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Glucose-abhängiger Insulinotrope Polypeptid: Wirkung auf die Remodellierung und die Zellaktivität des Knochens (Ginebra) (GINEBRA)

29. Dezember 2025 aktualisiert von: Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Glucose-abhängiges insulinotropes Polypeptid (GIP) wird vom Darm als Reaktion auf die Nahrungsaufnahme freigesetzt und erhöht die Insulinsekretion. Obwohl die kurzfristige (<3 Stunden) Stimulation mit GIP die Knochenresorption beim Menschen verringert, kann der Effekt nach kontinuierlicher Verabreichung innerhalb von 24 Stunden, zumindest bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, verschwinden. Ob die anti-resorptive Wirkung von GIP aufrechterhalten werden kann, wenn das Hormon nicht kontinuierlich verwaltet wird, ist unklar. Als erster GIP-Rezeptor (GIPR) -Agonist wurde Tirzepatid kürzlich für die Behandlung von Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes in den USA und allein in der EU zugelassen, es ist erforderlich, Wissen über die langfristigen Auswirkungen von GIP zu ermitteln Bei der Knochengesundheit haben unterschiedliche Expositionszeiten zu GIP unterschiedliche Skeletteffekte.

In diesem Projekt werden wir untersuchen, ob GIP sein antiresorptives Potenzial beibehält, wenn sie im Vergleich zu kontinuierlicher Infusion bei gesunden Männern und Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren als intermittierend verabreicht werden. Verwaltungszyklen beinhalten eine intermittierende (8 Stunden tägliche) und kontinuierliche (24 Stunden tägliche) Injektion von GIP für jeweils drei Tage. Die Wirkung von GIP wird durch Knochenmarker in Blutproben sowie In -vitro -Aktivität und genetische Veränderungen von Knochenzellen (Osteoklasten und Osteoblasten) unter Verwendung von Knochenmarkaspiraten und Knochenmarkbiopsien gemessen. Jeder Teilnehmer erhält beide Verwaltungszyklen mit einem Crossover-Design mit einer Auswaschzeit zwischen 14 und 28 Tagen zwischen den Verwaltungen von GIP.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Freiwillige

Ausschlusskriterien:

  • Pre-Diabetes oder Diabetes (Hba1c> 42 mmol/mol), BMI> 28, Frakturen mit <6 Monaten, Komorbiditäten/Behandlungen, die den Knochenstoffwechsel oder die Verfahren beeinflussen können. Schwangerschaft oder Unfähigkeit, informierte Konflikte zu liefern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zeitweise kontinuierlich
Die Teilnehmer, die zuerst die intermittierende Verabreichung erhalten, gefolgt von der kontinuierlichen Verabreichung
Sonstiges: Glukoseabhängiges insulinotropes Polypeptid (GIP)
Rekombinantes menschliches GIP (1-42)
Experimental: Kontinuierlich, dann intermittierend
Die Teilnehmer, die die kontinuierliche Verwaltung zuerst wiederholen, follte vom zeitweiligen
Sonstiges: Glukoseabhängiges insulinotropes Polypeptid (GIP)
Rekombinantes menschliches GIP (1-42)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel von CTX
Zeitfenster: Während eines Zeitraums von drei Tagen. Mit 14-28 Tagen Auswaschung zwischen den beiden Verabreichungsmethoden
Der Serumspiegel von CTX (Knochenresorptionsmarker) wird vor, während und nach dem Eingriff bei beiden Verabreichungsmethoden (kontinuierlich und intermittierend) gemessen.
Während eines Zeitraums von drei Tagen. Mit 14-28 Tagen Auswaschung zwischen den beiden Verabreichungsmethoden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel von Osteocalcin und P1NP
Zeitfenster: Während eines Zeitraums von drei Tagen. Mit 14-28 Tagen Auswaschung zwischen den beiden Verabreichungsmethoden
Die Serumspiegel von Osteocalcin und P1NP (Knochenbildungsmarker) werden vor, während und nach dem Eingriff bei beiden Verabreichungsmethoden (kontinuierlich und intermittierend) gemessen.
Während eines Zeitraums von drei Tagen. Mit 14-28 Tagen Auswaschung zwischen den beiden Verabreichungsmethoden
Serumspiegel von GIP
Zeitfenster: Während eines Zeitraums von drei Tagen. Mit 14-28 Tagen Auswaschung zwischen den beiden Verabreichungsmethoden
Der GIP-Serumspiegel wird vor, während und nach dem Eingriff bei beiden Verabreichungsmethoden (kontinuierlich und intermittierend) gemessen.
Während eines Zeitraums von drei Tagen. Mit 14-28 Tagen Auswaschung zwischen den beiden Verabreichungsmethoden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25/2685

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß DSGVO und lokalen Datenverwaltungsvorschriften nicht weitergegeben. Daten (anonym) und Ergebnisse werden jedoch veröffentlicht, sobald die Studie abgeschlossen ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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