포도당 의존성 인슐린친화성 폴리펩티드: 뼈 재형성 및 세포 활동에 미치는 영향(GINEBRA) (GINEBRA)
포도당-의존적 인슐린 이물성 폴리펩티드 : 뼈 리모델링 및 세포 활성에 미치는 영향 (Ginebra)
포도당 의존성 인슐린 친화 폴리펩티드(GIP)는 음식 섭취에 반응하여 장에서 방출되어 인슐린 분비를 증가시킵니다. GIP를 이용한 단기간(< 3시간) 자극은 사람의 뼈 흡수를 감소시키지만, 적어도 제1형 당뇨병 환자의 경우 24시간 이내에 지속적으로 투여하면 효과가 사라질 수 있습니다. 호르몬을 비지속적으로 투여하는 경우 GIP의 항흡수 효과가 유지될 수 있는지 여부는 불분명합니다. 최초의 GIP 수용체(GIPR) 작용제인 티르제파티드는 최근 미국에서 비만 및 제2형 당뇨병 치료에 승인됐고, EU에서는 제2형 당뇨병 단독으로 승인됐기 때문에 GIP의 장기적 효과에 대한 지식 확립이 필요하다. GIP에 대한 노출 시간에 따라 골격에 미치는 영향이 다른 경우를 포함하여 뼈 건강에 영향을 미칩니다.
이 프로젝트에서 우리는 GIP가 18-40 세의 건강한 남성과 여성의 지속적인 주입과 비교하여 간헐적으로 제공되는 경우 반복적 인 잠재력을 유지하는지 여부를 조사 할 것입니다. 투여주기는 각각 3 일 동안 간헐적 (매일 8 시간) 및 연속 (매일 24 시간)을 포함합니다. GIP의 효과는 혈액 샘플의 뼈 마커뿐만 아니라 골수 흡 인물 및 골수 생검을 사용한 뼈 세포 (파골 세포 및 조골 세포)의 시험 관내 활성 및 유전자 변형에 의해 측정 될 것이다. 각 참가자는 GIP 관리 사이에 14-28 일의 세척 기간을 가진 크로스 오버 설계를 사용하여 두 관리주기를 모두 받게됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tobias Midtvedt Windedal, MD
- 전화번호: 42957945
- 이메일: tobias.midtvedt.windedal@rsyd.dk
연구 장소
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Esbjerg, 덴마크, 6700
- 모병
- University Hospital of Southern Denmark
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연락하다:
- Tobias Windedal, MD
- 전화번호: 42957945
- 이메일: tobias.midtvedt.windedal@rsyd.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한 자원 봉사자
제외 기준 :
- 당뇨병 전 또는 당뇨병 (HBA1c> 42mmol/mol), BMI> 28, <6 개월이있는 골절, 뼈 대사 또는 절차에 영향을 줄 수있는 동반 질환/치료. 임신 또는 정보를 제공 할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간헐적으로 계속됩니다
간헐적 관리를 먼저 받은 참가자는 계속적인 관리를 받습니다.
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재조합 인간 GIP(1-42)
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실험적: 그런 다음 계속 간헐적입니다
끊임없는 행정부를 먼저 암시하는 참가자, 간헐적
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재조합 인간 GIP(1-42)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTX의 혈청 수준
기간: 3일 동안. 두 가지 투여 방법 사이에는 14~28일의 세척 기간이 있습니다.
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두 가지 투여 방법(지속적 및 간헐적)을 사용하여 중재 전, 중재 중, 중재 후에 혈청 CTX(골흡수 지표) 수준을 측정합니다.
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3일 동안. 두 가지 투여 방법 사이에는 14~28일의 세척 기간이 있습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오스테오칼신과 P1NP의 혈청 수준
기간: 3일 동안. 두 가지 투여 방법 사이에는 14~28일의 세척 기간이 있습니다.
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오스테오칼신 및 P1NP(뼈 형성 지표)의 혈청 수준은 두 가지 투여 방법(지속적 및 간헐적)을 통해 중재 전, 도중, 중재 후에 측정됩니다.
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3일 동안. 두 가지 투여 방법 사이에는 14~28일의 세척 기간이 있습니다.
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GIP의 혈청 수준
기간: 3 일 동안. 두 관리 방법 사이에 14-28 일의 세척
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GIP의 혈청 수준은 두 가지 투여 방법(지속적 및 간헐적)을 사용하여 개입 전, 도중, 개입 후에 측정됩니다.
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3 일 동안. 두 관리 방법 사이에 14-28 일의 세척
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25/2685
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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