Glukoosiriippuvainen INsulinotrooppinen polypeptidi: Vaikutus luun uusiutumiseen ja solujen aktiivisuuteen (GINEBRA) (GINEBRA)
Suolisto vapauttaa glukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen polypeptidin (GIP) vasteena elintarvikkeiden saannille ja lisää insuliinin eritystä. Vaikka lyhytaikainen (<3 tuntia) stimulaatio GIP: llä vähentää luun resorptiota ihmisillä, vaikutus voi kadota jatkuvan antamisen jälkeen 24 tunnin sisällä, ainakin tyypin 1 diabeteksen potilailla. On epäselvää, voidaanko GIP: n vastainen GIP: n vastainen vaikutus, jos hormoni ei ole jatkuvasti. Ensimmäisenä GIP-reseptoria (GIPR)-agonistina Tirzepatidi hyväksyttiin äskettäin liikalihavuuden ja tyypin 2 diabeteksen hoitoon Yhdysvalloissa ja tyypin 2 diabeteksen pelkästään EU: ssa, GIP: n pitkäaikaisten vaikutusten tietoa on selvitettävä tietoa pitkän aikavälin vaikutuksista EU: sta. luun terveydellä, mukaan lukien, jos GIP: n erilaiset valotusajat ovat erilaisia luurankovaikutuksia.
Tässä projektissa tutkimme, säilyttääkö GIP:n anti-resorptiivinen potentiaali, jos sitä annetaan ajoittaisena verrattuna jatkuvaan infuusioon terveillä 18–40-vuotiailla miehillä ja naisilla. Antosyklit sisältävät jaksoittaisen (8 tuntia päivässä) ja jatkuvan (24 tuntia vuorokaudessa) GIP-injektion kolmen päivän ajan. GIP:n vaikutusta mitataan verinäytteissä olevilla luumarkkereilla sekä luusolujen (osteoklastit ja osteoblastit) in vitro -aktiivisuudella ja geneettisillä muutoksilla käyttämällä luuytimen aspiraatteja ja luuydinbiopsioita. Jokainen osallistuja saa molemmat annostelujaksot käyttämällä crossover-mallia, jossa GIP-annostelujen välillä on 14–28 päivän pesujakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tobias Midtvedt Windedal, MD
- Puhelinnumero: 42957945
- Sähköposti: tobias.midtvedt.windedal@rsyd.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Esbjerg, Tanska, 6700
- Rekrytointi
- University Hospital of Southern Denmark
-
Ottaa yhteyttä:
- Tobias Windedal, MD
- Puhelinnumero: 42957945
- Sähköposti: tobias.midtvedt.windedal@rsyd.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet vapaaehtoiset
Poissulkemiskriteerit:
- esidiabetes tai diabetes (HbA1c >42mmol/mol), BMI >28, murtumat alle 6kk, liitännäissairaudet/hoidot, jotka voivat vaikuttaa luun aineenvaihduntaan tai toimenpiteisiin. Raskaus tai kyvyttömyys tarjota tietoista keskittymiskykyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ajoitta sitten jatkuva
Osallistujat, jotka saavat ensin ajoittaisen hallinnon, seuraavat jatkuva
|
Rekombinantti ihmisen GIP (1-42)
|
|
Kokeellinen: Jatkuva sitten ajoittainen
Osallistujat, jotka saavat ensimmäisenä jatkuvan hallinnon, jota seuraa ajoittainen
|
Rekombinantti ihmisen GIP (1-42)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin CTX-tasot
Aikaikkuna: Kolmen päivän aikana. 14-28 päivän huuhtelulla kahden antamismenetelmän välillä
|
Seerumin CTX (luun resorptiomarkkeri) tasot mitataan ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen molemmilla annostelumenetelmillä (jatkuvalla ja ajoittaisella)
|
Kolmen päivän aikana. 14-28 päivän huuhtelulla kahden antamismenetelmän välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osteokalsiinin ja p1NP: n seerumin tasot
Aikaikkuna: Kolmen päivän aikana. 14-28 päivän huuhtelulla kahden antamismenetelmän välillä
|
Osteokalsiini- ja P1NP-pitoisuudet (luunmuodostusmarkkerit) seerumissa mitataan ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen molemmilla annostelumenetelmillä (jatkuvalla ja ajoittaisella)
|
Kolmen päivän aikana. 14-28 päivän huuhtelulla kahden antamismenetelmän välillä
|
|
GIP-tasot seerumissa
Aikaikkuna: Kolmen päivän aikana. Kahden antotavan välillä on 14-28 päivän huuhtoutumisaika
|
Seerumin GIP -tasot mitataan ennen intervention aikana, sen aikana ja sen jälkeen molemmilla antamismenetelmillä (jatkuvat ja ajoittaiset)
|
Kolmen päivän aikana. Kahden antotavan välillä on 14-28 päivän huuhtoutumisaika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Incretiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25/2685
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .