Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inzulinotropní polypeptid závislý na glukóze: Vliv na kostní remodelaci a buněčnou aktivitu (GINEBRA) (GINEBRA)

29. prosince 2025 aktualizováno: Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Inzulinotropický polypeptid závislý na glukóze (GIP) je uvolňován střevami v reakci na příjem potravy a zvyšuje sekreci inzulínu. Ačkoli krátkodobá (<3 hodiny) stimulace GIP snižuje resorpci kostí u lidí, účinek může zmizet po nepřetržitém podávání do 24 hodin, alespoň u pacientů s diabetem 1. typu. Zda anti-resorpční účinek GIP lze zachovat, pokud je hormon nekontinuálně podávaný. Jako první agonista GIP receptoru (GIPR) byl tirzepatid nedávno schválen pro léčbu obezity a diabetes 2. typu v USA a diabetes 2. typu v EU, je třeba zjistit znalosti o dlouhodobých účincích GIP O zdraví kostí, včetně, pokud různé doby expozice GIP mají různé kosterní účinky.

V tomto projektu prozkoumáme, zda GIP udržuje svůj anti-resorpční potenciál, pokud je dán jako přerušovaný ve srovnání s kontinuální infuzí u zdravých mužů a žen ve věku 18–40 let. Podávací cykly zahrnují přerušované (8 hodin denně) a kontinuální (24 hodin denně) injekci GIP po dobu tří dnů. Účinek GIP bude měřen kostními markery ve vzorcích krve, jakož i aktivitou in vitro a genetické změny kostních buněk (osteoklasty a osteoblasty) pomocí aspirátů kostní dřeně a biopsií kostní dřeně. Každý účastník obdrží oba administrativní cykly pomocí konstrukce crossover s 14-28 dny vymývacím obdobím mezi správou GIP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zdraví dobrovolníci

Kritéria pro vyloučení:

  • Pre-Diabetes nebo diabetes (HbA1C> 42MMOL/mol), BMI> 28, zlomeniny s <6 měsíců, komorbidity/ošetření, které mohou ovlivnit kostní metabolismus nebo postupy. Těhotenství nebo neschopnost poskytovat informovaný soustředění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přerušované pak pokračují
Účastníci, kteří obdrží přerušovanou správu jako první, následovanou kontinuální
Jiný: Glukózově závislý inzulinotropní polypeptid (GIP)
Rekombinantní lidský GIP (1-42)
Experimentální: Poté, co je přerušovaný
Účastníci, kteří obdrží kontinuální správu jako první, následují přerušovaná
Jiný: Glukózově závislý inzulinotropní polypeptid (GIP)
Rekombinantní lidský GIP (1-42)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny CTX v séru
Časové okno: Během třídenního období. S 14-28 dny vymývání mezi dvěma metodami administrace
Hladiny séra CTX (marker resorpce kosti) budou měřeny před, během a po zásahu, s oběma metodami podávání (kontinuální a přerušované)
Během třídenního období. S 14-28 dny vymývání mezi dvěma metodami administrace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​hladiny osteokalcinu a P1NP
Časové okno: Během třídenního období. S 14-28 dny vymývání mezi dvěma metodami administrace
Hladiny séra osteokalcinu a P1NP (markery tvorby kostí) budou měřeny před, během, během a po zásahu, s oběma podání metody (kontinuální a přerušované)
Během třídenního období. S 14-28 dny vymývání mezi dvěma metodami administrace
Hladiny GIP v séru
Časové okno: Během třídenního období. Se 14-28 dny vymývání mezi dvěma způsoby podávání
Sérové ​​hladiny GIP budou měřeny před, během a po intervenci, a to oběma způsoby podávání (kontinuální a intermitentní).
Během třídenního období. Se 14-28 dny vymývání mezi dvěma způsoby podávání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25/2685

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny po regulaci GDPR a místních dat. Po dokončení studie však budou zveřejněna data (anonymní) a výsledky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Glukózově závislý inzulinotropní polypeptid (GIP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit