葡萄糖依赖性胰岛素多肽：对骨重塑和细胞活性的影响（Ginebra） (GINEBRA)
2025年12月29日 更新者：Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
肠道因食物摄入而释放葡萄糖依赖性胰岛多肽（GIP），并增加胰岛素分泌。 尽管短期（<3小时）用GIP刺激会降低人类的骨吸收，但在24小时内连续给药后，至少在1型糖尿病患者中，这种影响可能会消失。 如果激素是非连续管理的，是否可以保持GIP的抗敏感性效果。 作为第一个GIP受体（GIPR）激动剂，最近批准了Tirzepatide用于治疗美国的肥胖症和2型糖尿病，并且仅在欧盟中仅使用2型糖尿病，需要建立有关GIP长期影响的知识。关于骨骼健康，包括不同暴露时间的GIP是否具有不同的骨骼作用。
在本项目中，我们将调查 18-40 岁健康男性和女性间歇性输注与连续输注相比，GIP 是否能保持其抗吸收潜力。 给药周期包括间歇性（每天 8 小时）和连续（每天 24 小时）注射 GIP，每次注射三天。 GIP 的效果将通过血液样本中的骨标记物以及使用骨髓抽吸物和骨髓活检的骨细胞（破骨细胞和成骨细胞）的体外活性和遗传改变来测量。 每个参与者将接受两个使用交叉设计的给药周期，GIP 给药之间有 14-28 天的冲洗期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tobias Midtvedt Windedal, MD
- 电话号码：42957945
- 邮箱：tobias.midtvedt.windedal@rsyd.dk
学习地点
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Esbjerg、丹麦、6700
- 招聘中
- University Hospital of Southern Denmark
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接触：
- Tobias Windedal, MD
- 电话号码：42957945
- 邮箱：tobias.midtvedt.windedal@rsyd.dk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康的志愿者
排除标准：
- 糖尿病前期或糖尿病 (HbA1c >42mmol/mol)、BMI >28、骨折 < 6 个月、可能影响骨代谢或手术的合并症/治疗。 怀孕或无法提供知情浓度
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：间歇性然后继续
首先接受间歇性给药，然后是连续性给药的参与者
|
重组人GIP（1-42）
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实验性的：连续然后间歇
首先接受连续给药的参与者，然后是间歇性给药的参与者
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重组人GIP（1-42）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清CTX水平
大体时间：在三天的时间里。两种给药方法之间有 14-28 天的清除期
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在干预之前，期间和之后，将测量CTX的血清水平（骨吸收标记），并使用两种给药方法（持续和间歇性）测量
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在三天的时间里。两种给药方法之间有 14-28 天的清除期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨钙素和P1NP的血清水平
大体时间：在三天的时间里。两种给药方法之间有14-28天的冲洗
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在干预之前，期间和之后，将测量骨钙素和P1NP的血清水平（骨形成标记），并使用两种给药方法（持续和间歇性）测量
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在三天的时间里。两种给药方法之间有14-28天的冲洗
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血清GIP水平
大体时间：在三天的时间里。两种给药方法之间有 14-28 天的清除期
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在干预之前，期间和之后，将测量GIP的血清水平，并使用两种给药方法（持续和间歇性）测量
|
在三天的时间里。两种给药方法之间有 14-28 天的清除期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月10日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年11月30日
研究注册日期
首次提交
2025年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月17日
首次发布 (实际的)
2025年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月29日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 25/2685
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
根据GDPR和本地数据杂志监管，将不会共享个别参与者数据。
但是，一旦完成研究，数据（匿名）和结果将发布。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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