Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glukosberoende insulinotropisk polypeptid: Effekt på benombyggnad och cellaktivitet (Ginebra) (GINEBRA)

29 december 2025 uppdaterad av: Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Glukosberoende insulinotropisk polypeptid (GIP) frisätts av tarmen som svar på matintag och ökar insulinsekretion. Även om stimulering med kort sikt (<3 timmar) med GIP minskar benresorptionen hos människor, kan effekten försvinna efter kontinuerlig administrering inom 24 timmar, åtminstone hos patienter med typ 1-diabetes. Huruvida den anti-resorptiva effekten av GIP kan upprätthållas om hormonet är icke-kontinuerligt administrerat är oklart. Eftersom den första GIP-receptorn (GIPR) agonisten, godkändes Tirzepatid nyligen för behandling av fetma och typ 2-diabetes i USA och typ 2-diabetes ensam i EU, finns det ett behov av att etablera kunskap om de långsiktiga effekterna av GIP Om benhälsa, inklusive om olika exponeringstider för GIP har olika skeletteffekter.

I detta projekt kommer vi att undersöka om GIP upprätthåller sin anti-resorptiva potential om det ges som intermittent jämfört med kontinuerlig infusion hos friska män och kvinnor i åldern 18-40. Administrationscykler involverar intermittent (8 timmar dagligen) och kontinuerlig (24 timmar dagligen) injektion av GIP i tre dagar vardera. Effekten av GIP kommer att mätas med benmarkörer i blodprover, liksom in vitro -aktivitet och genetiska förändringar av benceller (osteoklaster och osteoblaster) med användning av benmärgsaspirater och benmärgsbiopsier. Varje deltagare kommer att få båda administrationscyklerna med en crossover-design med en tvättperiod på 14-28 dagars dag mellan administrationer av GIP.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska frivilliga

Uteslutningskriterier:

  • Pre-diabetes eller diabetes (HbA1c> 42 mmol/mol), BMI> 28, frakturer med <6 månader, komorbiditeter/behandlingar som kan påverka benmetabolism eller procedurer. Graviditet eller oförmåga att ge informerad koncentration

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intermittent då kontinuerlig
Deltagarna som får den intermittenta administrationen först, följt av de kontinuerliga
Övrig: Glukosberoende insulinotropisk polypeptid (GIP)
Rekombinant humant GIP (1-42)
Experimentell: Kontinuerlig sedan intermittent
Deltagarna som återkallar den kontinuerliga administrationen först, follwoed av det intermittent
Övrig: Glukosberoende insulinotropisk polypeptid (GIP)
Rekombinant humant GIP (1-42)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumnivåer av CTX
Tidsram: Under en tre dagars period. Med 14-28 dagars tvätt mellan de två administrationsmetoderna
Serumnivåer av CTX (benresorptionsmarkör) kommer att mätas före, under och efter interventionen, med båda administrationsmetoderna (kontinuerlig och intermittent)
Under en tre dagars period. Med 14-28 dagars tvätt mellan de två administrationsmetoderna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumnivåer av osteocalcin och P1NP
Tidsram: Under en tre dagars period. Med 14-28 dagars tvätt mellan de två administrationsmetoderna
Serumnivåer av osteokalcin och P1NP (benbildande markörer) kommer att mätas före, under och efter interventionen, med båda administreringsmetoderna (kontinuerlig och intermittent)
Under en tre dagars period. Med 14-28 dagars tvätt mellan de två administrationsmetoderna
Serumnivåer av GIP
Tidsram: Under en tre dagars period. Med 14-28 dagars tvätt mellan de två administrationsmetoderna
Serumnivåer av GIP kommer att mätas före, under och efter interventionen, med båda administreringsmetoderna (kontinuerlig och intermittent)
Under en tre dagars period. Med 14-28 dagars tvätt mellan de två administrationsmetoderna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2025

Första postat (Faktisk)

24 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25/2685

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Enskilda deltagaruppgifter kommer inte att delas efter reglering av GDPR och lokal datargament. Data (anonyma) och resultat kommer att publiceras när studien är klar.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera