Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glucoseafhængigt INsulinotropisk polypeptid: Effekt på knogleombygning og celleaktivitet (GINEBRA) (GINEBRA)

29. december 2025 opdateret af: Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Glukoseafhængig insulinotropisk polypeptid: Effekt på knoglemodellering og celleaktivitet (Ginebra)

Glukoseafhængig insulinotropisk polypeptid (GIP) frigøres af tarmen som respons på fødeindtagelse og øger insulinsekretionen. Selvom kortvarig (<3 timer) stimulering med GIP reducerer knogleresorption hos mennesker, kan effekten forsvinde efter kontinuerlig administration inden for 24 timer, i det mindste hos patienter med type 1-diabetes. Hvorvidt den anti-resorptive virkning af GIP kan opretholdes, hvis hormonet er ikke-kontinuerligt administreret, er uklar. Som den første GIP-receptor (GIPR) -agonist, blev tirzepatid for nylig godkendt til behandling af fedme og type 2-diabetes i USA og type 2-diabetes alene i EU, der er behov for at etablere viden om de langvarige virkninger af GIP På knoglesundhed, herunder hvis forskellige eksponeringstider for GIP har forskellige skeletvirkninger.

I dette projekt vil vi undersøge, om GIP opretholder sit anti-resorptive potentiale, hvis det gives som intermitterende sammenlignet med kontinuerlig infusion hos raske mænd og kvinder i alderen 18-40 år. Administrationscyklusser involverer intermitterende (8 timer dagligt) og kontinuerlig (24 timer dagligt) injektion af GIP i tre dage hver. Effekten af ​​GIP måles ved knoglemarkører i blodprøver såvel som in vitro -aktivitet og genetiske ændringer af knogler (osteoklaster og osteoblaster) ved anvendelse af knoglemarvsaspirater og knoglemarvsbiopsier. Hver deltager vil modtage begge administrationscyklusser ved hjælp af et crossover-design med en 14-28 dages udvaskningsperiode mellem GIP-administrationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • sunde frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Pre-diabetes eller diabetes (HBA1C> 42mmol/mol), BMI> 28, brud med <6 måneder, komorbiditeter/behandlinger, der kan have indflydelse på knoglemetabolisme eller procedurer. Graviditet eller manglende evne til at give informeret koncentration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intermitterende derefter fortsat
Deltagerne, der først genvinder den intermitterende administration, efterfulgt af den fortsatte
Andet: Glukoseafhængig insulinotropisk polypeptid (GIP)
Rekombinant Human GIP (1-42)
Eksperimentel: Kontinuerlig og derefter intermitterende
Deltagerne, der modtager den fortsatte administration først, efterfølgende af den intermitterende
Andet: Glukoseafhængig insulinotropisk polypeptid (GIP)
Rekombinant Human GIP (1-42)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumniveauer af CTX
Tidsramme: I løbet af en tre -dages periode. Med 14-28 dages udvaskning mellem de to administrationsmetoder
Serumniveauer af CTX (knogleresorptionsmarkør) måles før, under og ved efter interventionen med både administrationsmetoder (kontinuerlig og intermitterende)
I løbet af en tre -dages periode. Med 14-28 dages udvaskning mellem de to administrationsmetoder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumniveauer af osteocalcin og P1NP
Tidsramme: I løbet af en tre -dages periode. Med 14-28 dages udvaskning mellem de to administrationsmetoder
Serumniveauer af osteocalcin og P1NP (knogledannelse markører) måles før, under og ved efter interventionen, med både administrationsmetoder (fortsat og intermitterende)
I løbet af en tre -dages periode. Med 14-28 dages udvaskning mellem de to administrationsmetoder
Serumniveauer af GIP
Tidsramme: I løbet af en tre -dages periode. Med 14-28 dages udvaskning mellem de to administrationsmetoder
Serumniveauer af GIP måles før, under og ved efter interventionen med både administrationsmetoder (fortsat og intermitterende)
I løbet af en tre -dages periode. Med 14-28 dages udvaskning mellem de to administrationsmetoder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25/2685

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt efter GDPR og lokal datamangamentregulering. Imidlertid vil data (anonyme) og resultater blive offentliggjort, når undersøgelsen er afsluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Glukoseafhængig insulinotropisk polypeptid (GIP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner