Utforske tumormikromiljøet med 68Ga-FAPi-46 PET/CT i brystkreft (FAPI-PET)
23. januar 2025 oppdatert av: European Institute of Oncology
Utforske tumormikro-enviroment med 68GA-FAPI-46 PET/CT i brystkreft. En fase II-studie for å evaluere sammenligningen av 68GA-FAPI-46 og 18F-FDG-opptak hos pasienter med forskjellige brystkreftundertyper
Denne studien er en prospektiv, ikke-intervensjonell, åpen studie for å evaluere glukosemetabolismen og uttrykket av bildemiddelet 68Ga-FAPi-46 med PET-bildebehandling, hos kvinner som er rammet av BC og henvist til diagnostisk bildebehandling før primær terapi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter som er berørt av nylig diagnostiserte, klinisk N-positive BC som allerede har gjennomgått en baseline 18F-FDG PET/CT (T1), vil bli screenet for valgbarhet.
Pasienter som vil oppfylle alle inkluderings-/eksklusjonskriterier, vil bli ansett som kvalifiserte og bedt om å delta i studien etter å ha signert det informerte samtykkeskjemaet.
Pasientenes valgbarhet vil bli evaluert av Referent Nuclear Medicine Physician (T2).
Tatt i betraktning den kliniske erfaringen fra etterforskerne, forventer vi å fullføre pasientinnmeldingen i 12 måneder etter studier på periodisering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
92
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Francesco Ceci
- Telefonnummer: +390257489315
- E-post: francesco.ceci@ieo.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Rekruttering
- European Institute of Oncology
-
Ta kontakt med:
- Francesco Ceci
- Telefonnummer: +390257489315
- E-post: francesco.ceci@ieo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Nydiagnostisert, biopsi bevist brystkreft;
- Diagnose av invasiv brystkreft;
- Tumordiameter mer enn 2 centimeter;
- Radiologisk bevis på involvering av aksillære noder;
- 18F-FDG PET/CT utført som baseline diagnostisk prosedyre, under rutinemessig diagnostisk opparbeidelse;
- 68GA-FAPI-46 PET/CT utført i løpet av 4 uker fra 18F-FDG PET/CT;
- Pasienter som er egnet til primærbehandling (kirurgi eller neo-adjuvansbehandling);
- 68Ga-FAPi-46 PET/CT utført innen 8 uker fra primærbehandling;
- Kvinnelige pasienter;
- Alder ≥18;
- Villig til å signere informert skjema for samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller sykepleierpasienter;
- Kan ikke holde seg flat og tåler ikke PET -skanning;
- Prøvevev fra biopsi utilgjengelig for vurdering av FAP-uttrykk;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus ≥2.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 68GA-FAPI-46 PET/CT
Studiedeltakerne vil gjennomgå grunnvurderinger ved påmelding med 68GA-FAPI-46 PET/CT
|
Studiedeltakere vil gjennomgå grunnvurderinger ved påmelding med 68GA-FAPI-46 PET/CT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av 68Ga-FAPi PET/CT og 18F-FDG PET/CT positivitetsrate
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning av 68Ga-FAPi PET/CT og 18F-FDG PET/CT av positivitetsrate (prosentandel av påvisning av metastatiske pasienter)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesco Ceci, MD, European Istitute of Oncology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UID 4047
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .