умные часы для мониторинга физиологических параметров (например, сердечной активности, качества сна, настроения) для выявления ранних признаков рецидива или рецидива. Это исследование направлено на выявление изменений клинических биомаркеров во время ремиссии или выздоровления и подтверждение чувствительности Далии в обнаружении рецидива по сравнению с психиатрическим диагнозом. Раннее выявление может улучшить управление депрессией и снизить бремя болезни.

Обзор исследования

Подробное описание

По оценкам, в мире 3,8% населения страдает от депрессии, что составляет около 280 миллионов человек.

Во Франции у 12,5% людей в возрасте 18–85 лет в анамнезе был большой депрессивный эпизод (БДЭ) в течение последних 12 месяцев в 2021 году. В 2017 году распространенность MDE за предыдущие 12 месяцев составила 8,2% среди активно занятого населения Франции. У женщин уровень распространенности был в два раза выше, чем у мужчин (11,4% против 5,3%). Среднетяжелые и тяжелые MDE составили 95% всех MDE, независимо от пола.

Первый депрессивный эпизод может быть изолированным и разрешиться спонтанно в течение шести-девяти месяцев без специального лечения. Однако в большинстве случаев необходимо фармакологическое лечение. Как правило, после восьми недель правильно проведенного фармакологического лечения у одной трети пациентов достигается полная ремиссия симптомов, еще у трети - частичная ремиссия, а оставшаяся треть не реагирует на лечение.

После первого депрессивного эпизода примерно у половины пациентов возникает рецидив (реактивация текущего депрессивного эпизода, не полностью разрешившаяся в период ремиссии) или рецидив (депрессивное состояние, возникающее после того, как пациент считается выздоровевшим), причем у большинства случаев, произошедших в течение первых шести месяцев.

Скорость рецидива увеличивается дальше с каждой декомпенсацией. С каждым дополнительным эпизодом риск рецидивов или рецидивов увеличивается до 90% у людей с тремя или более эпизодами.

Депрессивное расстройство является основным предиктором самоубийств: ежегодно погибает один миллион человек. Депрессивные эпизоды связаны с повышенным риском самоубийства, заболеваемости и смертности. Хроническая депрессия усугубляет последствия других заболеваний, таких как рак и сердечно-сосудистые заболевания, при этом примерно 60% людей испытывают серьезные и длительные нарушения своего функционирования. Более чем у половины пациентов с депрессией развиваются множественные эпизоды, характеризующиеся эмоциональными страданиями и отчаянием. На протяжении последних десятилетий эффективность лечения антидепрессантами оставалась стабильной. Около половины пациентов остаются в депрессии после первоначального лечения с помощью психологической или фармакологической терапии, а лечение снижает лишь одну треть бремени болезни.

Обнаружение депрессии как можно раньше может улучшить лечение депрессивных пациентов, что в настоящее время невозможно. За последнее десятилетие разработка цифровых приложений и внедрение рынка носимых устройств предоставили новые возможности для постоянной оценки физических и психологических параметров. Алгоритмы обнаружения не направлены на выявление новых факторов риска; Скорее, они объединяют несколько известных предикторов для оценки индивидуального риска. Во время крупного депрессивного эпизода нарушаются несколько физических и физиологических параметров (сердечная активность, качество сна, ежедневные настроения). Более точное понимание этих параметров и их вариаций позволит лучше характеризовать депрессивных пациентов и раннее обнаружение рецидива/рецидивов посредством мониторинга.

Dalia - это мобильное приложение, разработанное лицами, обеспечивающими уход, в тесном сотрудничестве с пациентами и психиатрами для постоянного сбора и мониторинга физиологических данных с помощью умных часов, с целью раннего выявления признаков рецидива или рецидива. Раннее обнаружение рецидива и риска рецидивов в MDE может обеспечить своевременное управление. Хотя факторы рецидива или рецидивов были широко документированы, порог вариаций в физиологических (клинических) параметрах в рецидивах для обнаружения инструмента или рецидивах не установлен.

В этом исследовании будет измерен набор клинических переменных, которые считаются потенциальными факторами для выявления рецидива или рецидива MDE, и будут оценены их вариации. Эти физиологические биомаркеры будут собираться у пациентов в стадии ремиссии или выздоровления после серьезного депрессивного эпизода с помощью умных часов. Мы предполагаем, что рецидив, обнаруженный с помощью устройства Dalia, может быть правильно адаптирован к диагнозу рецидива, подтвержденному психиатром, с высокой чувствительностью и низким уровнем ложноотрицательных результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

800

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет;
  • Пациент в стадии ремиссии или выздоровления от большого депрессивного эпизода (MDE), подтвержденного психиатром с баллом по шкале оценки депрессии Монтгомери и Осберга (MADRS) ≤ 7, в течение максимум 6 месяцев после последнего MDE;
  • Пациент говорит по-французски;
  • Пациент владеет смартфоном, компьютером или планшетом с доступом к данным в Интернете/сотовой связи;
  • Пациент проживает во Франции и участвует в программе социального обеспечения.

Критерии исключения:

  • Пациент, принимающий некарсиоселективные бета-блокировки (Carvedilol, Labetalol, Propranolol, Pindolol) и бета-миметику (сальбутамол, тербуталин);
  • Пациент с кардиостимулятором или известным нарушением сердечного ритма;
  • Пациент с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ в течение последних шести месяцев (злоупотребление алкоголем или наркотиками);
  • Пациент с деменцией, психическими расстройствами, когнитивными нарушениями или психиатрическими состояниями, которые могут поставить под угрозу их участие в исследовании и/или соблюдение протокола исследования: риск самоубийства, деменция, шизофрения или другие психотические расстройства, биполярное расстройство, тревожные расстройства, включая паническое расстройство, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство, психотическая депрессия или депрессия, вторичная по отношению к расстройствам головного мозга;
  • Пациент в соответствии с опекой, кураторией или любыми другими административными или судебными мерами, ограничивающими права и свободу;
  • Пациент, считающийся неавтономным исследователем;
  • Пациент не может носить умные часы на протяжении всего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты включены
Группа пациентов, которым было предложено носить умные часы во время исследования
Во время консультации с психиатром и после проверки критериев отбора пациент получит устную информацию об исследовании от психиатра.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с рецидивом (во время ремиссии) или рецидивом (после выздоровления)
Временное ограничение: От регистрации до окончания калибровки через 8 месяцев
Обнаружение рецидива (во время ремиссии) или рецидивов (после выздоровления) у пациентов с ремиссией или выздоровлением после основного депрессивного эпизода (MDE), используя физиологические (клинические) данные, собранные с помощью умных часов.
От регистрации до окончания калибровки через 8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD находятся под европейским регулированием (GDPR 2016), и у нас нет разрешения на их распространение.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться