乳がんにおける68GA-FAPI-46 PET/CTで腫瘍微小環境の探索 (FAPI-PET)
2025年1月23日 更新者：European Institute of Oncology
乳がんにおける 68Ga-FAPi-46 PET/CT による腫瘍微小環境の探索。異なる乳がんサブタイプを持つ患者における 68Ga-FAPi-46 と 18F-FDG の摂取量の比較を評価する第 II 相研究
この研究は、BCの影響を受け、前の診断イメージングのワークアップに言及した女性におけるグルコース代謝とイメージング剤68GA-FAPI-46の発現をPETイメージングによるイメージング剤68GA-FAPI-46の発現を評価する前向きではない、非介入的な非盲検研究です。一次療法。
調査の概要
詳細な説明
新たに診断され、臨床的にN陽性のBCに罹患し、ベースラインの18F-FDG PET/CT（T1）をすでに受けているすべての患者は、適格性についてスクリーニングされる。
すべての包含/除外基準を満たす患者は適格とみなされ、インフォームドコンセントフォームに署名した後、研究に参加するよう求められます。
患者の適格性は、紹介先の核医学医師 (T2) によって評価されます。
研究者の臨床経験を考慮すると、研究の実績が得られてから 12 か月以内に患者の登録が完了すると予想されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Francesco Ceci
- 電話番号：+390257489315
- メール：francesco.ceci@ieo.it
研究場所
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Milan、イタリア、20141
- 募集
- European Institute of Oncology
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コンタクト：
- Francesco Ceci
- 電話番号：+390257489315
- メール：francesco.ceci@ieo.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 新たに診断された生検で証明された乳がん。
- 浸潤性乳がんの診断;
- 腫瘍の直径が2センチメートルを超えている。
- 腋窩リンパ節の関与を示す放射線学的証拠。
- 18F-FDG PET/CTは、定期的な診断精密検査中にベースライン診断手順として実行されます。
- 18F-FDG PET/CTから4週間以内に68Ga-FAPi-46 PET/CTを実施。
- 一次治療（手術または術前補助療法）に適した患者。
- 68GA-FAPI-46 PET/CTは、一次治療から8週間以内に実行されました。
- 女性患者;
- 18歳以上;
- インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある。
除外基準:
- 妊娠患者または看護患者;
- 平らな状態を保つことができず、PET スキャンに耐えられません。
- FAP発現を評価するために利用できない生検からのサンプル組織。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≥2。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：68Ga-FAPi-46 PET/CT
研究参加者は登録時に 68Ga-FAPi-46 PET/CT によるベースライン評価を受けます。
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研究参加者は登録時に 68Ga-FAPi-46 PET/CT によるベースライン評価を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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68Ga-FAPi PET/CTと18F-FDG PET/CT陽性率の比較
時間枠：3ヶ月
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陽性率の68GA-FAPI PET/CTと18F-FDG PET/CTの比較（転移患者の検出の割合）
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francesco Ceci, MD、European Istitute of Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月17日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月23日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。