Havaitsemisalgoritmi masennuksen uusiutumista tai uusiutumista varten Smartwachin ansiosta (DALIA)
Varhaisen havaitsemisalgoritmin kalibrointi suuren masennusjakson toistumiseen tai uusiutumiseen älykellon keräämien kliinisten biomarkkereiden kautta
Maailmanlaajuisesti 3,8% väestöstä tai noin 280 miljoonaa ihmistä kärsii masennuksesta. Ranskassa 12,5% aikuisista koki suuren masennusjakson (MDE) vuonna 2021, ja naiset kärsivät kahdesti miehistä kuin miehet. MDE: t vaativat usein farmakologista hoitoa, mutta vain kolmasosa potilaista saavuttaa täyden remission kahdeksan viikon hoidon jälkeen. Relapsit ja toistuminen ovat yleisiä, etenkin ensimmäisen jakson jälkeen, riskin kasvaessa jokaisen seuraavan jakson kanssa. Masennus vaikuttaa merkittävästi sairastuvuuteen, kuolleisuuteen ja toimintaan, ja se on johtava itsemurhan ennustaja.
Dalia -mobiilisovellus, joka on kehitetty yhteistyössä potilaiden ja psykiatrien kanssa, käyttää älykelloa fysiologisten parametrien (esim. Sydänaktiivisuuden, unen laadun, mielialojen) seuraamiseen varhaisten uusiutumisen tai uusiutumisen oireiden havaitsemiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa kliinisten biomarkkereiden vaihtelut remission tai palautumisen aikana ja validoida Dalian herkkyys uusiutumisen havaitsemisessa psykiatriseen diagnoosiin verrattuna. Varhainen havaitseminen voisi parantaa masennuksen hallintaa ja vähentää taudin taakkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuisesti arvioidaan, että 3,8% väestöstä kärsii masennuksesta, mikä on noin 280 miljoonaa ihmistä.
Ranskassa 12,5 prosentilla 18–85-vuotiaista henkilöistä on ollut vakava masennusjakso (MDE) viimeisten 12 kuukauden aikana vuonna 2021. Vuonna 2017 MDE:n esiintyvyys viimeisten 12 kuukauden aikana oli 8,2 prosenttia aktiivisesti työssäkäyvistä ranskalaisista väestöstä. Naisilla esiintyvyys oli kaksi kertaa korkeampi kuin miehillä (11,4 % vs. 5,3 %). Keskivaikeat ja vaikeat MDE-taudit olivat 95 % kaikista MDE:istä sukupuolesta riippumatta.
Ensimmäinen masennusjakso voidaan eristää ja ratkaista spontaanisti kuuden - yhdeksän kuukauden sisällä ilman tiettyä hoitoa. Useimmissa tapauksissa farmakologinen hoito on kuitenkin välttämätöntä. Yleensä kahdeksan viikon ajankohtaisen farmakologisen hoidon jälkeen kolmasosa potilaista saavuttaa oireiden täydellisen remission, toisen kolmannen osittaisen remission, ja jäljellä oleva kolmas ei reagoi hoitoon.
Ensimmäisen masennusjakson jälkeen noin puolet potilaista kokee uusiutumisen (meneillään olevan masennusjakson uudelleenaktivoitumisen, joka ei ole täysin ratkaistu remissiojakson aikana) tai toistumisen (masennustila, joka tapahtuu potilaan katsomisen jälkeen), useimpien kanssa useimpien kanssa, useimmiten kanssa useimmat Tapaukset, jotka tapahtuvat kuuden ensimmäisen kuukauden aikana.
Relapsien määrä kasvaa edelleen jokaisen dekompensaation myötä. Jokaisella lisäjaksolla uusiutumisen tai uusiutumisen riski nousee jopa 90 prosenttiin henkilöillä, joilla on kolme tai useampia jaksoja.
Masennushäiriö on tärkein itsemurhan ennustaja, ja miljoona ihmistä on menetetty vuosittain. Masennusjaksot liittyvät lisääntyneeseen itsemurhan, sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskiin. Krooninen masennus pahentaa muiden sairauksien, kuten syövän ja sydän- ja verisuonisairauksien, vaikutuksia. Noin 60 prosentilla henkilöistä, joilla on vakava ja kestävä heikentyminen toiminnassaan. Yli puolet masennuspotilaista kehittyy useita jaksoja, joille on ominaista emotionaalinen kärsimys ja epätoivo. Viime vuosikymmeninä masennuslääkkeiden tehokkuus on pysynyt vakaana. Noin puolet potilaista pysyy masentuneina ensimmäisen psykologisen tai farmakologisen hoidon hoidon jälkeen, ja hoidot vähentävät vain kolmanneksen taudin taakasta.
Masennuksen havaitseminen mahdollisimman varhaisessa vaiheessa voisi parantaa masennuspotilaiden hoitoa, mikä ei tällä hetkellä ole mahdollista. Viimeisen vuosikymmenen aikana digitaalisten sovellusten kehittäminen ja puettavien laitteiden markkinoiden käyttöönotto ovat tarjonneet uusia mahdollisuuksia arvioida jatkuvasti fyysisiä ja psykologisia parametreja. Havaitsemisalgoritmien tarkoituksena ei ole tunnistaa uusia riskitekijöitä; Pikemminkin he yhdistävät useita tunnettuja ennustajia yksilöllisen riskin arvioimiseksi. Suuren masennusjakson aikana useita fyysisiä ja fysiologisia parametreja (sydämen aktiivisuus, unen laatu, päivittäiset mielialat) ovat häiriintyneet. Tarkempi ymmärtäminen näistä parametreista ja niiden variaatioista mahdollistaisi masennuspotilaiden paremman karakterisoinnin ja uusiutumisen/uusiutumisen varhaisen havaitsemisen seurannan avulla.
Dalia on hoitajien suunnittelema mobiili sovellus tiiviissä yhteistyössä potilaiden ja psykiatrien kanssa fysiologisen tiedon keräämiseksi ja seuraamiseksi älykelloilla, jotta voidaan varhaisessa havaitsemisessa uusiutumisen tai uusiutumisen oireiden havaitsemiseksi. MDES: n uusiutumisen ja toistumisriskin varhainen havaitseminen voisi mahdollistaa oikea -aikaisen hallinnan. Vaikka uusiutumisen tai uusiutumisen tekijöitä on dokumentoitu laajasti, fysiologisten (kliinisten) parametrien vaihteluiden kynnys työkalujen havaitsemisessa tai toistumisessa ei ole vahvistettu.
Tässä tutkimuksessa mitataan joukko kliinisiä muuttujia, joita pidetään mahdollisina tekijöinä MDE:n uusiutumisen tai uusiutumisen havaitsemiseksi, ja niiden vaihtelut arvioidaan. Nämä fysiologiset biomarkkerit kerätään älykellon avulla potilailta, jotka ovat remissiossa tai toipuneet vakavasta masennuksesta. Oletamme, että Dalia-laitteen havaitsema paheneminen voidaan säätää oikein psykiatrin vahvistamaan relapsidiagnoosiin korkealla herkkyydellä ja alhaisella väärien negatiivisten tulosten määrällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Potilas remissiossa tai toipumisessa suuresta masennusjaksosta (MDE), jonka psykiatri vahvisti Montgomery- ja Åsbergin masennuksen asteikon (MADRS) pisteet ≤ 7, korkeintaan 6 kuukauden kuluessa viimeisen MDE: n jälkeen;
- Potilas puhuu ranskaa;
- Potilaalla on älypuhelin, tietokone tai tabletti, jossa on Internet-/matkapuhelindatayhteys;
- Potilas asuu Ranskassa ja on sidoksissa sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka käyttää ei-kardioselektiivisiä beetasalpaajia (karvediloli, labetaloli, propranololi, pindololi) ja beeta-mimeettejä (salbutamoli, terbutaliini);
- Potilas, jolla on sydämentahdistimen tai tunnettu sydämen rytmihäiriö;
- Aineiden käyttöhäiriöiden potilas viimeisen kuuden kuukauden aikana (alkoholi tai huumeiden väärinkäyttö);
- Potilas, jolla on dementiaa, mielenterveyshäiriöitä, kognitiivisia heikentymisiä tai psykiatrisia tiloja, jotka voivat vaarantaa heidän osallistumisensa tutkimukseen ja/tai tarttumiseen tutkimusprotokollaan: itsemurhien riski, dementia, skitsofrenia tai muut psykoottiset häiriöt, bipolaariset häiriöt, ahdistuneisuushäiriöt, mukaan lukien paniikkihäiriöt, Yleinen ahdistuneisuushäiriö, pakko-oireinen häiriö ja posttraumaattinen stressihäiriö, psykoottinen masennus tai aivohäiriöiden toissijainen masennus;
- Potilas, joka on holhouksen, huoltajan tai muun hallinnollisen tai oikeudellisen toimenpiteen alainen, joka rajoittaa oikeuksia ja vapautta;
- Potilas, jota tutkija pitää ei-itsenäisenä;
- Potilas ei pysty käyttämään älykelloa tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat mukaan lukien
Potilaiden käsivarsi, joka on kutsuttu käyttämään älykelloa tutkimuksen aikana
|
Psykiatrin kanssa käydyn konsultaation aikana ja kelpoisuuskriteerien tarkistamisen jälkeen potilas saa psykiatrilta suullista tietoa tutkimuksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on uusiutumista (remission aikana) tai uusiutumista (palautumisen jälkeen)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kalibroinnin loppuun 8 kuukauden kohdalla
|
Uusiutumisen (remission aikana) tai toistumisen (palautumisen jälkeen) havaitseminen potilailla, jotka ovat remissiota tai palautumista suuresta masennusjaksosta (MDE), käyttämällä älykellon kautta kerättyjä fysiologisia (kliinisiä) tietoja.
|
Ilmoittautumisesta kalibroinnin loppuun 8 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-A01982-45
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .