グルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド: 骨再構築および細胞活性に対する影響 (GINEBRA) (GINEBRA)
グルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド (GIP) は、食物摂取に反応して腸から放出され、インスリン分泌を増加させます。 GIPによる短期間(3時間未満)の刺激はヒトの骨吸収を減少させるが、少なくとも1型糖尿病患者では、継続投与後24時間以内に効果が消失する可能性がある。 GIP ホルモンが非継続的に投与された場合に、GIP の抗吸収効果が維持できるかどうかは不明です。 初の GIP 受容体 (GIPR) アゴニストとして、チルゼパチドは最近、米国では肥満と 2 型糖尿病の治療薬として承認され、EU では 2 型糖尿病のみの治療薬として承認されました。GIP の長期的な効果についての知識を確立する必要があります。 GIP への曝露時間が異なると骨格への影響も異なるかどうかなど、骨の健康に関する情報。
このプロジェクトでは、18～40歳の健康な男性および女性を対象に、GIPが断続的に投与された場合、持続注入と比較して抗吸収能が維持されるかどうかを調査します。 投与サイクルには、それぞれ 3 日間の GIP の間欠的 (毎日 8 時間) および連続的 (毎日 24 時間) の注射が含まれます。 GIP の効果は、血液サンプル中の骨マーカーのほか、骨髄穿刺液や骨髄生検を使用した骨細胞 (破骨細胞や骨芽細胞) の in vitro 活性や遺伝子変化によって測定されます。 各参加者は、GIP の投与間に 14 ～ 28 日間の休薬期間を持つクロスオーバー設計を使用して、両方の投与サイクルを受けます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tobias Midtvedt Windedal, MD
- 電話番号：42957945
- メール：tobias.midtvedt.windedal@rsyd.dk
研究場所
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Esbjerg、デンマーク、6700
- 募集
- University Hospital of Southern Denmark
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コンタクト：
- Tobias Windedal, MD
- 電話番号：42957945
- メール：tobias.midtvedt.windedal@rsyd.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 健康なボランティア
除外基準：
- 前糖尿病または糖尿病（HbA1c >42mmol/mol）、BMI >28、6か月未満の骨折、骨代謝または処置に影響を与える可能性のある併存疾患/治療を受けている。 妊娠、またはインフォームド・コンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：断続的であり続けます
最初に断続的な投与を受けた参加者、次に継続的な投与を受けた参加者
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組換えヒトGIP（1-42）
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実験的：断続的な断続的です
断続的に続いて、最初に継続的な政権を記録する参加者
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組換えヒトGIP（1-42）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTXの血清レベル
時間枠：3日間の期間中。 2 つの投与方法の間に 14 ～ 28 日間の休薬期間を設ける
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CTX（骨吸収マーカー）の血清レベルは、介入前、介入後、両方の投与方法（連続的および断続的）で測定されます。
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3日間の期間中。 2 つの投与方法の間に 14 ～ 28 日間の休薬期間を設ける
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オステオカルシンと P1NP の血清レベル
時間枠：3日間の期間中。 2 つの投与方法の間に 14 ～ 28 日間の休薬期間を設ける
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オステオカルシンとP1NP（骨形成マーカー）の血清レベルは、介入前、介入後、および両方の投与方法（継続的および断続的）で測定されます。
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3日間の期間中。 2 つの投与方法の間に 14 ～ 28 日間の休薬期間を設ける
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GIPの血清レベル
時間枠：3日間。 2つの投与方法の間の14〜28日間のウォッシュアウトで
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GIP の血清レベルは、両方の投与方法 (連続的および断続的) で介入前、介入中、介入後に測定されます。
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3日間。 2つの投与方法の間の14〜28日間のウォッシュアウトで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25/2685
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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