Het verkennen van de tumor micro-endoment met 68GA-FAPI-46 PET/CT bij borstkanker (FAPI-PET)
23 januari 2025 bijgewerkt door: European Institute of Oncology
Onderzoek naar de tumormicro-omgeving met 68Ga-FAPi-46 PET/CT bij borstkanker. Een fase II-studie om de vergelijking van de opname van 68Ga-FAPi-46 en 18F-FDG te evalueren bij patiënten met verschillende subtypes van borstkanker
Deze studie is een prospectieve, niet-interventionele, open-label studie om het glucosemetabolisme en de expressie van het beeldvormende middel 68Ga-FAPi-46 met PET-beeldvorming te evalueren bij vrouwen met BC en verwezen naar diagnostische beeldvorming voorafgaand aan de behandeling. primaire therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die getroffen zijn door nieuw gediagnosticeerde, klinisch N-positieve BC die al een baseline 18F-FDG PET/CT (T1) hebben ondergaan, worden op de geschiktheid gescreend.
Patiënten die aan alle inclusie/uitsluitingscriteria voldoen, worden als in aanmerking komen en worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek na het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
De geschiktheid van patiënten zal worden geëvalueerd door de Referent Nuclear Medicine Arts (T2).
Gezien de klinische ervaring van de onderzoekers, verwachten we de patiënteninschrijving te voltooien in 12 maanden na de studieopbouw
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
92
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Francesco Ceci
- Telefoonnummer: +390257489315
- E-mail: francesco.ceci@ieo.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20141
- Werving
- European Institute of Oncology
-
Contact:
- Francesco Ceci
- Telefoonnummer: +390257489315
- E-mail: francesco.ceci@ieo.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde, biopsie bewezen borstkanker;
- Diagnose van invasieve borstkanker;
- Tumordiameter meer dan 2 centimeter;
- Radiologisch bewijs van betrokkenheid van de okselklieren;
- 18F-FDG PET/CT uitgevoerd als baseline diagnostische procedure, tijdens routinematige diagnostische opwerking;
- 68GA-FAPI-46 PET/CT uitgevoerd binnen 4 weken na 18F-FDG PET/CT;
- Patiënten die geschikt zijn voor primaire behandeling (chirurgie of neo-adjuvante therapie);
- 68Ga-FAPi-46 PET/CT uitgevoerd binnen 8 weken na de primaire behandeling;
- Vrouwelijke patiënten;
- Leeftijd ≥18;
- Bereid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of verpleegkundige patiënten;
- Niet in staat om plat te blijven en kan geen PET -scan verdragen;
- Monsterweefsel van biopsie die niet beschikbaar is voor het beoordelen van FAP -expressie;
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 68Ga-FAPi-46 PET/CT
Deelnemers aan het onderzoek zullen bij inschrijving een basislijnbeoordeling ondergaan met 68Ga-FAPi-46 PET/CT
|
Deelnemers aan het onderzoek zullen bij inschrijving een basislijnbeoordeling ondergaan met 68Ga-FAPi-46 PET/CT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van 68Ga-FAPi PET/CT en 18F-FDG PET/CT-positiviteitspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vergelijking van 68GA-FAPI PET/CT en 18F-FDG PET/CT van positiviteitspercentage (percentage detectie van metastatische patiënten)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesco Ceci, MD, European Istitute of Oncology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UID 4047
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .