Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zależny od glukozy insulinotropowy polipeptyd: wpływ na przebudowę kości i aktywność komórek (Ginebra) (GINEBRA)

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Zależny od glukozy insulinotropowy polipeptyd (GIP) jest uwalniany przez jelita w odpowiedzi na spożycie pokarmu i zwiększa wydzielanie insuliny. Chociaż krótkoterminowa (<3 godziny) stymulacja GIP zmniejsza resorpcję kości u ludzi, efekt może znikać po ciągłym podawaniu w ciągu 24 godzin, przynajmniej u pacjentów z cukrzycą typu 1. To, czy działanie anty-resorpcyjne GIP można utrzymać, jeśli hormon nie jest niewłaściwie podawany, jest niejasne. Jako pierwszy agonista receptora GIP (GIPR), tirzepatyd został niedawno zatwierdzony do leczenia otyłości i cukrzycy typu 2 w samej cukrzycy w UE, istnieje potrzeba ustalenia wiedzy na temat długoterminowych skutków GIP na temat zdrowia kości, w tym, jeśli różne czasy narażenia na GIP mają różne efekty szkieletowe.

W tym projekcie zbadamy, czy GIP utrzymuje swój potencjał przeciwzorporniczy, jeśli jest podany jako przerywany w porównaniu z ciągłym wlewem u zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku 18–40 lat. Cykle administracyjne obejmują przerywane (8 godzin dziennie) i ciągłe (24 godziny na dobę) wstrzyknięcie GIP przez trzy dni. Wpływ GIP będzie mierzony przez markery kostne w próbkach krwi, a także aktywność in vitro i zmiany genetyczne komórek kostnych (osteoklasty i osteoblasty) przy użyciu aspirów szpiku kostnego i biopsji szpiku kostnego. Każdy uczestnik otrzyma oba cykle administracyjne za pomocą projektu crossovera z okresem wypłukiwania 14-28 dni między administracją GIP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • zdrowych ochotników

Kryteria wykluczenia:

  • stan przedcukrzycowy lub cukrzyca (HbA1c > 42 mmol/mol), BMI > 28, złamania trwające < 6 miesięcy, choroby współistniejące/leczenia, które mogą mieć wpływ na metabolizm kości lub procedury. Ciąża lub niezdolność do zapewnienia świadomej koncentracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przerywany, a potem ciągły
Uczestnicy, którzy w pierwszej kolejności otrzymują podawanie przerywane, a następnie ciągłe
Inny: Zależny od glukozy polipeptyd insulinotropowy (GIP)
Rekombinowany ludzki GIP (1-42)
Eksperymentalny: Ciągłe, a potem przerywane
W pierwszej kolejności uczestnicy otrzymują administrację ciągłą, a następnie administrację przerywaną
Inny: Zależny od glukozy polipeptyd insulinotropowy (GIP)
Rekombinowany ludzki GIP (1-42)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy CTX w surowicy
Ramy czasowe: W ciągu trzech dni. Z 14-28 dniami wymywania między dwiema metodami podawania
Poziom CTX (markera resorpcji kości) w surowicy będzie mierzony przed, w trakcie i po zabiegu, obiema metodami podawania (ciągłą i przerywaną).
W ciągu trzech dni. Z 14-28 dniami wymywania między dwiema metodami podawania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy osteokalcyny i P1NP w surowicy
Ramy czasowe: W ciągu trzech dni. Z 14-28 dniami wymywania pomiędzy dwiema metodami podawania
Poziomy osteokalcyny i P1NP (markery tworzenia kości) w surowicy będą mierzone przed, w trakcie i po zabiegu, obiema metodami podawania (ciągłą i przerywaną).
W ciągu trzech dni. Z 14-28 dniami wymywania pomiędzy dwiema metodami podawania
Poziomy GIP w surowicy
Ramy czasowe: W ciągu trzech dni. Z 14-28 dniami wymywania między dwiema metodami podawania
Poziomy GIP w surowicy będą mierzone przed, w trakcie i po interwencji, za pomocą obu metod administracyjnych (ciągłe i przerywane)
W ciągu trzech dni. Z 14-28 dniami wymywania między dwiema metodami podawania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25/2685

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane zgodnie z RODO i lokalnymi przepisami dotyczącymi zarządzania danymi. Jednakże dane (anonimowe) i wyniki zostaną opublikowane po zakończeniu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj