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Polipeptide INsulinotropico glucosio-dipendente: effetto sul rimodellamento osseo e sull'attività cellulare (GINEBRA) (GINEBRA)

29 dicembre 2025 aggiornato da: Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Polipeptide insulinotropico dipendente dal glucosio: effetto sul rimodellamento osseo e sull'attività cellulare (Ginebra)

Il polipeptide insulinotropico dipendente dal glucosio (GIP) viene rilasciato dall'intestino in risposta all'assunzione di cibo e aumenta la secrezione di insulina. Sebbene la stimolazione a breve termine (<3 ore) con GIP riduca il riassorbimento osseo nell'uomo, l'effetto può svanire dopo la somministrazione continua entro 24 ore, almeno nei pazienti con diabete di tipo 1. Non è chiaro se l'effetto anti-risoltivo del GIP se l'ormone è somministrato non continuo. Come agonista del primo recettore GIP (GIPR), Tirzepatide è stato recentemente approvato per il trattamento dell'obesità e del diabete di tipo 2 negli Stati Uniti e solo il diabete di tipo 2 nell'UE, è necessario stabilire conoscenze sugli effetti a lungo termine del GIP a lungo termine Sulla salute delle ossa, incluso se diversi tempi di esposizione a GIP hanno effetti scheletrici diversi.

In questo progetto, indagheremo se GIP mantiene il suo potenziale anti-risoltivo se somministrato come intermittente rispetto all'infusione continua in uomini e donne sani di età compresa tra 18 e 40 anni. I cicli di somministrazione comportano iniezione intermittente (8 ore al giorno) e continua (24 ore al giorno) di GIP per tre giorni ciascuno. L'effetto del GIP sarà misurato dai marcatori ossei nei campioni di sangue, nonché da attività in vitro e alterazioni genetiche delle cellule ossee (osteoclasti e osteoblasti) usando aspirati di midollo osseo e biopsie del midollo osseo. Ogni partecipante riceverà entrambi i cicli di amministrazione utilizzando un design crossover con un periodo di lavaggio di 14-28 giorni tra le amministrazioni di GIP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • volontari sani

Criteri di esclusione:

  • Pre-diabete o diabete (HBA1C> 42MMOL/mol), BMI> 28, fratture con <6 mesi, comorbilità/trattamenti che possono influenzare il metabolismo o le procedure ossee. Gravidanza o incapacità di fornire concent informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intermittente poi continua
I partecipanti che ricevono per primi la somministrazione intermittente, seguiti da quella continua
Altro: Polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP)
GIP umano ricombinante (1-42)
Sperimentale: Continuo poi intermittente
I partecipanti che recita prima l'amministrazione continua, follwod dall'intermittente
Altro: Polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP)
GIP umano ricombinante (1-42)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di CTX
Lasso di tempo: Durante un periodo di tre giorni. Con 14-28 giorni di washout tra le due modalità di somministrazione
I livelli sierici di CTX (marcatore di riassorbimento osseo) saranno misurati prima, durante e dopo l'intervento, con entrambi i metodi di somministrazione (continuo e intermittente)
Durante un periodo di tre giorni. Con 14-28 giorni di washout tra le due modalità di somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di osteocalcina e P1NP
Lasso di tempo: Durante un periodo di tre giorni. Con 14-28 giorni di lavaggio tra i due metodi di somministrazione
I livelli sierici di osteocalcina e P1NP (marcatori di formazione ossea) saranno misurati prima, durante e dopo l'intervento, con entrambi i metodi di somministrazione (continuo e intermittente)
Durante un periodo di tre giorni. Con 14-28 giorni di lavaggio tra i due metodi di somministrazione
Livelli sierici di GIP
Lasso di tempo: Durante un periodo di tre giorni. Con 14-28 giorni di lavaggio tra i due metodi di somministrazione
I livelli sierici di GIP saranno misurati prima, durante e dopo l'intervento, con entrambi i metodi di somministrazione (continuo e intermittente)
Durante un periodo di tre giorni. Con 14-28 giorni di lavaggio tra i due metodi di somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25/2685

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

i dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi in conformità al GDPR e alla normativa locale sulla gestione dei dati. Tuttavia i dati (anonimi) e i risultati verranno pubblicati una volta completato lo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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