Polipéptido INsulinotrópico dependiente de glucosa: efecto sobre la remodelación ósea y la actividad celular (GINEBRA) (GINEBRA)
Polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa: efecto sobre la remodelación ósea y la actividad celular (ginebra)
Los intestinos liberan el polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP) en respuesta a la ingesta de alimentos y aumenta la secreción de insulina. Aunque la estimulación a corto plazo (<3 horas) con GIP disminuye la resorción ósea en humanos, el efecto puede desaparecer después de la administración continua dentro de las 24 horas, al menos en pacientes con diabetes tipo 1. No está claro si el efecto anti-resistente de GIP puede mantenerse si la hormona no está administrada de manera no continuamente. Como el primer agonista del receptor GIP (GIPR), el tirzepatide fue aprobado recientemente para el tratamiento de la obesidad y la diabetes tipo 2 en los EE. UU. Y solo la diabetes tipo 2 en la UE, existe la necesidad de establecer conocimiento sobre los efectos a largo plazo del GIP de GIP En la salud ósea, incluso si los diferentes tiempos de exposición a GIP tienen diferentes efectos esqueléticos.
En este proyecto, investigaremos si GIP mantiene su potencial antirresortivo si se administra de forma intermitente en comparación con la infusión continua en hombres y mujeres sanos de entre 18 y 40 años. Los ciclos de administración implican una inyección intermitente (8 horas diarias) y continua (24 horas diarias) de GIP durante tres días cada uno. El efecto de GIP se medirá mediante marcadores óseos en muestras de sangre, así como la actividad in vitro y las alteraciones genéticas de las células óseas (osteoclastos y osteoblastos) mediante aspirados y biopsias de médula ósea. Cada participante recibirá ambos ciclos de administración utilizando un diseño cruzado con un período de lavado de 14 a 28 días entre administraciones de GIP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tobias Midtvedt Windedal, MD
- Número de teléfono: 42957945
- Correo electrónico: tobias.midtvedt.windedal@rsyd.dk
Ubicaciones de estudio
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Reclutamiento
- University Hospital of Southern Denmark
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Contacto:
- Tobias Windedal, MD
- Número de teléfono: 42957945
- Correo electrónico: tobias.midtvedt.windedal@rsyd.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos
Criterios de exclusión:
- prediabetes o diabetes (HbA1c >42mmol/mol), IMC >28, fracturas con < 6 meses, comorbilidades/tratamientos que puedan influir en el metabolismo o procedimientos óseos. Embarazo o incapacidad para proporcionar un contenido informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intermitente que continuamente
Los participantes que reciben primero la administración intermitente, seguida de la continua
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GIP humano recombinante (1-42)
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Experimental: Continuo luego intermitente
Los participantes que recivan la administración continua primero, seguidas por el intermitente
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GIP humano recombinante (1-42)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles séricos de CTX
Periodo de tiempo: Durante un período de tres días. Con 14-28 días de lavado entre los dos métodos de administración
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Se medirán los niveles séricos de CTX (marcador de resorción ósea) antes, durante y después de la intervención, con ambos métodos de administración (continua e intermitente)
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Durante un período de tres días. Con 14-28 días de lavado entre los dos métodos de administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles séricos de osteocalcina y P1NP
Periodo de tiempo: Durante un período de tres días. Con 14-28 días de lavado entre los dos métodos de administración.
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Los niveles séricos de osteocalcina y P1NP (marcadores de formación óseos) se medirán antes, durante y después de la intervención, con ambos métodos de administración (continuos e intermitentes)
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Durante un período de tres días. Con 14-28 días de lavado entre los dos métodos de administración.
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Niveles séricos de GIP
Periodo de tiempo: Durante un período de tres días. Con 14-28 días de lavado entre los dos métodos de administración.
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Los niveles séricos de GIP se medirán antes, durante y después de la intervención, con ambos métodos de administración (continuos e intermitentes)
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Durante un período de tres días. Con 14-28 días de lavado entre los dos métodos de administración.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Incretinas
Otros números de identificación del estudio
- 25/2685
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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