Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глюкозозависимый инсулинотропный полипептид: влияние на ремоделирование кости и клеточную активность (GINEBRA) (GINEBRA)

29 декабря 2025 г. обновлено: Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Глюкозозависимый инсулинотропный полипептид (ГИП) высвобождается кишечником в ответ на прием пищи и увеличивает секрецию инсулина. Хотя кратковременная (<3 часов) стимуляция ГИП снижает резорбцию кости у людей, эффект может исчезнуть после непрерывного введения в течение 24 часов, по крайней мере, у пациентов с диабетом 1 типа. Неясно, может ли антирезорбтивный эффект ГИП сохраняться при прерывистом введении гормона. В качестве первого агониста рецептора GIP (GIPR) тирзепатид был недавно одобрен для лечения ожирения и диабета 2 типа в США и только для лечения диабета 2 типа в ЕС. Существует необходимость установить знания о долгосрочных эффектах GIP. на здоровье костей, в том числе, если разное время воздействия GIP оказывает различное воздействие на скелет.

В этом проекте мы рассмотрим, сохраняет ли GIP свой антирезорптивный потенциал, если он будет дан как прерывистый по сравнению с непрерывной инфузией у здоровых мужчин и женщин в возрасте 18-40 лет. Административные циклы включают прерывистую (8 часов в день) и непрерывную (24 часа в день) инъекцию GIP в течение трех дней каждый. Эффект GIP будет измерен с помощью костных маркеров в образцах крови, а также активности in vitro и генетическими изменениями костных клеток (остеокластов и остеобластов) с использованием аспиратов костного мозга и биопсии костного мозга. Каждый участник будет получать оба административных цикла, используя конструкцию кроссовера с 14-28-дневным периодом вымывания между администрациями GIP.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Дания
      • Esbjerg, Дания, 6700
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Southern Denmark
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • здоровые добровольцы

Критерии исключения:

  • Предиабет или диабет (HBA1C> 42 ммоль/моль), ИМТ> 28, переломы с <6 месяцами, сопутствующие заболевания/лечение, которые могут влиять на метаболизм или процедуры кости. Беременность или неспособность обеспечить информированную концентрацию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Периодический, затем непрерывный
Участники, которые сначала пересматривают прерывистую администрацию, за которым следует непрерывный
Другой: Глюкозозависимый инсулинотропный полипептид (GIP)
Рекомбинантный человеческий ГИП (1-42)
Экспериментальный: Непрерывный, затем прерывистый
Участники, которые сначала получают постоянное введение, а затем периодическое
Другой: Глюкозозависимый инсулинотропный полипептид (GIP)
Рекомбинантный человеческий ГИП (1-42)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни CTX в сыворотке
Временное ограничение: В течение трехдневного периода. С перерывом между двумя способами введения 14-28 дней.
Уровни CTX в сыворотке (маркер резорбции кости) будут измерены до, во время и после вмешательства, с обоими методами введения (непрерывного и прерывистого)
В течение трехдневного периода. С перерывом между двумя способами введения 14-28 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни остеокальцина и P1NP в сыворотке
Временное ограничение: В течение трехдневного периода. С перерывом между двумя способами введения 14-28 дней.
Уровни остеокальцина и P1NP в сыворотке (маркеры формирования кости) будут измерены до, во время и после вмешательства, с обоими методами введения (непрерывный и прерывистый)
В течение трехдневного периода. С перерывом между двумя способами введения 14-28 дней.
Уровни GIP в сыворотке
Временное ограничение: В течение трехдневного периода. С перерывом между двумя способами введения 14-28 дней.
Уровни GIP в сыворотке будут измеряться до, во время и после вмешательства при обоих методах введения (непрерывном и периодическом).
В течение трехдневного периода. С перерывом между двумя способами введения 14-28 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25/2685

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участника не будут переданы в соответствии с GDPR и локальным регулированием Mangament. Однако данные (анонимные) и результаты будут опубликованы после завершения исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться