Inzulinotropní polypeptid závislý na glukóze: Vliv na kostní remodelaci a buněčnou aktivitu (GINEBRA) (GINEBRA)
Inzulinotropický polypeptid závislý na glukóze (GIP) je uvolňován střevami v reakci na příjem potravy a zvyšuje sekreci inzulínu. Ačkoli krátkodobá (<3 hodiny) stimulace GIP snižuje resorpci kostí u lidí, účinek může zmizet po nepřetržitém podávání do 24 hodin, alespoň u pacientů s diabetem 1. typu. Zda anti-resorpční účinek GIP lze zachovat, pokud je hormon nekontinuálně podávaný. Jako první agonista GIP receptoru (GIPR) byl tirzepatid nedávno schválen pro léčbu obezity a diabetes 2. typu v USA a diabetes 2. typu v EU, je třeba zjistit znalosti o dlouhodobých účincích GIP O zdraví kostí, včetně, pokud různé doby expozice GIP mají různé kosterní účinky.
V tomto projektu prozkoumáme, zda GIP udržuje svůj anti-resorpční potenciál, pokud je dán jako přerušovaný ve srovnání s kontinuální infuzí u zdravých mužů a žen ve věku 18–40 let. Podávací cykly zahrnují přerušované (8 hodin denně) a kontinuální (24 hodin denně) injekci GIP po dobu tří dnů. Účinek GIP bude měřen kostními markery ve vzorcích krve, jakož i aktivitou in vitro a genetické změny kostních buněk (osteoklasty a osteoblasty) pomocí aspirátů kostní dřeně a biopsií kostní dřeně. Každý účastník obdrží oba administrativní cykly pomocí konstrukce crossover s 14-28 dny vymývacím obdobím mezi správou GIP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tobias Midtvedt Windedal, MD
- Telefonní číslo: 42957945
- E-mail: tobias.midtvedt.windedal@rsyd.dk
Studijní místa
-
-
-
Esbjerg, Dánsko, 6700
- Nábor
- University Hospital of Southern Denmark
-
Kontakt:
- Tobias Windedal, MD
- Telefonní číslo: 42957945
- E-mail: tobias.midtvedt.windedal@rsyd.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zdraví dobrovolníci
Kritéria pro vyloučení:
- Pre-Diabetes nebo diabetes (HbA1C> 42MMOL/mol), BMI> 28, zlomeniny s <6 měsíců, komorbidity/ošetření, které mohou ovlivnit kostní metabolismus nebo postupy. Těhotenství nebo neschopnost poskytovat informovaný soustředění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přerušované pak pokračují
Účastníci, kteří obdrží přerušovanou správu jako první, následovanou kontinuální
|
Rekombinantní lidský GIP (1-42)
|
|
Experimentální: Poté, co je přerušovaný
Účastníci, kteří obdrží kontinuální správu jako první, následují přerušovaná
|
Rekombinantní lidský GIP (1-42)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny CTX v séru
Časové okno: Během třídenního období. S 14-28 dny vymývání mezi dvěma metodami administrace
|
Hladiny séra CTX (marker resorpce kosti) budou měřeny před, během a po zásahu, s oběma metodami podávání (kontinuální a přerušované)
|
Během třídenního období. S 14-28 dny vymývání mezi dvěma metodami administrace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérové hladiny osteokalcinu a P1NP
Časové okno: Během třídenního období. S 14-28 dny vymývání mezi dvěma metodami administrace
|
Hladiny séra osteokalcinu a P1NP (markery tvorby kostí) budou měřeny před, během, během a po zásahu, s oběma podání metody (kontinuální a přerušované)
|
Během třídenního období. S 14-28 dny vymývání mezi dvěma metodami administrace
|
|
Hladiny GIP v séru
Časové okno: Během třídenního období. Se 14-28 dny vymývání mezi dvěma způsoby podávání
|
Sérové hladiny GIP budou měřeny před, během a po intervenci, a to oběma způsoby podávání (kontinuální a intermitentní).
|
Během třídenního období. Se 14-28 dny vymývání mezi dvěma způsoby podávání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Poruchy výživy
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Nadváha
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Obezita
- Diabetes mellitus, typ 2
- Nemoci kostí, Metabolické
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Farmakologické akce
- Chemické účinky a použití
- Inkretiny
Další identifikační čísla studie
- 25/2685
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .