- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06789822
Algoritmo de detección para la recurrencia o recaída de la depresión gracias a un smartwach (DALIA)
Calibración del algoritmo de detección temprana para la recurrencia o recaída de un episodio depresivo mayor a través de biomarcadores clínicos recolectados por un reloj inteligente
A nivel mundial, el 3,8% de la población, o aproximadamente 280 millones de personas, padece depresión. En Francia, el 12,5% de los adultos experimentó un episodio depresivo mayor (EMD) en 2021, y las mujeres se vieron afectadas el doble que los hombres. Los MDE a menudo requieren tratamiento farmacológico, pero sólo un tercio de los pacientes logran la remisión completa después de ocho semanas de tratamiento. La recaída y la recurrencia son comunes, especialmente después del primer episodio, y el riesgo aumenta con cada episodio posterior. La depresión afecta significativamente la morbilidad, la mortalidad y el funcionamiento, y es el principal predictor de suicidio.
La aplicación móvil Dalia, desarrollada en colaboración con pacientes y psiquiatras, utiliza un reloj inteligente para monitorear parámetros fisiológicos (por ejemplo, actividad cardíaca, calidad del sueño, estado de ánimo) para detectar signos tempranos de recaída o recurrencia. Este estudio tiene como objetivo identificar variaciones en biomarcadores clínicos durante la remisión o recuperación y validar la sensibilidad de Dalia para detectar recaídas en comparación con el diagnóstico psiquiátrico. La detección temprana podría mejorar el manejo de la depresión y reducir la carga de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A nivel mundial, se estima que el 3,8% de la población sufre depresión, lo que supone aproximadamente 280 millones de personas.
En Francia, en 2021, el 12,5% de las personas de entre 18 y 85 años tenían antecedentes de un episodio depresivo mayor (EMD) en los últimos 12 meses. En 2017, la prevalencia de EDM durante los 12 meses anteriores fue del 8,2% entre la población francesa activa. Las mujeres exhibieron una tasa de prevalencia dos veces mayor que la de los hombres (11,4% frente a 5,3%). Las EDM moderadas y graves representaron el 95% de todas las EDM, independientemente del género.
Un primer episodio depresivo puede aislarse y resolverse espontáneamente dentro de seis a nueve meses sin un tratamiento específico. Sin embargo, en la mayoría de los casos, el tratamiento farmacológico es necesario. En general, después de ocho semanas de tratamiento farmacológico bien conducido, un tercio de los pacientes logran la remisión completa de síntomas, otra tercera remisión parcial y el tercio restante no responde al tratamiento.
Después de un primer episodio depresivo, aproximadamente la mitad de los pacientes experimentarán una recaída (una reactivación del episodio depresivo en curso, que no se resolvió completamente durante el período de remisión) o una recurrencia (un estado depresivo que ocurre después de que se consideró que el paciente estaba recuperado), y la mayoría casos que ocurren dentro de los primeros seis meses.
La tasa de recaída aumenta aún más con cada descompensación. Con cada episodio adicional, el riesgo de recaída o recurrencia aumenta hasta el 90% en individuos con tres o más episodios.
El trastorno depresivo es el principal predictor de suicidio, y cada año se pierden un millón de vidas. Los episodios depresivos se asocian con un mayor riesgo de suicidio, morbilidad y mortalidad. La depresión crónica exacerba el impacto de otras enfermedades como el cáncer y las enfermedades cardiovasculares, y aproximadamente el 60% de las personas experimentan un deterioro grave y duradero en su funcionamiento. Más de la mitad de los pacientes depresivos desarrollarán múltiples episodios, caracterizados por sufrimiento emocional y desesperación. Durante las últimas décadas, la eficacia de los tratamientos antidepresivos se ha mantenido estable. Aproximadamente la mitad de los pacientes siguen deprimidos después del tratamiento inicial con terapias psicológicas o farmacológicas, y los tratamientos reducen sólo un tercio de la carga de la enfermedad.
Detectar la depresión lo antes posible podría mejorar el tratamiento de los pacientes depresivos, lo que actualmente no es factible. Durante la última década, el desarrollo de aplicaciones digitales y la introducción en el mercado de dispositivos portátiles han ofrecido nuevas oportunidades para evaluar continuamente parámetros físicos y psicológicos. Los algoritmos de detección no tienen como objetivo identificar nuevos factores de riesgo; más bien, combinan múltiples predictores conocidos para estimar el riesgo individual. Durante un episodio depresivo mayor, se alteran varios parámetros físicos y fisiológicos (actividad cardíaca, calidad del sueño, estado de ánimo cotidiano). Una comprensión más precisa de estos parámetros y sus variaciones permitiría una mejor caracterización de los pacientes depresivos y la detección temprana de recaídas/recurrencias mediante el seguimiento.
Dalia es una aplicación móvil diseñada por cuidadores en estrecha colaboración con pacientes y psiquiatras para recopilar y monitorear continuamente datos fisiológicos a través de un reloj inteligente, con el objetivo de detectar tempranamente signos de recaída o recurrencia. La detección temprana del riesgo de recaída y recurrencia en las EDM podría permitir una gestión oportuna. Aunque los factores de recaída o recurrencia se han documentado ampliamente, no se ha establecido el umbral para las variaciones en los parámetros fisiológicos (clínicos) en una herramienta que detecta la recaída o recurrencia.
En este estudio, se medirá un conjunto de variables clínicas consideradas factores potenciales para detectar recaída o recurrencia en MDE, y se evaluarán sus variaciones. Estos biomarcadores fisiológicos se recopilarán de pacientes en remisión o recuperación de un episodio depresivo mayor a través de un reloj inteligente. Presumimos que la recaída detectada por el dispositivo Dalia se puede ajustar correctamente al diagnóstico de recaída confirmada por un psiquiatra, con alta sensibilidad y una baja tasa falsa negativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Paciente en remisión o recuperación de un episodio depresivo mayor (MDE), confirmado por un psiquiatra con un puntaje de Montgomery y la Escala de calificación de depresión de Åsberg (MADRS) ≤ 7, dentro de un máximo de 6 meses después del último MDE;
- El paciente habla francés;
- El paciente posee un teléfono inteligente, computadora o tableta con acceso a Internet/datos celulares;
- El paciente reside en Francia y está afiliado a un esquema de seguridad social.
Criterios de exclusión:
- Paciente que toma betabloqueantes no cardioselectivos (carvedilol, labetalol, propranolol, pindolol) y betamiméticos (salbutamol, terbutalina);
- Paciente con marcapasos o trastorno de ritmo cardíaco conocido;
- Paciente con trastornos de uso de sustancias en los últimos seis meses (abuso de alcohol o drogas);
- Paciente con demencia, trastornos mentales, deterioro cognitivo o condiciones psiquiátricas que podrían comprometer su participación en el estudio y/o el cumplimiento del protocolo del estudio: riesgo de suicidio, demencia, esquizofrenia u otros trastornos psicóticos, trastorno bipolar, trastornos de ansiedad, incluido el trastorno de pánico, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo y trastorno de estrés postraumático, depresión psicótica o depresión secundaria a trastornos cerebrales;
- Paciente bajo tutela, curador o cualquier otra medida administrativa o judicial restringiendo los derechos y la libertad;
- Paciente considerado no autónomo por el investigador;
- El paciente no puede usar el reloj inteligente durante la duración del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes incluidos
El brazo de los pacientes invitados a usar reloj inteligente durante el estudio
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Durante una consulta con el psiquiatra, y después de verificar los criterios de elegibilidad, el paciente recibirá información oral sobre el estudio por parte del psiquiatra.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con recaída (durante la remisión) o recurrencia (después de la recuperación)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la calibración a los 8 meses
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Detección de una recaída (durante la remisión) o una recurrencia (después de la recuperación) en pacientes en remisión o recuperación de un episodio depresivo mayor (MDE), utilizando datos fisiológicos (clínicos) recopilados a través de un reloj inteligente.
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Desde la inscripción hasta el final de la calibración a los 8 meses
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Finalización del estudio (Estimado)
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- 2024-A01982-45
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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