Glükózfüggő INzulinotróp polipeptid: Hatás a csontok átalakulására és a sejtaktivitásra (GINEBRA) (GINEBRA)
Glükózfüggő inzulinotropikus polipeptid: hatás a csontok átalakulására és a sejtaktivitásra (ginebra)
A glükózfüggő inzulinotropikus polipeptidet (GIP) a bél felszabadítja az élelmiszer-bevitelre adott válaszként, és növeli az inzulin szekréciót. Noha a rövid távú (<3 óra) stimuláció a GIP-vel csökkenti az emberek csontfelszívódását, a hatás 24 órán belül folyamatos beadást követően eltűnhet, legalábbis az 1. típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetében. Nem egyértelmű, hogy a GIP anti-reszorptív hatása fenntartható-e, ha a hormon nem folytonosan beadásra kerül. Az első GIP receptor (GIPR) agonistaként a tirzepatidot nemrégiben jóváhagyták az elhízás és a 2. típusú cukorbetegség kezelésére az USA-ban, és önmagában az EU-ban a 2. típusú cukorbetegséget, ismereteket kell hozni a GIP hosszú távú hatásairól. a csontok egészségén, beleértve azt is, hogy ha a GIP eltérő expozíciós ideje eltérő vázhatásokkal rendelkezik.
Ebben a projektben azt vizsgáljuk, hogy a GIP megőrzi-e anti-reszorpciós potenciálját, ha szakaszosan adják a folyamatos infúzióhoz képest egészséges, 18-40 éves férfiak és nők esetében. Az adagolási ciklusok szakaszos (napi 8 óra) és folyamatos (napi 24 óra) GIP injekciót foglalnak magukban három napon keresztül. A GIP hatását a vérminták csontmarkereivel, valamint a csontsejtek (oszteoklasztok és oszteoblasztok) in vitro aktivitásával és genetikai változásaival mérik csontvelő-aspirátumok és csontvelő-biopsziák segítségével. Minden résztvevő megkapja mindkét beadási ciklust egy keresztezett elrendezésben, 14-28 napos kimosási periódussal a GIP beadásai között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tobias Midtvedt Windedal, MD
- Telefonszám: 42957945
- E-mail: tobias.midtvedt.windedal@rsyd.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Esbjerg, Dánia, 6700
- Toborzás
- University Hospital of Southern Denmark
-
Kapcsolatba lépni:
- Tobias Windedal, MD
- Telefonszám: 42957945
- E-mail: tobias.midtvedt.windedal@rsyd.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Egészséges önkéntesek
Kizárási kritériumok:
- A cukorbetegség előtti vagy cukorbetegség (HbA1c> 42 mol/mol), BMI> 28, törések <6 hónappal, komorbiditások/kezelések, amelyek befolyásolhatják a csontok anyagcseréjét vagy eljárásait. Terhesség vagy képtelenség tájékozott koncentráció biztosítására
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szaggatott, majd folyamatos
Azok a résztvevők, akik először a szakaszos adminisztrációt, majd a Continous követik
|
Rekombináns humán GIP (1-42)
|
|
Kísérleti: Folyamatos, majd szakaszos
Azok a résztvevők, akik először a folytonos adminisztrációt fogják elevenni, az időszakos follwoed
|
Rekombináns humán GIP (1-42)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CTX szérumszintje
Időkeret: Három napos időszak alatt. A két adagolási mód között 14-28 napos kimosással
|
A CTX (csontreszorpciós marker) szérumszintjét a beavatkozás előtt, alatt és után mérik, mindkét beadási móddal (folyamatos és időszakos)
|
Három napos időszak alatt. A két adagolási mód között 14-28 napos kimosással
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az osteocalcin és a P1NP szérumszintje
Időkeret: Három napos időszak alatt. 14-28 napos mosás a két adminisztrációs módszer között
|
Az osteocalcin és a P1NP (csontképződési markerek) szérumszintjét a beavatkozás előtt, alatt és azt követően mérik, mind az adminisztrációs módszerekkel (folytonos és szakaszos) mindkét adagolási módszerrel (folyamatos és szakaszos)
|
Három napos időszak alatt. 14-28 napos mosás a két adminisztrációs módszer között
|
|
A GIP szérumszintje
Időkeret: Három napos időszak alatt. 14-28 napos mosás a két adminisztrációs módszer között
|
A GIP szérumszintjét a beavatkozás előtt, alatt és azt követően mérik, mind az adminisztrációs módszerekkel (folytonos és szakaszos)
|
Három napos időszak alatt. 14-28 napos mosás a két adminisztrációs módszer között
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Csontbetegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Táplálkozási zavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Túltáplálás
- Testsúly
- Glükóz anyagcserezavarok
- Diabetes mellitus
- Túlsúly
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Elhízottság
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Csontbetegségek, anyagcsere
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Farmakológiai intézkedések
- Kémiai tevékenységek és felhasználások
- Beavatkozás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25/2685
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .